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Studio annuale per indagare sul vaccino influenzale a subunità inattivato a causa di nuovi ceppi virali per la stagione 2012/2013

3 agosto 2012 aggiornato da: Abbott Biologicals

Immunogenicità, reattogenicità e sicurezza del vaccino a subunità influenzale trivalente Influvac® per la stagione dell'emisfero settentrionale 2012/2013. Uno studio in aperto, controllato al basale in due gruppi di età: soggetti adulti ≥ 18 e ≤ 60 anni e soggetti anziani ≥ 61 anni di età

Studio annuale per indagare sul vaccino antinfluenzale (vaccino antinfluenzale) sviluppato per la stagione 2012/2013 per la prevenzione dell'infezione influenzale. L'effetto immunizzante è in fase di studio, così come la sua tollerabilità e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio aperto, controllato al basale in due gruppi di età: adulti e anziani. I soggetti verranno sottoposti a screening entro 14 giorni prima o alla Visita 1 (Giorno 1). Alla Visita 1 (Giorno 1) i soggetti saranno vaccinati dopo il prelievo di sangue per la titolazione degli anticorpi antiemoagglutinina sierica al basale. Ai soggetti verrà chiesto di registrare quotidianamente le reazioni locali e sistemiche su un diario a casa per 72 ore dopo la vaccinazione. Una settimana dopo (Visita 2, Giorno 8) i soggetti torneranno al sito di studio per consegnare il diario e per la valutazione della sicurezza e tollerabilità (reattogenicità e disagio generale). Tre settimane dopo la vaccinazione (Visita 3, Giorno 22) i soggetti torneranno al sito dello studio per il prelievo di sangue per valutare l'immunogenicità e per la valutazione di sicurezza e tollerabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22769
        • Site Reference ID/Investigator# 74593

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Disponibile e in grado di fornire il consenso informato e in grado di aderire a tutte le procedure di studio richieste dal protocollo.
  2. Uomini e donne di età ≥ 18 e ≤ 60 anni o ≥ 61 anni al giorno della vaccinazione in studio.
  3. Essere in buona salute come giudicato dall'anamnesi, dall'esame fisico (se necessario) e dal giudizio clinico dello sperimentatore.

Criteri di esclusione

  1. Noto per essere allergico alle uova, alle proteine ​​del pollo, alla gentamicina o a qualsiasi altro componente del vaccino.
  2. Una grave reazione avversa dopo una precedente vaccinazione (influenzale).
  3. Presenza di qualsiasi condizione significativa che possa vietare l'inclusione come determinato dall'investigatore.
  4. Vaccinazione influenzale stagionale o pandemica o infezione influenzale stagionale o pandemica confermata in laboratorio nei sei mesi precedenti prima della vaccinazione in studio o vaccinazione pianificata durante il periodo di studio.
  5. Avere qualsiasi condizione che sopprime il sistema immunitario e disturbi autoimmuni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino influenzale trivalente a subunità Influvac
3x 15mcg HA per 0,5 ml, trivalente una iniezione al giorno 1
Biologico: Vaccino influenzale trivalente a subunità Influvac
3x 15mcg HA per 0,5 ml, trivalente una iniezione al giorno 1
Altri nomi:
  • ABT-SLV201, vaccino a subunità influenzale trivalente, Influvac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali antiemoagglutinina e parametri derivati ​​sieroprotezione, sieroconversione e incremento medio
Lasso di tempo: 3 settimane
Parametri standard per quantificare i livelli di anticorpi. Raccomandato nelle linee guida del CHMP.
3 settimane
Reazioni locali e sistemiche sollecitate, disagio generale
Lasso di tempo: 3 giorni
Reattogenicità e disagio
3 giorni
Eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: 3 settimane
Altri eventi avversi
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Biologicals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Serge van de Witte, PhD, Abbott Healthcare Products BV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M13-567
  • 2012-001032-57 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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