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Jährliche Studie zur Untersuchung inaktivierter Untereinheiten-Influenza-Impfstoffe aufgrund neuer Virusstämme für die Saison 2012/2013

3. August 2012 aktualisiert von: Abbott Biologicals

Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit des trivalenten Influenza-Untereinheiten-Impfstoffs Influvac® für die Saison 2012/2013 der nördlichen Hemisphäre. Eine offene, grundlinienkontrollierte Studie in zwei Altersgruppen: erwachsene Probanden ≥ 18 und ≤ 60 Jahre und ältere Probanden ≥ 61 Jahre

Jährliche Studie zur Untersuchung des für die Saison 2012/2013 entwickelten Influenza-Impfstoffs (Grippeimpfstoff) zur Vorbeugung einer Influenza-Infektion. Die immunisierende Wirkung sowie die Verträglichkeit und Sicherheit werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, grundlinienkontrollierte Studie in zwei Altersgruppen: Erwachsene und ältere Menschen. Die Probanden werden innerhalb von 14 Tagen vor oder bei Besuch 1 (Tag 1) untersucht. Bei Besuch 1 (Tag 1) werden die Probanden nach der Blutentnahme zur Baseline-Serum-Antihämagglutinin-Antikörpertitration geimpft. Die Probanden werden gebeten, lokale und systemische Reaktionen 72 Stunden lang nach der Impfung täglich zu Hause in einem Tagebuch aufzuzeichnen. Eine Woche später (Besuch 2, Tag 8) kehren die Probanden zum Studienort zurück, um das Tagebuch abzugeben und die Sicherheit und Verträglichkeit (Reaktogenität und allgemeine Unannehmlichkeiten) zu bewerten. Drei Wochen nach der Impfung (Besuch 3, Tag 22) kehren die Probanden zur Blutentnahme zur Beurteilung der Immunogenität und zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit zum Studienort zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22769
        • Site Reference ID/Investigator# 74593

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und alle protokollpflichtigen Studienverfahren einzuhalten.
  2. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 60 Jahren oder ≥ 61 Jahren am Tag der Studienimpfung.
  3. Guter Gesundheitszustand, beurteilt anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung (falls erforderlich) und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien

  1. Bekanntermaßen allergisch gegen Eier, Hühnereiweiß, Gentamicin oder andere Bestandteile des Impfstoffs.
  2. Eine schwerwiegende Nebenwirkung nach einer früheren (Influenza-)Impfung.
  3. Vorliegen einer wesentlichen Bedingung, die die Aufnahme nach Feststellung des Prüfarztes verbieten könnte.
  4. Impfung gegen saisonale oder pandemische Influenza oder im Labor bestätigte saisonale oder pandemische Influenza-Infektion innerhalb der letzten sechs Monate vor der Studienimpfung oder geplanter Impfung während des Studienzeitraums.
  5. Unter einer Erkrankung leiden, die das Immunsystem unterdrückt, oder an Autoimmunerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dreiwertiger Influenza-Untereinheiten-Impfstoff Influvac
3x 15mcg HA pro 0,5 ml, dreiwertige Injektion am 1. Tag
Biologisch: Trivalenter Influenza-Subunit-Impfstoff Influvac
3x 15 mcg HA pro 0,5 ml, trivalent eine Injektion an Tag 1
Andere Namen:
  • ABT-SLV201, trivalenter Influenza-Subunit-Impfstoff, Influvac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antihämagglutinin-Antikörpertiter und die daraus abgeleiteten Parameter Seroprotektion, Serokonversion und mittlerer Anstieg
Zeitfenster: 3 Wochen
Standardparameter zur Quantifizierung der Antikörperspiegel. Empfohlen in der CHMP-Richtlinie.
3 Wochen
Erforderliche lokale und systemische Reaktionen, allgemeine Unannehmlichkeiten
Zeitfenster: 3 Tage
Reaktogenität und Unannehmlichkeiten
3 Tage
Unerwünschte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Wochen
Andere unerwünschte Ereignisse
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Biologicals

Ermittler

  • Studienleiter: Serge van de Witte, PhD, Abbott Healthcare Products BV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M13-567
  • 2012-001032-57 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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