Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti k vyhodnocení bukálního filmu buprenorfin HCl u subjektů naivních na opiáty

12. ledna 2017 aktualizováno: BioDelivery Sciences International

Fáze 3, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení analgetické účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti buprenorfin HCl bukálního filmu u subjektů dosud neléčených opioidy s chronickou bolestí dolní části zad vyžadující opioidní analgezii

Účelem této studie je určit, zda bukální film hydrochloridu buprenorfinu (HCl) je účinný při léčbě subjektů dosud neléčených opioidy se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad (CLBP), kteří vyžadují nepřetržitou úlevu od bolesti 24 hodin denně (ATC). na delší dobu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

752

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Horizon Research Group, Inc./Alabama Orthopedic Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • Global Research
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Adam D. Karns MD
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Clearwater
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Century Clinical Research, Inc.
      • Deland, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
        • Florida Health Center
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Drug Study Institute
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34108
        • NEMA Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Peninsula Research
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Gold Coast Research, L.L.C.
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Clinical Research of West Florida - Tampa
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • National Pain Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30319
        • Atlanta Research Center
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Taylor Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Drug Studies America
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • International Clinical Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
        • Willis-Kinghton Physician Network/River Interventional Pain Specialist
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Best Clinical Trials, Inc.
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • MedVadis Research Corp.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
        • The Center for Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Office of Robert Kaplan, DO
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest, LLC
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45432
        • Clinical Inquest Center, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Optimed Research, Ltd.
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • NPC Research
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials - Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77062
        • Advanced Clinical Research of Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Innovative Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Clinical Investigations Specialists, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza středně těžké až těžké bolesti dolní části zad po dobu ≥ 6 měsíců
  • Léčba CLBP stabilní denní udržovací dávkou neopioidního analgetika až do 10 mg ekvivalentů morfin sulfátu (MSE) denně po dobu ≥ 4 týdnů. (Další podle potřeby [PRN] neopioidní analgetika povolená ke stabilní denní udržovací dávce neopioidního analgetika)
  • Stabilní zdraví, jak určil hlavní řešitel
  • Jsou ženy, které praktikují abstinenci nebo používají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce nebo jsou po menopauze, biologicky sterilní nebo chirurgicky sterilní déle než 1 rok
  • Ochotný a schopný splnit všechny protokolární návštěvy a hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Současná bolest související s rakovinou nebo chemoterapie s 6měsíčním screeningem
  • Příjem opioidní analgetiky > 10 mg MSE denně během 28 dnů od screeningu
  • Subjekty s anamnézou jiných chronických bolestivých stavů
  • Reflexní sympatická dystrofie nebo kauzalgie, akutní komprese míchy, komprese cauda equina, akutní komprese nervového kořene, meningitida nebo diskitida
  • Alergie nebo kontraindikace na jakýkoli opioid nebo acetaminofen
  • Chirurgický postup pro úlevu od bolesti po dobu 6 měsíců
  • Hypokalémie nebo klinicky nestabilní srdeční onemocnění, včetně: nestabilní fibrilace síní, symptomatické bradykardie, nestabilního městnavého srdečního selhání nebo aktivní ischemie myokardu
  • QT interval korigovaný pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) ≥450 milisekund na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
  • Anamnéza syndromu dlouhého QT nebo člena rodiny s tímto stavem
  • Středně těžké až těžké poškození jater
  • Středně těžké až těžké poškození ledvin
  • Současná nebo minulá anamnéza zneužívání alkoholu
  • Pozitivní toxikologický screening moči na zneužívání drog
  • Anamnéza nebo abnormality fyzického vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu nebo laboratorních hodnot

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Dávkování dvakrát denně
Lék: Placebo
Odpovídající Placebo Buccal Film dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Placebo bukální film
  • BEMA Placebo
Experimentální: Buprenorfin HCl Bukální film
Dávkování dvakrát denně
Lék: Buprenorfin
Buprenorphine HCl Buccal Film v dávkách v rozmezí 75-600 mcg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • BEMA buprenorfin
  • BELBUCA
  • EN3409
  • Buprenorfin HCl Bukální film

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního skóre intenzity bolesti ze základního stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna intenzity bolesti = průměr denních skóre bolesti z posledních 7 dnů před návštěvou v týdnu 12 - průměr denních skóre bolesti za posledních 7 dní před randomizací. Průměrná intenzita bolesti za posledních 24 hodin byla hodnocena na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odezvou na léčbu (respondér) pomocí stupnice NRS
Časové okno: Před otevřenou titrací do týdne 12 ve dvojitě zaslepené léčbě
Respondenty jsou subjekty, které dosáhnou relativního snížení intenzity bolesti od začátku otevřené titrace do týdne 12 ve dvojitě zaslepené léčbě. Průměrná intenzita bolesti za posledních 24 hodin byla hodnocena na 11bodovém NRS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Před otevřenou titrací do týdne 12 ve dvojitě zaslepené léčbě
Počet subjektů užívajících záchrannou medikaci
Časové okno: 1. až 12. týden ve dvojitě zaslepené léčbě
Použití záchranné analgetické medikace zaznamenané v deníku subjektu.
1. až 12. týden ve dvojitě zaslepené léčbě
Čas do optimální dávky medikace v otevřené studii
Časové okno: Až 8 týdnů v otevřené titraci
Celková doba k dosažení „optimální“ dávky studované medikace potřebné k přechodu na dvojitě zaslepenou léčbu.
Až 8 týdnů v otevřené titraci
Procento účastníků se selháním léčby ve dvojitě zaslepené fázi léčby (až 12 týdnů)
Časové okno: Výchozí stav do selhání léčby nebo do konce dvojitě zaslepené léčebné fáze (až 12 týdnů)
Selhání léčby je definováno jako přerušení studie kvůli nedostatečné účinnosti nebo přerušení kvůli nežádoucím účinkům ve dvojitě zaslepené fázi léčby.
Výchozí stav do selhání léčby nebo do konce dvojitě zaslepené léčebné fáze (až 12 týdnů)
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: 12. týden
Subjekty hodnotily své změny v omezeních aktivity, jak souvisí s jejich bolestivým stavem od začátku léčby, pomocí dotazníku Patient Global Impression of Change (PGIC), 7bodové škály od 1 (žádná změna [nebo se stav zhoršil]) do 7 (mnohem lepší a značné zlepšení, které udělalo ten rozdíl)
12. týden
Změna ze základního stavu na týden 12 v dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Subjekty hodnotí postižení kvůli bolesti zad pomocí Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) sestávajícího z 24 prohlášení o postižení. Skóre RMDQ je celkový počet kontrolovaných položek v rozmezí od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení.
Výchozí stav, týden 12
Změna ze základního stavu na týden 12 v podškále skóre zdravotních výsledků spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Spánková škála Medical Outcomes Score (MOS) využívá 12 položek k měření 6 dimenzí spánku (poruchy spánku, ospalost, přiměřenost spánku, chrápání, probuzení dušnost nebo bolest hlavy a množství spánku/optimální spánek) a celkové skóre indexu problémů se spánkem. . Skóre dimenzí (kromě množství spánku/optimálního spánku) a indexu problémů se spánkem se pohybují na škále 0 až 100, přičemž vyšší skóre odráží spíše atribut implikovaný názvem (např. větší poruchy spánku, větší přiměřenost spát).
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioDelivery Sciences International

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: M. Todd Kirby, PhD, Endo Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EN3409-308

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit