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2012/2013年シーズンの新型ウイルス株による不活化サブユニットインフルエンザワクチンを調査するための年次研究

2012年8月3日 更新者:Abbott Biologicals

2012/2013 年の北半球シーズンにおける 3 価インフルエンザ サブユニット ワクチン Influvac® の免疫原性、反応原性および安全性。 2 つの年齢グループにおける非盲検ベースライン対照研究: 18 歳以上 60 歳以下の成人対象と 61 歳以上の高齢者対象

インフルエンザ感染予防のために 2012/2013 年シーズンに開発されたインフルエンザ ワクチン (インフルエンザ ワクチン) を調査する年次研究。 免疫効果、忍容性、安全性については研究中です。

調査の概要

詳細な説明

成人と高齢者の 2 つの年齢グループを対象としたオープンなベースライン対照研究。 被験者は、訪問 1 (1 日目) の 14 日前または訪問 1 時にスクリーニングを受けます。 訪問1(1日目)において、ベースライン血清抗赤血球凝集素抗体力価測定のための採血後に対象にワクチン接種を行う。 被験者はワクチン接種後72時間、毎日自宅で局所的および全身的反応を日記に記録するよう求められる。 1週間後(訪問2、8日目)、被験者は日記を提出し、安全性と忍容性(反応原性と全体的な不便さ)を評価するために研究現場に戻ります。 ワクチン接種の3週間後(訪問3、22日目)、被験者は、免疫原性を評価するため、および安全性および忍容性を評価するための採血のために研究施設に戻る。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hamburg、ドイツ、22769
        • Site Reference ID/Investigator# 74593

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. インフォームド・コンセントを与える意思と能力があり、プロトコルに必要な研究手順をすべて遵守できる。
  2. 研究ワクチン接種日の年齢が18歳以上60歳以下、または61歳以上の男性および女性。
  3. 病歴、身体検査(必要な場合)および治験責任医師の臨床判断によって判断される健康状態が良好であること。

除外基準

  1. 卵、鶏肉タンパク質、ゲンタマイシン、またはワクチンのその他の成分に対してアレルギーがあることが知られています。
  2. 以前の(インフルエンザ)ワクチン接種後の重篤な副反応。
  3. 研究者によって判断された、包含を禁止する可能性のある重大な状態の存在。
  4. -季節性インフルエンザまたはパンデミックインフルエンザワクチン接種、または研究室で季節性インフルエンザまたはパンデミックインフルエンザ感染が研究ワクチン接種前の過去6か月以内に確認されたか、研究期間中に計画されたワクチン接種を受けている。
  5. 免疫系および自己免疫疾患を抑制する何らかの疾患を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:3価インフルエンザサブユニットワクチン Influvac
0.5 mlあたり3x 15mcg HA、1日目に三価の1回の注射
0.5 ml あたり 3x 15mcg HA、1 日目に 3 価の 1 回注射
他の名前:
  • ABT-SLV201、三価インフルエンザサブユニットワクチン、Influvac

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗ヘマグルチニン抗体価とそれに由来するパラメーター血清防御、血清変換、および平均増加倍数
時間枠:3週間
抗体レベルを定量化するための標準パラメータ。 CHMP ガイドラインで推奨されています。
3週間
局所的および全身的な反応を引き起こし、全体的に不便を感じる
時間枠:3日
反応原性と不便さ
3日
望まれていない有害事象
時間枠:3週間
その他の有害事象
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Serge van de Witte, PhD、Abbott Healthcare Products BV

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月3日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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