Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Årlig undersøgelse for at undersøge inaktiveret underenhedsinfluenzavaccine på grund af nye virusstammer for sæsonen 2012/2013

3. august 2012 opdateret af: Abbott Biologicals

Immunogenicitet, reaktogenicitet og sikkerhed af den trivalente influenzaunderenhed Vaccine Influvac® til den nordlige halvkugle sæson 2012/2013. En åben-label, baseline-kontrolleret undersøgelse i to aldersgrupper: Voksne forsøgspersoner ≥ 18 og ≤ 60 år og ældre forsøgspersoner ≥ 61 år

Årligt studie til undersøgelse af influenzavaccine (influenzavaccine) udviklet til sæsonen 2012/2013 til forebyggelse af influenzainfektion. Den immuniserende virkning er ved at blive undersøgt, såvel som dens tolerabilitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En åben, baseline-kontrolleret undersøgelse i to aldersgrupper: voksne og ældre. Forsøgspersonerne vil blive screenet inden for 14 dage før eller ved besøg 1 (dag 1). Ved besøg 1 (dag 1) vil forsøgspersoner blive vaccineret efter blodprøvetagning for baseline serum antihæmagglutinin antistoftitrering. Forsøgspersoner vil blive bedt om at registrere lokale og systemiske reaktioner dagligt i en dagbog i hjemmet i 72 timer efter vaccination. En uge senere (besøg 2, dag 8) vender forsøgspersonerne tilbage til undersøgelsesstedet for at aflevere dagbogen og til vurdering af sikkerhed og tolerabilitet (reaktogenicitet og generel gener). Tre uger efter vaccination (besøg 3, dag 22) vil forsøgspersonerne vende tilbage til undersøgelsesstedet for at tage blodprøver for at vurdere immunogenicitet og for vurdering af sikkerhed og tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22769
        • Site Reference ID/Investigator# 74593

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Villig og i stand til at give informeret samtykke og i stand til at overholde alle protokoller, der kræves undersøgelsesprocedurer.
  2. Mænd og kvinder i alderen ≥ 18 og ≤ 60 år eller ≥ 61 år på studievaccinationsdagen.
  3. At være ved godt helbred vurderet ud fra sygehistorie, fysisk undersøgelse (hvis nødvendigt) og efterforskerens kliniske vurdering.

Eksklusionskriterier

  1. Kendt for at være allergisk over for æg, kyllingeprotein, gentamicin eller enhver anden bestanddel af vaccinen.
  2. En alvorlig bivirkning efter en tidligere (influenza) vaccination.
  3. Tilstedeværelse af enhver væsentlig tilstand, der kan forbyde inklusion som bestemt af efterforskeren.
  4. Sæsonbestemt eller pandemisk influenzavaccination eller laboratoriebekræftet sæsonbestemt eller pandemisk influenzainfektion inden for de foregående seks måneder før undersøgelsesvaccination eller planlagt vaccination i undersøgelsesperioden.
  5. Har enhver tilstand, der undertrykker immunsystemet og autoimmune lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trivalent influenzaunderenhedsvaccine Influvac
3x 15mcg HA pr. 0,5 ml, trivalent én injektion på dag 1
Biologisk: Trivalent influenza-underenhedsvaccine Influvac
3x 15mcg HA pr. 0,5 ml, trivalent én injektion på dag 1
Andre navne:
  • ABT-SLV201, trivalent influenzaunderenhedsvaccine, Influvac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antihæmagglutinin-antistoftitre og de afledte parametre serobeskyttelse, serokonversion og gennemsnitlig foldstigning
Tidsramme: 3 uger
Standardparametre til at kvantificere antistofniveauer. Anbefalet i CHMP-retningslinjen.
3 uger
Opfordrede lokale og systemiske reaktioner, generel gener
Tidsramme: Tre dage
Reaktogenicitet og besvær
Tre dage
Uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: 3 uger
Andre uønskede hændelser
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Biologicals

Efterforskere

  • Studieleder: Serge van de Witte, PhD, Abbott Healthcare Products BV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2012

Først opslået (Skøn)

4. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M13-567
  • 2012-001032-57 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Profylakse af influenza

Kliniske forsøg med Trivalent influenza-underenhedsvaccine Influvac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner