Исследование эффективности для оценки буккальной пленки бупренорфина HCl у субъектов, ранее не принимавших опиоиды
12 января 2017 г. обновлено: BioDelivery Sciences International
Фаза 3, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке анальгетической эффективности, безопасности и переносимости буккальной пленки бупренорфина HCl у субъектов, ранее не получавших опиоиды, с хронической болью в пояснице, требующей опиоидной анальгезии
Цель этого исследования — определить, эффективна ли буккальная пленка с гидрохлоридом бупренорфина (HCl) при лечении пациентов, ранее не получавших опиоиды, с хронической болью в пояснице от умеренной до тяжелой, которым требуется непрерывное круглосуточное (ATC) обезболивание. в течение длительного периода времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
752
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Horizon Research Group, Inc./Alabama Orthopedic Clinic
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
- Global Research
-
Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
- Catalina Research Institute, LLC
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Adam D. Karns MD
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Clinical Research of West Florida - Clearwater
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Century Clinical Research, Inc.
-
Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33312
- Florida Health Center
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Drug Study Institute
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34108
- NEMA Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Compass Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Peninsula Research
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
- Gold Coast Research, L.L.C.
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Clinical Research of West Florida - Tampa
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- National Pain Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30319
- Atlanta Research Center
-
Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Taylor Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Drug Studies America
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- International Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
- Willis-Kinghton Physician Network/River Interventional Pain Specialist
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Best Clinical Trials, Inc.
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- River Cities Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- MedVadis Research Corp.
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531
- The Center for Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Office of Robert Kaplan, DO
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Upstate Clinical Research Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- PharmQuest, LLC
-
Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Plains Medical Clinic, LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
- Clinical Inquest Center, Ltd.
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
- Optimed Research, Ltd.
-
Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
- Health Research Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
- NPC Research
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19335
- Brandywine Clinical Research
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- FutureSearch Clinical Trials - Austin
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- KRK Medical Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77062
- Advanced Clinical Research of Houston
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Highland Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
- Clinical Investigations Specialists, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз умеренной или сильной боли в пояснице в течение ≥ 6 месяцев
- Лечение ХЛБП стабильной суточной поддерживающей дозой неопиоидных анальгетиков до 10 мг эквивалентов сульфата морфина (MSE) в день в течение ≥4 недель. (Дополнительные по мере необходимости [PRN] неопиоидные анальгетики разрешены сверх стабильной суточной поддерживающей дозы неопиоидного анальгетика)
- Стабильное состояние здоровья, как определено главным исследователем
- Женщины, практикующие воздержание или использующие приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции, или находящиеся в постменопаузе, биологически или хирургически стерильные более 1 года.
- Желание и способность соблюдать все необходимые протоколы посещений и оценок
Критерий исключения:
- Текущая боль, связанная с раком, или пройденная химиотерапия с 6-месячным скринингом
- Прием опиоидных анальгетиков >10 мг MSE в день в течение 28 дней после скрининга
- Субъекты с историей других хронических болезненных состояний
- Рефлекторная симпатическая дистрофия или каузалгия, острая компрессия спинного мозга, компрессия конского хвоста, острая компрессия нервных корешков, менингит или дисцит
- Аллергия или противопоказания к любому опиоиду или ацетаминофену
- Хирургическая процедура для купирования боли с 6 месяцев
- Гипокалиемия или клинически нестабильная болезнь сердца, в том числе: нестабильная фибрилляция предсердий, симптоматическая брадикардия, нестабильная застойная сердечная недостаточность или активная ишемия миокарда
- Интервал QT, скорректированный с использованием формулы Фридериции (QTcF) ≥450 миллисекунд на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях.
- Синдром удлиненного интервала QT в анамнезе или член семьи с этим заболеванием
- От умеренной до тяжелой степени печеночной недостаточности
- От умеренной до тяжелой степени почечной недостаточности
- Текущая или прошлая история злоупотребления алкоголем
- Положительный результат токсикологического скрининга мочи на наркотики
- Анамнез или аномалии при физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности, электрокардиограмме или лабораторных показателях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Дважды в день дозировка
|
Соответствие буккальной пленке Placebo два раза в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Бупренорфин HCl буккальная пленка
Дважды в день дозировка
|
Бупренорфин HCl буккальная пленка в дозах от 75 до 600 мкг два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднесуточных показателей интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Изменение интенсивности боли = среднее значение ежедневной оценки боли за последние 7 дней до визита на 12-й неделе - среднее значение ежедневной оценки боли за последние 7 дней до рандомизации.
Средняя интенсивность боли за последние 24 часа оценивалась по 11-балльной числовой оценочной шкале (NRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ответом на лечение (респондер) с использованием шкалы NRS
Временное ограничение: Перед открытым титрованием до 12-й недели двойного слепого лечения
|
Респонденты - это субъекты, у которых достигается относительное снижение интенсивности боли с начала открытого титрования до 12-й недели при двойном слепом лечении.
Средняя интенсивность боли за последние 24 часа оценивалась по 11-балльной шкале NRS от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить).
|
Перед открытым титрованием до 12-й недели двойного слепого лечения
|
|
Количество субъектов, принимавших спасательные лекарства
Временное ограничение: С 1 по 12 неделю двойного слепого лечения
|
Использование обезболивающего препарата, записанное в дневнике субъекта.
|
С 1 по 12 неделю двойного слепого лечения
|
|
Время до оптимальной дозы препарата в открытом исследовании
Временное ограничение: До 8 недель при открытом титровании
|
Общее время для достижения «оптимальной» дозы исследуемого препарата, необходимой для перехода к двойному слепому лечению.
|
До 8 недель при открытом титровании
|
|
Процент участников с неудачным лечением на фазе двойного слепого лечения (до 12 недель)
Временное ограничение: Исходный уровень до неудачи лечения или окончания фазы двойного слепого лечения (до 12 недель)
|
Неудача лечения определяется как прекращение исследования из-за недостаточной эффективности или прекращение исследования из-за нежелательных явлений на фазе двойного слепого лечения.
|
Исходный уровень до неудачи лечения или окончания фазы двойного слепого лечения (до 12 недель)
|
|
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: Неделя 12
|
Субъекты оценивали свои изменения в ограничениях активности, поскольку они связаны с их болезненным состоянием с момента начала лечения, используя опросник общего впечатления пациента об изменении (PGIC) по 7-балльной шкале в диапазоне от 1 (нет изменений [или состояние ухудшилось]) до 7. (намного лучше, и значительное улучшение, которое имело значение)
|
Неделя 12
|
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели в опроснике Роланда Морриса по инвалидности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Субъекты оценивают инвалидность из-за болей в спине, используя Опросник инвалидности Роланда Морриса (RMDQ), состоящий из 24 заявлений об инвалидности.
Оценка RMDQ представляет собой общее количество проверенных элементов в диапазоне от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели в подшкале оценки медицинских результатов сна
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Оценка медицинских результатов (MOS) Шкала сна использует 12 пунктов для измерения 6 параметров сна (нарушение сна, сонливость, адекватность сна, храп, одышка при пробуждении или головная боль, а также количество сна/оптимальный сон) и общую оценку индекса проблем со сном. .
Баллы параметров (кроме количества сна/оптимального сна) и индекса проблем со сном варьируются по шкале от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают больше атрибутов, подразумеваемых названием (например, большее нарушение сна, большая адекватность сна). спать).
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: M. Todd Kirby, PhD, Endo Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EN3409-308
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .