Estudio de eficacia para evaluar la película bucal de clorhidrato de buprenorfina en sujetos sin tratamiento previo con opioides
12 de enero de 2017 actualizado por: BioDelivery Sciences International
Estudio de fase 3, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia analgésica, la seguridad y la tolerabilidad de la película bucal de clorhidrato de buprenorfina en sujetos sin tratamiento previo con opioides con dolor lumbar crónico que requieren analgesia con opioides
El propósito de este estudio es determinar si la película bucal de clorhidrato de buprenorfina (HCl) es eficaz en el tratamiento de sujetos que no han recibido nunca opioides, con dolor lumbar crónico (CLBP) de moderado a intenso, que requieren un alivio del dolor continuo las 24 horas del día (ATC). durante un período prolongado de tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
752
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Horizon Research Group, Inc./Alabama Orthopedic Clinic
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Global Research
-
Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Catalina Research Institute, LLC
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Adam D. Karns MD
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida - Clearwater
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Century Clinical Research, Inc.
-
Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
- Florida Health Center
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Drug Study Institute
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34108
- NEMA Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Peninsula Research
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Gold Coast Research, L.L.C.
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Research of West Florida - Tampa
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- National Pain Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30319
- Atlanta Research Center
-
Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
- River Birch Research Alliance, Llc
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Taylor Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Drug Studies America
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- International Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Louisiana
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Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- Willis-Kinghton Physician Network/River Interventional Pain Specialist
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Best Clinical Trials, Inc.
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- River Cities Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- MedVadis Research Corp.
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
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Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
- The Center for Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Office of Robert Kaplan, DO
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Upstate Clinical Research Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Pharmquest, LLC
-
Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Plains Medical Clinic, LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Clinical Inquest Center, Ltd.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Optimed Research, Ltd.
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- Health Research Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- NPC Research
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
- Brandywine Clinical Research
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Clinical Trials - Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- KRK Medical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
- Advanced Clinical Research of Houston
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Highland Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- Clinical Investigations Specialists, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de dolor lumbar de moderado a intenso durante ≥6 meses
- Tratar CLBP con una dosis de mantenimiento diaria estable de medicación analgésica no opioide de hasta 10 mg de equivalentes de sulfato de morfina (MSE) por día durante ≥4 semanas. (Medicamentos analgésicos no opiáceos [PRN] adicionales, según sea necesario, permitidos además de la dosis diaria estable de mantenimiento de analgésicos no opiáceos)
- Salud estable, según lo determine el investigador principal
- Son mujeres que practican la abstinencia o usan una forma médicamente aceptable de anticoncepción o han sido posmenopáusicas, biológicamente estériles o quirúrgicamente estériles durante más de 1 año
- Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas y evaluaciones requeridas por el protocolo
Criterio de exclusión:
- Dolor actual relacionado con el cáncer o quimioterapia recibida con 6 meses de detección
- Recibir medicación analgésica opioide >10 mg MSE por día dentro de los 28 días previos a la selección
- Sujetos con antecedentes de otras afecciones dolorosas crónicas
- Distrofia simpática refleja o causalgia, compresión aguda de la médula espinal, compresión de la cauda equina, compresión aguda de la raíz nerviosa, meningitis o discitis
- Alergia o contraindicaciones a cualquier opioide o paracetamol
- Procedimiento quirúrgico para el alivio del dolor con 6 meses.
- Hipopotasemia o enfermedad cardíaca clínicamente inestable, que incluye: fibrilación auricular inestable, bradicardia sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva inestable o isquemia miocárdica activa
- Intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) de ≥450 milisegundos en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
- Antecedentes de síndrome de QT largo o un familiar con esta afección
- Insuficiencia hepática moderada a grave
- Insuficiencia renal moderada a severa
- Antecedentes actuales o pasados de abuso de alcohol.
- Prueba de toxicología de orina positiva para drogas de abuso
- Antecedentes o anomalías en el examen físico, signos vitales, electrocardiograma o valores de laboratorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Dosificación dos veces al día
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Película bucal de placebo coincidente dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: Película bucal de buprenorfina HCl
Dosificación dos veces al día
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Buprenorphine HCl Buccal Film en dosis que oscilan entre 75 y 600 mcg dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en las puntuaciones diarias promedio de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio en la intensidad del dolor = promedio de las puntuaciones diarias de dolor de los últimos 7 días antes de la visita de la semana 12 - promedio de las puntuaciones diarias de dolor de los últimos 7 días antes de la aleatorización.
La intensidad del dolor promedio durante las últimas 24 horas se calificó en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos que va desde 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con respuesta al tratamiento (respondedor) utilizando la escala NRS
Periodo de tiempo: Antes de la titulación abierta hasta la semana 12 en el tratamiento doble ciego
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Los respondedores son sujetos que logran una reducción relativa en la intensidad del dolor desde el comienzo de la titulación abierta hasta la semana 12 en el tratamiento doble ciego.
La intensidad promedio del dolor durante las últimas 24 horas se calificó en un NRS de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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Antes de la titulación abierta hasta la semana 12 en el tratamiento doble ciego
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Número de sujetos con uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 12 en tratamiento doble ciego
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Uso de medicación analgésica de rescate registrada en el diario del sujeto.
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Semana 1 a Semana 12 en tratamiento doble ciego
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Tiempo hasta la dosis óptima de la medicación del estudio de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas en titulación abierta
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Tiempo total para alcanzar la dosis "óptima" de la medicación del estudio requerida para avanzar al tratamiento doble ciego.
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Hasta 8 semanas en titulación abierta
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Porcentaje de participantes con fracaso del tratamiento en la fase de tratamiento doble ciego (hasta 12 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el fracaso del tratamiento o final de la fase de tratamiento doble ciego (hasta 12 semanas)
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El fracaso del tratamiento se define como la interrupción del estudio debido a la falta de eficacia o la interrupción debido a eventos adversos en la fase de tratamiento doble ciego.
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Línea de base hasta el fracaso del tratamiento o final de la fase de tratamiento doble ciego (hasta 12 semanas)
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Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los sujetos evaluaron su cambio en las limitaciones de la actividad en relación con su condición dolorosa desde que comenzaron el tratamiento utilizando el cuestionario de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC), una escala de 7 puntos que va de 1 (ningún cambio [o la condición empeoró]) a 7 (mucho mejor, y una mejora considerable que hizo toda la diferencia)
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Semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el cuestionario de discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Los sujetos evalúan la discapacidad debido al dolor de espalda utilizando el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ) que consta de 24 declaraciones de discapacidad.
El puntaje del RMDQ es el número total de elementos verificados, que van de 0 a 24, donde los puntajes más altos indican una mayor discapacidad.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de los resultados médicos Subescala del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La escala de puntuación de resultados médicos (MOS) utiliza 12 elementos para medir 6 dimensiones del sueño (trastornos del sueño, somnolencia, adecuación del sueño, ronquidos, dificultad para respirar al despertar o dolor de cabeza y cantidad de sueño/sueño óptimo) y una puntuación general del índice de problemas del sueño .
Las puntuaciones de las dimensiones (excepto la cantidad de sueño/sueño óptimo) y del índice de problemas del sueño oscilan en una escala de 0 a 100, y las puntuaciones más altas reflejan más el atributo implicado por el nombre (p. ej., mayor alteración del sueño, mayor adecuación de dormir).
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Línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: M. Todd Kirby, PhD, Endo Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EN3409-308
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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