Werkzaamheidsstudie ter evaluatie van buprenorfine HCl buccale film bij opioïde-naïeve proefpersonen
12 januari 2017 bijgewerkt door: BioDelivery Sciences International
Fase 3, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de analgetische werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van buprenorfine HCl-buccale film bij opioïde-naïeve proefpersonen met chronische pijn in de onderrug die opioïde analgesie vereist
Het doel van deze studie is om te bepalen of buprenorfine hydrochloride (HCl) buccale film effectief is bij de behandeling van opioïd-naïeve patiënten met matige tot ernstige chronische lage rugpijn (CLBP), die continue 24 uur per dag (ATC) pijnverlichting nodig hebben. voor een langere periode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
752
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Horizon Research Group, Inc./Alabama Orthopedic Clinic
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
- Global Research
-
Chino, California, Verenigde Staten, 91710
- Catalina Research Institute, LLC
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Adam D. Karns MD
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Clinical Research of West Florida - Clearwater
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Century Clinical Research, Inc.
-
Deland, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33312
- Florida Health Center
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Drug Study Institute
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34108
- NEMA Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Compass Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Peninsula Research
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
- Gold Coast Research, L.L.C.
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Clinical Research of West Florida - Tampa
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- National Pain Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30319
- Atlanta Research Center
-
Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Taylor Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Drug Studies America
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- International Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
- Willis-Kinghton Physician Network/River Interventional Pain Specialist
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Best Clinical Trials, Inc.
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
- River Cities Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
- MedVadis Research Corp.
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531
- The Center for Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Office of Robert Kaplan, DO
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
- Upstate Clinical Research Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- PharmQuest, LLC
-
Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Plains Medical Clinic, LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45432
- Clinical Inquest Center, Ltd.
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
- Optimed Research, Ltd.
-
Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
- Health Research Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
- NPC Research
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19335
- Brandywine Clinical Research
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- FutureSearch Clinical Trials - Austin
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- KRK Medical Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77062
- Advanced Clinical Research of Houston
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Highland Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
- Clinical Investigations Specialists, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van matige tot ernstige lage rugpijn gedurende ≥6 maanden
- Behandeling van CLBP met een stabiele dagelijkse onderhoudsdosis van niet-opioïde analgetische medicatie tot 10 mg morfinesulfaatequivalenten (MSE) per dag gedurende ≥4 weken. (Aanvullende indien nodig [PRN] niet-opioïde analgetica toegestaan bovenop de stabiele dagelijkse onderhoudsdosis van niet-opioïde analgeticum)
- Stabiele gezondheid, zoals bepaald door hoofdonderzoeker
- Zijn vrouwen die onthouding beoefenen of een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken of die meer dan 1 jaar postmenopauzaal, biologisch steriel of chirurgisch steriel zijn geweest
- Bereid en in staat om te voldoen aan alle protocol vereiste bezoeken en beoordelingen
Uitsluitingscriteria:
- Huidige kankergerelateerde pijn of chemotherapie gekregen met 6 maanden screening
- Ontvangen van opioïde pijnstillende medicatie> 10 mg MSE per dag binnen 28 dagen na screening
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van andere chronische pijnlijke aandoeningen
- Reflex sympathische dystrofie of causalgie, acute compressie van het ruggenmerg, cauda equina compressie, acute zenuwwortelcompressie, meningitis of discitis
- Allergie of contra-indicaties voor opioïden of paracetamol
- Chirurgische procedure voor verlichting van pijn met 6 maanden
- Hypokaliëmie of klinisch onstabiele hartziekte, waaronder: onstabiel atriumfibrilleren, symptomatische bradycardie, onstabiel congestief hartfalen of actieve myocardischemie
- QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF) van ≥450 milliseconden op het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
- Geschiedenis van lang QT-syndroom of een familielid met deze aandoening
- Matige tot ernstige leverfunctiestoornis
- Matige tot ernstige nierinsufficiëntie
- Huidige of vroegere geschiedenis van alcoholmisbruik
- Positief urinetoxicologiescherm voor misbruik van drugs
- Geschiedenis of afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram of laboratoriumwaarden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Tweemaal daagse dosering
|
Bijpassende Placebo Buccale Film tweemaal daags
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Buprenorfine HCl buccale film
Tweemaal daagse dosering
|
Buprenorfine HCl Buccale Film in doses variërend van 75-600 mcg tweemaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar week 12 in gemiddelde dagelijkse pijnintensiteitsscores
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Verandering in pijnintensiteit = gemiddelde van dagelijkse pijnscores van de laatste 7 dagen voorafgaand aan het bezoek in week 12 - gemiddelde van dagelijkse pijnscores van de laatste 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.
De gemiddelde pijnintensiteit over de afgelopen 24 uur werd beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
Basislijn, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met respons op behandeling (Responder) met behulp van NRS-schaal
Tijdsspanne: Voorafgaand aan open-label titratie tot week 12 bij dubbelblinde behandeling
|
Responders zijn proefpersonen die een relatieve vermindering van de pijnintensiteit bereiken vanaf het begin van open-label titratie tot week 12 bij dubbelblinde behandeling.
De gemiddelde pijnintensiteit over de afgelopen 24 uur werd beoordeeld op een 11-punts NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
Voorafgaand aan open-label titratie tot week 12 bij dubbelblinde behandeling
|
|
Aantal proefpersonen met gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Week 1 tot week 12 bij dubbelblinde behandeling
|
Gebruik van pijnstillende reddingsmedicatie geregistreerd in het dagboek van de patiënt.
|
Week 1 tot week 12 bij dubbelblinde behandeling
|
|
Tijd tot optimale dosis open-label studiemedicatie
Tijdsspanne: Tot 8 weken in open-label titratie
|
Totale tijd om de "optimale" dosis studiemedicatie te bereiken die nodig is om door te gaan naar dubbelblinde behandeling.
|
Tot 8 weken in open-label titratie
|
|
Percentage deelnemers met mislukte behandeling in de dubbelblinde behandelingsfase (tot 12 weken)
Tijdsspanne: Baseline tot behandelingsfalen of einde van dubbelblinde behandelingsfase (tot 12 weken)
|
Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als stopzetting van de studie wegens gebrek aan werkzaamheid of stopzetting wegens bijwerkingen in de dubbelblinde behandelingsfase.
|
Baseline tot behandelingsfalen of einde van dubbelblinde behandelingsfase (tot 12 weken)
|
|
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: Week 12
|
Proefpersonen beoordeelden hun verandering in activiteitsbeperkingen in verband met hun pijnlijke toestand sinds het begin van de behandeling met behulp van de Patient Global Impression of Change (PGIC)-vragenlijst, een 7-puntsschaal variërend van 1 (geen verandering [of toestand is erger geworden]) tot 7 (veel beter, en een aanzienlijke verbetering die het verschil maakte)
|
Week 12
|
|
Wijziging van baseline naar week 12 in Roland Morris Disability Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Proefpersonen beoordelen de handicap als gevolg van rugpijn met behulp van de Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), bestaande uit 24 verklaringen van handicap.
De score van de RMDQ is het totale aantal gecontroleerde items, variërend van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op een grotere handicap.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering van basislijn naar week 12 in subschaal medische uitkomstscore slaap
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Medical Outcomes Score (MOS) Slaapschaal gebruikt 12 items om 6 dimensies van slaap te meten (slaapverstoring, slaperigheid, voldoende slaap, snurken, wakker worden kortademig of hoofdpijn, en hoeveelheid slaap/optimale slaap) en een algemene indexscore voor slaapproblemen .
De scores van de dimensies (behalve hoeveelheid slaap/optimale slaap) en van de slaapprobleemindex variëren op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores meer van het attribuut weerspiegelen dat door de naam wordt geïmpliceerd (bijv. slaap).
|
Basislijn, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: M. Todd Kirby, PhD, Endo Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EN3409-308
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .