Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Jaarlijks onderzoek naar geïnactiveerd subunit-griepvaccin als gevolg van nieuwe virusstammen voor het seizoen 2012/2013

3 augustus 2012 bijgewerkt door: Abbott Biologicals

Immunogeniciteit, reactogeniciteit en veiligheid van het trivalente griepsubeenheidvaccin Influvac® voor het noordelijk halfrond seizoen 2012/2013. Een open-label, baseline-gecontroleerd onderzoek in twee leeftijdsgroepen: volwassen proefpersonen ≥ 18 en ≤ 60 jaar en oudere proefpersonen ≥ 61 jaar

Jaarlijks onderzoek naar griepvaccin (griepvaccin) ontwikkeld voor het seizoen 2012/2013 ter voorkoming van griepinfectie. Het immuniserende effect wordt onderzocht, evenals de verdraagbaarheid en veiligheid ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open, baseline-gecontroleerd onderzoek in twee leeftijdsgroepen: volwassenen en ouderen. De proefpersonen worden binnen 14 dagen voorafgaand aan of bij Bezoek 1 (Dag 1) gescreend. Bij Bezoek 1 (Dag 1) zullen de proefpersonen worden gevaccineerd na bloedafname voor baseline serum antihemagglutinine antilichaamtitratie. Proefpersonen zal worden gevraagd om gedurende 72 uur na vaccinatie dagelijks lokale en systemische reacties thuis in een dagboek te noteren. Een week later (bezoek 2, dag 8) keren de proefpersonen terug naar de onderzoekslocatie om het dagboek in te leveren en voor de beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid (reactogeniteit en algemeen ongemak). Drie weken na vaccinatie (bezoek 3, dag 22) keren de proefpersonen terug naar de onderzoekslocatie voor bloedafname om de immunogeniciteit te beoordelen en voor de beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 22769
        • Site Reference ID/Investigator# 74593

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en in staat om zich te houden aan alle protocol vereiste studieprocedures.
  2. Mannen en vrouwen van ≥ 18 en ≤ 60 jaar of ≥ 61 jaar oud op de dag van de studievaccinatie.
  3. In goede gezondheid verkeren op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (indien nodig) en klinisch oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria

  1. Bekend als allergisch voor eieren, kippeneiwit, gentamicine of enig ander bestanddeel van het vaccin.
  2. Een ernstige bijwerking na een eerdere (influenza)vaccinatie.
  3. Aanwezigheid van een significante aandoening die opname kan verhinderen, zoals bepaald door de onderzoeker.
  4. Seizoens- of pandemische griepvaccinatie of door laboratoriumonderzoek bevestigde seizoens- of pandemische griepinfectie in de voorafgaande zes maanden vóór studievaccinatie of geplande vaccinatie tijdens de studieperiode.
  5. Een aandoening hebben die het immuunsysteem en auto-immuunziekten onderdrukt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trivalent subunit-griepvaccin Influvac
3x 15mcg HA per 0,5 ml, één trivalente injectie op dag 1
Biologisch: Trivalent subunit-griepvaccin Influvac
3x 15mcg HA per 0,5 ml, één trivalente injectie op dag 1
Andere namen:
  • ABT-SLV201, trivalent influenza-subeenheidvaccin, Influvac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antihemagglutinine-antilichaamtiters en de afgeleide parameters seroprotectie, seroconversie en gemiddelde vouwtoename
Tijdsspanne: 3 weken
Standaardparameters om antilichaamniveaus te kwantificeren. Aanbevolen in de CHMP-richtlijn.
3 weken
Gevraagde lokale en systemische reacties, algeheel ongemak
Tijdsspanne: 3 dagen
Reactogeniciteit en ongemak
3 dagen
Ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 weken
Andere bijwerkingen
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Biologicals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Serge van de Witte, PhD, Abbott Healthcare Products BV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M13-567
  • 2012-001032-57 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Profylaxe van griep

Klinische onderzoeken op Trivalent subunit-griepvaccin Influvac

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren