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Wirksamkeitsstudie zur Bewertung des bukkalen Buprenorphin-HCl-Films bei Opioid-naiven Probanden

12. Januar 2017 aktualisiert von: BioDelivery Sciences International

Phase 3, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Buprenorphin-HCl-Bukkalfilm bei Opioid-naiven Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich, die eine Opioid-Analgesie erfordern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Bukkalfilm aus Buprenorphinhydrochlorid (HCl) bei der Behandlung von opioidnaiven Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (CLBP) wirksam ist und eine kontinuierliche Schmerzlinderung rund um die Uhr (ATC) benötigt über einen längeren Zeitraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

752

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Horizon Research Group, Inc./Alabama Orthopedic Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Global Research
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Adam D. Karns MD
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Clearwater
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Century Clinical Research, Inc.
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • Florida Health Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Drug Study Institute
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34108
        • NEMA Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Peninsula Research
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Gold Coast Research, L.L.C.
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida - Tampa
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • National Pain Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30319
        • Atlanta Research Center
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Taylor Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Drug Studies America
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • International Clinical Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • Willis-Kinghton Physician Network/River Interventional Pain Specialist
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Best Clinical Trials, Inc.
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • MedVadis Research Corp.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
        • The Center for Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Office of Robert Kaplan, DO
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest, LLC
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Clinical Inquest Center, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Optimed Research, Ltd.
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • NPC Research
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials - Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77062
        • Advanced Clinical Research of Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Innovative Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Clinical Investigations Specialists, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose mittelschwerer bis schwerer Schmerzen im unteren Rücken seit ≥6 Monaten
  • Behandlung von CLBP mit einer stabilen täglichen Erhaltungsdosis von Nicht-Opioid-Analgetika von bis zu 10 mg Morphinsulfat-Äquivalenten (MSE) pro Tag für ≥4 Wochen. (Zusätzliche nach Bedarf [PRN] nicht-opioide Analgetika sind zusätzlich zur stabilen täglichen Erhaltungsdosis von nicht-opioiden Analgetika zulässig)
  • Stabiler Gesundheitszustand, wie vom Hauptermittler festgestellt
  • Sind Frauen, die Abstinenz praktizieren oder eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden oder seit mehr als einem Jahr postmenopausal, biologisch oder chirurgisch steril sind
  • Bereit und in der Lage, alle protokollpflichtigen Besuche und Beurteilungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle krebsbedingte Schmerzen oder erhaltene Chemotherapie mit 6-monatigem Screening
  • Erhalt von Opioid-Analgetika > 10 mg MSE pro Tag innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening
  • Personen mit anderen chronischen Schmerzzuständen in der Vorgeschichte
  • Reflex-Sympathikus-Dystrophie oder Kausalgie, akute Rückenmarkskompression, Cauda-equina-Kompression, akute Nervenwurzelkompression, Meningitis oder Diskitis
  • Allergie oder Kontraindikationen gegen Opioide oder Paracetamol
  • Chirurgischer Eingriff zur Schmerzlinderung mit 6 Monaten
  • Hypokaliämie oder klinisch instabile Herzerkrankung, einschließlich: instabiles Vorhofflimmern, symptomatische Bradykardie, instabile Herzinsuffizienz oder aktive Myokardischämie
  • Mit der Formel von Fridericia (QTcF) korrigiertes QT-Intervall von ≥450 Millisekunden im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
  • Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms oder ein Familienmitglied mit dieser Erkrankung
  • Mäßige bis schwere Leberfunktionsstörung
  • Mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung
  • Aktueller oder früherer Alkoholmissbrauch
  • Positives Urin-Toxikologie-Screening für Drogenmissbrauch
  • Anamnese oder Auffälligkeiten bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm oder Laborwerten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Zweimal tägliche Dosierung
Arzneimittel: Placebo
Passender Placebo-Bukkalfilm zweimal täglich
Andere Namen:
  • Placebo-Bukkalfilm
  • BEMA-Placebo
Experimental: Buprenorphin-HCl-Bukkalfilm
Zweimal tägliche Dosierung
Arzneimittel: Buprenorphin
Buprenorphin-HCl-Buccalfilm in Dosen zwischen 75 und 600 µg zweimal täglich
Andere Namen:
  • BEMA Buprenorphin
  • BELBUCA
  • EN3409
  • Buprenorphin-HCl-Bukkalfilm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen täglichen Schmerzintensitätswerte vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Änderung der Schmerzintensität = Durchschnitt der täglichen Schmerzwerte der letzten 7 Tage vor dem Besuch in Woche 12 – Durchschnitt der täglichen Schmerzwerte der letzten 7 Tage vor der Randomisierung. Die durchschnittliche Schmerzintensität der letzten 24 Stunden wurde auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reichte.
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Behandlung (Responder) anhand der NRS-Skala
Zeitfenster: Vor der offenen Titration bis Woche 12 bei doppelblinder Behandlung
Responder sind Probanden, die in der doppelblinden Behandlung vom Beginn der offenen Titration bis Woche 12 eine relative Verringerung der Schmerzintensität erreichen. Die durchschnittliche Schmerzintensität der letzten 24 Stunden wurde anhand eines 11-Punkte-NRS mit einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet.
Vor der offenen Titration bis Woche 12 bei doppelblinder Behandlung
Anzahl der Probanden mit Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 12 in doppelblinder Behandlung
Verwendung von analgetischen Notfallmedikamenten, aufgezeichnet im Tagebuch des Probanden.
Woche 1 bis Woche 12 in doppelblinder Behandlung
Zeit bis zur optimalen Dosis der Open-Label-Studienmedikation
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen bei offener Titration
Gesamtzeit bis zum Erreichen der „optimalen“ Dosis der Studienmedikation, die für den Übergang zur Doppelblindbehandlung erforderlich ist.
Bis zu 8 Wochen bei offener Titration
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsversagen in der doppelblinden Behandlungsphase (bis zu 12 Wochen)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Versagen der Behandlung oder Ende der doppelblinden Behandlungsphase (bis zu 12 Wochen)
Als Behandlungsversagen gilt ein Studienabbruch aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder ein Abbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse in der doppelblinden Behandlungsphase.
Ausgangswert bis zum Versagen der Behandlung oder Ende der doppelblinden Behandlungsphase (bis zu 12 Wochen)
Globaler Patienteneindruck der Veränderung
Zeitfenster: Woche 12
Die Probanden bewerteten ihre Veränderung der Aktivitätseinschränkungen im Zusammenhang mit ihrem Schmerzzustand seit Beginn der Behandlung mithilfe des PGIC-Fragebogens (Patient Global Impression of Change), einer 7-Punkte-Skala von 1 (keine Veränderung [oder der Zustand hat sich verschlechtert]) bis 7 (viel besser und eine erhebliche Verbesserung, die den Unterschied ausmachte)
Woche 12
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12 im Roland Morris-Fragebogen zur Behinderung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Probanden beurteilen die Behinderung aufgrund von Rückenschmerzen mithilfe des Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), der aus 24 Angaben zur Behinderung besteht. Der RMDQ-Score ist die Gesamtzahl der überprüften Elemente und reicht von 0 bis 24, wobei höhere Scores auf eine größere Behinderung hinweisen.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung der Schlaf-Subskala für den medizinischen Outcome-Score vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Schlafskala „Medical Outcomes Score“ (MOS) verwendet 12 Elemente, um 6 Dimensionen des Schlafs (Schlafstörung, Schläfrigkeit, Angemessenheit des Schlafes, Schnarchen, Kurzatmigkeit oder Kopfschmerzen beim Aufwachen sowie Schlafmenge/optimaler Schlaf) und einen Gesamtindex für Schlafprobleme zu messen . Die Werte der Dimensionen (außer Schlafmenge/optimaler Schlaf) und des Schlafproblemindex liegen auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte eher das im Namen implizierte Attribut widerspiegeln (z. B. größere Schlafstörung, größere Angemessenheit von). schlafen).
Ausgangswert, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioDelivery Sciences International

Ermittler

  • Studienleiter: M. Todd Kirby, PhD, Endo Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN3409-308

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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