Hatékonysági tanulmány a buprenorfin-HCl bukkális film értékelésére opioid-naiv alanyokon
2017. január 12. frissítette: BioDelivery Sciences International
3. fázis, kettős vak, placebo-kontrollos, tanulmány a buprenorfin-HCl bukkális film fájdalomcsillapító hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére opioid-naiv, krónikus derékfájásban szenvedő, opioid fájdalomcsillapítást igénylő alanyoknál
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a buprenorfin-hidroklorid (HCl) bukkális film hatásos-e az opioidokkal korábban nem kezelt, közepesen súlyos vagy súlyos krónikus deréktáji fájdalomban (CLBP) szenvedő alanyok kezelésében, akiknek folyamatos éjjel-nappali (ATC) fájdalomcsillapításra van szükségük. huzamosabb ideig.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
752
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Horizon Research Group, Inc./Alabama Orthopedic Clinic
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
- Global Research
-
Chino, California, Egyesült Államok, 91710
- Catalina Research Institute, LLC
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Adam D. Karns MD
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Clinical Research of West Florida - Clearwater
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- Century Clinical Research, Inc.
-
Deland, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Ft. Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33312
- Florida Health Center
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Drug Study Institute
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34108
- NEMA Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Compass Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Peninsula Research
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33317
- Gold Coast Research, L.L.C.
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Clinical Research of West Florida - Tampa
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- National Pain Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30319
- Atlanta Research Center
-
Blue Ridge, Georgia, Egyesült Államok, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Taylor Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Drug Studies America
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
- International Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Egyesült Államok, 71111
- Willis-Kinghton Physician Network/River Interventional Pain Specialist
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Best Clinical Trials, Inc.
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
- River Cities Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- MedVadis Research Corp.
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39531
- The Center for Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Office of Robert Kaplan, DO
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
- Upstate Clinical Research Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- PharmQuest, LLC
-
Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- Plains Medical Clinic, LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok, 45432
- Clinical Inquest Center, Ltd.
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
- Optimed Research, Ltd.
-
Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73109
- Health Research Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73109
- NPC Research
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19335
- Brandywine Clinical Research
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- FutureSearch Clinical Trials - Austin
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- KRK Medical Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77062
- Advanced Clinical Research of Houston
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Highland Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53142
- Clinical Investigations Specialists, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos deréktáji fájdalom diagnosztizálása ≥6 hónapig
- A CLBP kezelése stabil napi fenntartó dózisú nem opioid fájdalomcsillapító gyógyszerrel, legfeljebb napi 10 mg morfin-szulfát egyenértékig (MSE) ≥4 hétig. (Szükség szerint további [PRN] nem opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek megengedettek a nem opioid fájdalomcsillapító stabil napi fenntartó dózisán felül)
- Stabil egészségi állapot, a vizsgálóvezető megállapítása szerint
- Olyan nők, akik absztinenciát gyakorolnak vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmaznak, vagy menopauza után, biológiailag sterilek vagy műtétileg sterilek több mint 1 éve
- Hajlandó és képes betartani az összes protokoll által előírt látogatást és értékelést
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi rákkal kapcsolatos fájdalom vagy kemoterápiában részesült 6 hónapos szűréssel
- Napi 10 mg MSE-nél nagyobb opioid fájdalomcsillapító gyógyszert kap a szűrést követő 28 napon belül
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében más krónikus fájdalmas állapotok szerepelnek
- Reflex szimpatikus disztrófia vagy kauzalgia, akut gerincvelő-kompresszió, cauda equina kompresszió, akut ideggyökér-kompresszió, agyhártyagyulladás vagy discitis
- Allergia vagy ellenjavallatok bármely opioidra vagy acetaminofenre
- Sebészeti beavatkozás a fájdalom enyhítésére 6 hónapig
- Hipokalémia vagy klinikailag instabil szívbetegség, beleértve: instabil pitvarfibrilláció, tüneti bradycardia, instabil pangásos szívelégtelenség vagy aktív szívizom ischaemia
- A QT-intervallum Fridericia képletével (QTcF) korrigálva, ≥450 milliszekundum a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG)
- Hosszú QT-szindróma a kórtörténetében vagy egy családtag ilyen állapotában
- Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás
- Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás
- Alkoholfogyasztás jelenlegi vagy múltbeli története
- Pozitív vizelet toxikológiai szűrés a kábítószerrel való visszaélés kimutatására
- Anamnézis vagy eltérések a fizikális vizsgálaton, az életjeleken, az elektrokardiogramon vagy a laboratóriumi értékeken
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Napi kétszeri adagolás
|
Hozzáillő Placebo Buccal Film naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Buprenorfin HCl Bukkális film
Napi kétszeri adagolás
|
Buprenorfin HCl bukkális film napi kétszer 75-600 mcg dózisban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapértékről a 12. hétre az átlagos napi fájdalomintenzitási pontszámokban
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A fájdalom intenzitásának változása = a napi fájdalompontszámok átlaga a 12. heti vizit előtti utolsó 7 napból - a napi fájdalompontszámok átlaga a randomizálás előtti utolsó 7 napban.
A fájdalom átlagos intenzitását az elmúlt 24 órában egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS) értékelték, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedt.
|
Alapállapot, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésre reagáló résztvevők száma (válaszadó) az NRS-skála használatával
Időkeret: Nyílt titrálás előtt a 12. hétig kettős vak kezelésben
|
A válaszadók azok az alanyok, akiknél a fájdalom intenzitása relatív csökkenést ér el a nyílt elrendezésű titrálás kezdetétől a kettős vak kezelés 12. hétéig.
A fájdalom átlagos intenzitását az elmúlt 24 órában egy 11 pontos NRS-en értékelték, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedt.
|
Nyílt titrálás előtt a 12. hétig kettős vak kezelésben
|
|
A mentőgyógyszert használó alanyok száma
Időkeret: 1. héttől 12. hétig kettős vak kezelésben
|
Az alanynaplóban rögzített fájdalomcsillapító mentőgyógyszer alkalmazása.
|
1. héttől 12. hétig kettős vak kezelésben
|
|
Ideje a nyílt elnevezésű vizsgálati gyógyszer optimális dózisának eléréséhez
Időkeret: Akár 8 hétig nyílt titrálásban
|
A vizsgálati gyógyszer „optimális” dózisának eléréséhez szükséges összesített idő, amely a kettős vak kezeléshez szükséges.
|
Akár 8 hétig nyílt titrálásban
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés sikertelen volt a kettős vak kezelési fázisban (12 hétig)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés sikertelenségéig vagy a kettős vak kezelési szakasz végéig (legfeljebb 12 hét)
|
A kezelés sikertelensége a vizsgálat megszakítása a hatásosság hiánya miatt vagy a nemkívánatos események miatti megszakítás a kettős vak kezelési fázisban.
|
Kiindulási állapot a kezelés sikertelenségéig vagy a kettős vak kezelési szakasz végéig (legfeljebb 12 hét)
|
|
Beteg globális benyomása a változásról
Időkeret: 12. hét
|
Az alanyok a kezelés megkezdése óta tapasztalható fájdalmas állapotukhoz kapcsolódó aktivitási korlátok változását a Patient Global Impression of Change (PGIC) kérdőív segítségével értékelték, amely egy 1-től (nincs változás [vagy az állapot rosszabbodott]) 7-ig terjedő 7 pontos skálán. (sokkal jobb, és jelentős fejlesztés, ami mindent megváltoztatott)
|
12. hét
|
|
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre a Roland Morris fogyatékossági kérdőívében
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az alanyok a hátfájás miatti rokkantságot a Roland Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ) segítségével értékelik, amely 24 fogyatékossági nyilatkozatot tartalmaz.
Az RMDQ pontszáma az ellenőrzött tételek teljes száma, 0-tól 24-ig terjed, és a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás az alapértékről a 12. hétre az Orvosi Eredmények Score Alvás Alskálában
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A Medical Outcomes Score (MOS) alvási skála 12 elemet használ az alvás 6 dimenziójának mérésére (alvászavar, aluszékonyság, alvásmegfelelőség, horkolás, ébredés, légszomj vagy fejfájás, valamint az alvás mennyisége/optimális alvás), valamint egy általános alvásproblémák indexpontszámát. .
A dimenziók (kivéve az alvás mennyiségét/optimális alvást) és az alvásprobléma indexének pontszámai 0-tól 100-ig terjedő skálán mozognak, ahol a magasabb pontszámok jobban tükrözik a név által sugalmazott tulajdonságot (pl. nagyobb alvászavar, nagyobb megfelelőség). alvás).
|
Alapállapot, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: M. Todd Kirby, PhD, Endo Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EN3409-308
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .