Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Každoroční studie zkoumající inaktivovanou podjednotkovou vakcínu proti chřipce kvůli novým virovým kmenům pro sezónu 2012/2013

3. srpna 2012 aktualizováno: Abbott Biologicals

Imunogenicita, reaktogenita a bezpečnost trivalentní podjednotkové vakcíny proti chřipce Influvac® pro sezónu 2012/2013 na severní polokouli. Otevřená, výchozí kontrolovaná studie ve dvou věkových skupinách: Dospělí jedinci ≥ 18 a ≤ 60 let a starší jedinci ≥ 61 let věku

Každoroční studie zkoumající vakcínu proti chřipce (vakcínu proti chřipce) vyvinutou pro sezónu 2012/2013 pro prevenci chřipkové infekce. Zkoumá se imunizační účinek, stejně jako jeho snášenlivost a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, základní kontrolovaná studie ve dvou věkových skupinách: dospělí a starší lidé. Subjekty budou podrobeny screeningu během 14 dnů před nebo při návštěvě 1 (den 1). Při návštěvě 1 (den 1) budou subjekty očkovány po odběru krve pro základní titraci sérových antihemaglutininových protilátek. Subjekty budou požádány, aby si denně zaznamenávaly místní a systémové reakce do deníku doma po dobu 72 hodin po očkování. O týden později (návštěva 2, den 8) se subjekty vrátí na místo studie, aby odevzdaly deník a pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti (reaktogenita a celkové nepohodlí). Tři týdny po vakcinaci (návštěva 3, den 22) se subjekty vrátí na místo studie pro odběr krve pro posouzení imunogenicity a pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22769
        • Site Reference ID/Investigator# 74593

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a schopný dodržovat všechny protokolem požadované studijní postupy.
  2. Muži a ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 60 let nebo ≥ 61 let v den očkování ve studii.
  3. Být v dobrém zdravotním stavu podle anamnézy, fyzického vyšetření (pokud je potřeba) a klinického úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení

  1. Je známo, že je alergický na vejce, kuřecí protein, gentamicin nebo kteroukoli další složku vakcíny.
  2. Závažná nežádoucí reakce po předchozím (chřipkovém) očkování.
  3. Přítomnost jakéhokoli významného stavu, který může zakázat zařazení, jak určil zkoušející.
  4. Očkování proti sezónní nebo pandemické chřipce nebo laboratorně potvrzená sezónní nebo pandemická infekce chřipky během předchozích šesti měsíců před vakcinací studie nebo plánovanou vakcinací během období studie.
  5. Máte jakýkoli stav, který potlačuje imunitní systém a autoimunitní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trivalentní podjednotková vakcína proti chřipce Influvac
3x 15 mcg HA na 0,5 ml, trivalentní jedna injekce v den 1
Biologický: Trivalentní podjednotková vakcína proti chřipce Influvac
3x 15 mcg HA na 0,5 ml, trivalentní jedna injekce v den 1
Ostatní jména:
  • ABT-SLV201, trivalentní podjednotková vakcína proti chřipce, Influvac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry antihemaglutininových protilátek a odvozené parametry séroprotekce, sérokonverze a střední násobek zvýšení
Časové okno: 3 týdny
Standardní parametry pro kvantifikaci hladin protilátek. Doporučeno ve směrnici CHMP.
3 týdny
Vyžádané místní a systémové reakce, celková nepříjemnost
Časové okno: 3 dny
Reaktogenita a nepohodlí
3 dny
Nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: 3 týdny
Jiné nežádoucí příhody
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Biologicals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Serge van de Witte, PhD, Abbott Healthcare Products BV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M13-567
  • 2012-001032-57 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Profylaxe chřipky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit