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Studio di efficacia per valutare il film buccale di buprenorfina HCl in soggetti naive agli oppioidi

12 gennaio 2017 aggiornato da: BioDelivery Sciences International

Studio di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia analgesica, la sicurezza e la tollerabilità del film buccale con buprenorfina HCl in soggetti naive agli oppioidi con dolore lombare cronico che richiede analgesia con oppioidi

Lo scopo di questo studio è determinare se il film buccale di buprenorfina cloridrato (HCl) è efficace nel trattamento di soggetti naive agli oppioidi, con lombalgia cronica da moderata a grave (CLBP), che richiedono un sollievo dal dolore continuo 24 ore su 24 (ATC) per un lungo periodo di tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

752

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Horizon Research Group, Inc./Alabama Orthopedic Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • Global Research
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Adam D. Karns MD
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Clearwater
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Century Clinical Research, Inc.
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33312
        • Florida Health Center
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Drug Study Institute
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34108
        • NEMA Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Peninsula Research
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Gold Coast Research, L.L.C.
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Clinical Research of West Florida - Tampa
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • National Pain Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30319
        • Atlanta Research Center
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Taylor Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Drug Studies America
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • International Clinical Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
        • Willis-Kinghton Physician Network/River Interventional Pain Specialist
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Best Clinical Trials, Inc.
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • MedVadis Research Corp.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
        • The Center for Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Office of Robert Kaplan, DO
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • PharmQuest, LLC
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • Clinical Inquest Center, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Optimed Research, Ltd.
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • NPC Research
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials - Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77062
        • Advanced Clinical Research of Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Innovative Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Clinical Investigations Specialists, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lombalgia da moderata a grave per ≥6 mesi
  • Trattamento del CLBP con una dose giornaliera stabile di mantenimento di farmaci analgesici non oppioidi fino a 10 mg equivalenti di morfina solfato (MSE) al giorno per ≥4 settimane. (Farmaci analgesici non oppioidi aggiuntivi se necessario [PRN] consentiti in aggiunta alla dose giornaliera stabile di mantenimento di analgesici non oppioidi)
  • Salute stabile, come stabilito dal ricercatore principale
  • Sono donne che praticano l'astinenza o usano una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico o sono in post-menopausa, biologicamente sterili o chirurgicamente sterili da più di 1 anno
  • Disposto e in grado di rispettare tutte le visite e le valutazioni richieste dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Dolore in corso correlato al cancro o chemioterapia ricevuta con 6 mesi di screening
  • Ricezione di farmaci analgesici oppioidi> 10 mg MSE al giorno entro 28 giorni dallo screening
  • Soggetti con una storia di altre condizioni dolorose croniche
  • Distrofia simpatica riflessa o causalgia, compressione acuta del midollo spinale, compressione della cauda equina, compressione acuta della radice nervosa, meningite o discite
  • Allergia o controindicazioni a qualsiasi oppioide o paracetamolo
  • Procedura chirurgica per alleviare il dolore con 6 mesi
  • Ipokaliemia o malattia cardiaca clinicamente instabile, tra cui: fibrillazione atriale instabile, bradicardia sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia instabile o ischemia miocardica attiva
  • Intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) di ≥450 millisecondi sull'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
  • Storia di sindrome del QT lungo o un membro della famiglia con questa condizione
  • Compromissione epatica da moderata a grave
  • Compromissione renale da moderata a grave
  • Storia attuale o passata di abuso di alcol
  • Screening tossicologico delle urine positivo per droga d'abuso
  • Storia o anomalie su esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma o valori di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Dosaggio due volte al giorno
Droga: Placebo
Matching Placebo Buccal Film due volte al giorno
Altri nomi:
  • Pellicola buccale placebo
  • BEMA Placebo
Sperimentale: Buprenorfina HCl Film buccale
Dosaggio due volte al giorno
Droga: Buprenorfina
Buprenorfina HCl Buccal Film a dosi comprese tra 75 e 600 mcg due volte al giorno
Altri nomi:
  • BEMA Buprenorfina
  • BELBUCA
  • EN3409
  • Buprenorfina HCl Film buccale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 nei punteggi medi giornalieri di intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Variazione dell'intensità del dolore = media dei punteggi del dolore giornaliero degli ultimi 7 giorni prima della visita della Settimana 12 - media dei punteggi del dolore giornaliero degli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione. L'intensità media del dolore nelle ultime 24 ore è stata valutata su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta al trattamento (responder) utilizzando la scala NRS
Lasso di tempo: Prima della titolazione in aperto alla settimana 12 nel trattamento in doppio cieco
I responder sono soggetti che ottengono una riduzione relativa dell'intensità del dolore dall'inizio della titolazione in aperto alla settimana 12 nel trattamento in doppio cieco. L'intensità media del dolore nelle ultime 24 ore è stata valutata su un NRS a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Prima della titolazione in aperto alla settimana 12 nel trattamento in doppio cieco
Numero di soggetti con uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12 in trattamento in doppio cieco
Uso di farmaci analgesici di salvataggio registrati nel diario del soggetto.
Dalla settimana 1 alla settimana 12 in trattamento in doppio cieco
Tempo per la dose ottimale del farmaco in studio in aperto
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane nella titolazione in aperto
Tempo complessivo per raggiungere la dose "ottimale" del farmaco in studio necessaria per passare al trattamento in doppio cieco.
Fino a 8 settimane nella titolazione in aperto
Percentuale di partecipanti con fallimento del trattamento nella fase di trattamento in doppio cieco (fino a 12 settimane)
Lasso di tempo: Dal basale al fallimento del trattamento o alla fine della fase di trattamento in doppio cieco (fino a 12 settimane)
Il fallimento del trattamento è definito come interruzione dello studio per mancanza di efficacia o interruzione a causa di eventi avversi nella fase di trattamento in doppio cieco.
Dal basale al fallimento del trattamento o alla fine della fase di trattamento in doppio cieco (fino a 12 settimane)
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Settimana 12
I soggetti hanno valutato il loro cambiamento nelle limitazioni dell'attività in relazione alla loro condizione dolorosa dall'inizio del trattamento utilizzando il questionario Patient Global Impression of Change (PGIC), una scala a 7 punti che va da 1 (nessun cambiamento [o la condizione è peggiorata]) a 7 (molto meglio, e un notevole miglioramento che ha fatto la differenza)
Settimana 12
Passaggio dal basale alla settimana 12 nel questionario sulla disabilità di Roland Morris
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I soggetti valutano la disabilità dovuta al mal di schiena utilizzando il Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) composto da 24 dichiarazioni di disabilità. Il punteggio del RMDQ è il numero totale di elementi controllati, che va da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
Basale, settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12 nella sottoscala del sonno del punteggio degli esiti medici
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La scala del sonno del punteggio dei risultati medici (MOS) utilizza 12 elementi per misurare 6 dimensioni del sonno (disturbi del sonno, sonnolenza, adeguatezza del sonno, russamento, mancanza di respiro al risveglio o mal di testa e quantità di sonno/sonno ottimale) e un punteggio dell'indice generale dei problemi del sonno . I punteggi delle dimensioni (ad eccezione della quantità di sonno/sonno ottimale) e dell'indice dei problemi del sonno variano su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono maggiormente l'attributo implicito nel nome (p. es., maggiore disturbo del sonno, maggiore adeguatezza di sonno).
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioDelivery Sciences International

Investigatori

  • Direttore dello studio: M. Todd Kirby, PhD, Endo Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EN3409-308

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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