Étude d'efficacité pour évaluer le film buccal de chlorhydrate de buprénorphine chez des sujets naïfs d'opioïdes
12 janvier 2017 mis à jour par: BioDelivery Sciences International
Étude de phase 3, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité analgésique, l'innocuité et la tolérabilité du film buccal de chlorhydrate de buprénorphine chez des sujets naïfs aux opioïdes souffrant de douleurs lombaires chroniques nécessitant une analgésie opioïde
Le but de cette étude est de déterminer si le film buccal de chlorhydrate de buprénorphine (HCl) est efficace dans le traitement des sujets naïfs aux opioïdes, souffrant de lombalgie chronique modérée à sévère (CLBP), qui nécessitent un soulagement continu de la douleur 24 heures sur 24 (ATC) pendant une longue période de temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
752
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Horizon Research Group, Inc./Alabama Orthopedic Clinic
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
- Arizona Research Center
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92804
- Global Research
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Chino, California, États-Unis, 91710
- Catalina Research Institute, LLC
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Escondido, California, États-Unis, 92025
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Adam D. Karns MD
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Clinical Research of West Florida - Clearwater
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Century Clinical Research, Inc.
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Deland, Florida, États-Unis, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33312
- Florida Health Center
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- Eastern Research, Inc.
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Drug Study Institute
-
Naples, Florida, États-Unis, 34108
- NEMA Research, Inc.
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Compass Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Peninsula Research
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Plantation, Florida, États-Unis, 33317
- Gold Coast Research, L.L.C.
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Progressive Medical Research
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Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Clinical Research of West Florida - Tampa
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- National Pain Research Institute, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30319
- Atlanta Research Center
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Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Taylor Research, LLC
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Drug Studies America
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- International Clinical Research Institute, Inc.
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
- Willis-Kinghton Physician Network/River Interventional Pain Specialist
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Best Clinical Trials, Inc.
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- River Cities Clinical Research Center
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- MedVadis Research Corp.
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Michigan
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Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531
- The Center for Clinical Trials
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Office of Robert Kaplan, DO
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New York
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Great Neck, New York, États-Unis, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
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Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Upstate Clinical Research Associates LLC
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- PharmQuest, LLC
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Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- The Center for Clinical Research
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Plains Medical Clinic, LLC
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45432
- Clinical Inquest Center, Ltd.
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- New Horizons Clinical Research
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
- Optimed Research, Ltd.
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Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
- Prestige Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
- Health Research Institute
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
- NPC Research
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Pennsylvania
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Downingtown, Pennsylvania, États-Unis, 19335
- Brandywine Clinical Research
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Health Concepts
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- FutureSearch Clinical Trials - Austin
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- KRK Medical Research
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Clinical Trial Network
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Houston, Texas, États-Unis, 77062
- Advanced Clinical Research of Houston
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Innovative Clinical Trials
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Highland Clinical Research
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
- Clinical Investigations Specialists, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de lombalgie modérée à sévère depuis ≥ 6 mois
- Traiter la CLBP avec une dose d'entretien quotidienne stable d'analgésiques non opioïdes jusqu'à 10 mg d'équivalents de sulfate de morphine (MSE) par jour pendant ≥ 4 semaines. (Au besoin [PRN] médicaments analgésiques non opioïdes supplémentaires autorisés en plus de la dose d'entretien quotidienne stable d'analgésique non opioïde)
- Santé stable, telle que déterminée par le chercheur principal
- Sont des femmes qui pratiquent l'abstinence ou utilisent une forme de contraception médicalement acceptable ou qui sont post-ménopausées, biologiquement stériles ou chirurgicalement stériles depuis plus d'un an
- Volonté et capable de se conformer à toutes les visites et évaluations requises par le protocole
Critère d'exclusion:
- Douleur actuelle liée au cancer ou chimiothérapie reçue avec 6 mois de dépistage
- Recevoir des médicaments analgésiques opioïdes> 10 mg MSE par jour dans les 28 jours suivant le dépistage
- Sujets ayant des antécédents d'autres affections douloureuses chroniques
- Dystrophie sympathique réflexe ou causalgie, compression aiguë de la moelle épinière, compression de la queue de cheval, compression aiguë des racines nerveuses, méningite ou discite
- Allergie ou contre-indications à tout opioïde ou acétaminophène
- Intervention chirurgicale pour le soulagement de la douleur avec 6 mois
- Hypokaliémie ou maladie cardiaque cliniquement instable, y compris : fibrillation auriculaire instable, bradycardie symptomatique, insuffisance cardiaque congestive instable ou ischémie myocardique active
- Intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) de ≥450 millisecondes sur l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
- Antécédents de syndrome du QT long ou membre de la famille atteint de cette maladie
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale modérée à sévère
- Antécédents actuels ou passés d'abus d'alcool
- Dépistage positif de la toxicologie de l'urine pour la drogue d'abus
- Antécédents ou anomalies à l'examen physique, aux signes vitaux, à l'électrocardiogramme ou aux valeurs de laboratoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Dosage biquotidien
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Film buccal placebo correspondant deux fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Film buccal de chlorhydrate de buprénorphine
Dosage biquotidien
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Film buccal de chlorhydrate de buprénorphine à des doses allant de 75 à 600 mcg deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans les scores moyens d'intensité quotidienne de la douleur
Délai: Base de référence, semaine 12
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Changement d'intensité de la douleur = moyenne des scores de douleur quotidiens des 7 derniers jours précédant la visite de la semaine 12 - moyenne des scores de douleur quotidiens des 7 derniers jours précédant la randomisation.
L'intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures a été évaluée sur une échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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Base de référence, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant répondu au traitement (répondant) à l'aide de l'échelle NRS
Délai: Avant la titration en ouvert jusqu'à la semaine 12 dans le cadre d'un traitement en double aveugle
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Les répondeurs sont des sujets qui obtiennent une réduction relative de l'intensité de la douleur entre le début de la titration en ouvert et la semaine 12 dans le cadre d'un traitement en double aveugle.
L'intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures a été évaluée sur un SNIR en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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Avant la titration en ouvert jusqu'à la semaine 12 dans le cadre d'un traitement en double aveugle
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Nombre de sujets utilisant des médicaments de secours
Délai: Semaine 1 à Semaine 12 en traitement en double aveugle
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Utilisation de médicaments analgésiques de secours enregistrée dans le journal du sujet.
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Semaine 1 à Semaine 12 en traitement en double aveugle
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Délai d'obtention de la dose optimale du médicament de l'étude en ouvert
Délai: Jusqu'à 8 semaines en titrage ouvert
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Temps global pour atteindre la dose "optimale" du médicament à l'étude nécessaire pour passer au traitement en double aveugle.
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Jusqu'à 8 semaines en titrage ouvert
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Pourcentage de participants ayant échoué au traitement dans la phase de traitement en double aveugle (jusqu'à 12 semaines)
Délai: Au départ jusqu'à l'échec du traitement ou à la fin de la phase de traitement en double aveugle (jusqu'à 12 semaines)
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L'échec du traitement est défini comme l'arrêt de l'étude en raison d'un manque d'efficacité ou d'un arrêt en raison d'événements indésirables dans la phase de traitement en double aveugle.
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Au départ jusqu'à l'échec du traitement ou à la fin de la phase de traitement en double aveugle (jusqu'à 12 semaines)
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Impression globale du patient sur le changement
Délai: Semaine 12
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Les sujets ont évalué leur changement dans les limitations d'activité en relation avec leur état douloureux depuis le début du traitement à l'aide du questionnaire Patient Global Impression of Change (PGIC), une échelle de 7 points allant de 1 (pas de changement [ou l'état s'est aggravé]) à 7 (beaucoup mieux, et une amélioration considérable qui a fait toute la différence)
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Semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le questionnaire sur le handicap de Roland Morris
Délai: Base de référence, semaine 12
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Les sujets évaluent l'invalidité due aux maux de dos à l'aide du questionnaire d'invalidité Roland Morris (RMDQ) composé de 24 déclarations d'invalidité.
Le score du RMDQ est le nombre total d'items cochés, allant de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité.
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Base de référence, semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans la sous-échelle de sommeil du score des résultats médicaux
Délai: Base de référence, semaine 12
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L'échelle de sommeil MOS (Medical Outcomes Score) utilise 12 éléments pour mesurer 6 dimensions du sommeil (troubles du sommeil, somnolence, adéquation du sommeil, ronflement, réveil essoufflé ou mal de tête et quantité de sommeil/sommeil optimal) et un score global d'indice des problèmes de sommeil .
Les scores des dimensions (à l'exception de la quantité de sommeil/sommeil optimal) et de l'indice des problèmes de sommeil varient sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant davantage l'attribut impliqué par le nom (par exemple, une plus grande perturbation du sommeil, une plus grande adéquation des dormir).
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Base de référence, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: M. Todd Kirby, PhD, Endo Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2012
Première publication (Estimation)
6 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EN3409-308
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .