Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de eficácia para avaliar o filme bucal de buprenorfina HCl em indivíduos virgens de opioides

12 de janeiro de 2017 atualizado por: BioDelivery Sciences International

Fase 3, duplo-cego, controlado por placebo, estudo para avaliar a eficácia analgésica, segurança e tolerabilidade do filme bucal de buprenorfina HCl em indivíduos sem uso de opioides com dor lombar crônica que requer analgesia com opioides

O objetivo deste estudo é determinar se o filme bucal de cloridrato de buprenorfina (HCl) é eficaz no tratamento de indivíduos virgens de opioides, com dor lombar crônica moderada a grave (DLC), que requerem alívio contínuo da dor 24 horas por dia (ATC). por um longo período de tempo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

752

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Horizon Research Group, Inc./Alabama Orthopedic Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Global Research
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Adam D. Karns MD
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Clearwater
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Century Clinical Research, Inc.
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
        • Florida Health Center
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Drug Study Institute
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34108
        • NEMA Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Peninsula Research
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Gold Coast Research, L.L.C.
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida - Tampa
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • National Pain Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30319
        • Atlanta Research Center
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Taylor Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Drug Studies America
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • International Clinical Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
        • Willis-Kinghton Physician Network/River Interventional Pain Specialist
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Best Clinical Trials, Inc.
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • MedVadis Research Corp.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • The Center for Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Office of Robert Kaplan, DO
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest, LLC
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • Clinical Inquest Center, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Optimed Research, Ltd.
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • NPC Research
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials - Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
        • Advanced Clinical Research of Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Innovative Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Clinical Investigations Specialists, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de dor lombar moderada a grave por ≥6 meses
  • Tratar CLBP com uma dose de manutenção diária estável de medicação analgésica não opioide de até 10 mg de equivalentes de sulfato de morfina (MSE) por dia por ≥4 semanas. (Addial conforme necessário [PRN] medicamentos analgésicos não opioides permitidos além da dose de manutenção diária estável de analgésico não opioide)
  • Saúde estável, conforme determinado pelo Investigador Principal
  • São mulheres que praticam abstinência ou usam uma forma medicamente aceitável de contracepção ou estão na pós-menopausa, biologicamente estéreis ou cirurgicamente estéreis por mais de 1 ano
  • Disposto e capaz de cumprir todas as visitas e avaliações exigidas pelo protocolo

Critério de exclusão:

  • Dor atual relacionada ao câncer ou quimioterapia recebida com 6 meses de triagem
  • Receber medicação analgésica opióide > 10 mg MSE por dia dentro de 28 dias após a triagem
  • Indivíduos com histórico de outras condições dolorosas crônicas
  • Distrofia simpática reflexa ou causalgia, compressão aguda da medula espinhal, compressão da cauda equina, compressão aguda da raiz nervosa, meningite ou discite
  • Alergia ou contra-indicações a qualquer opioide ou paracetamol
  • Procedimento cirúrgico para alívio da dor com 6 meses
  • Hipocalemia ou doença cardíaca clinicamente instável, incluindo: fibrilação atrial instável, bradicardia sintomática, insuficiência cardíaca congestiva instável ou isquemia miocárdica ativa
  • Intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) de ≥450 milissegundos no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
  • História de síndrome do QT longo ou um membro da família com esta condição
  • Insuficiência hepática moderada a grave
  • Insuficiência renal moderada a grave
  • História atual ou passada de abuso de álcool
  • Triagem toxicológica de urina positiva para drogas de abuso
  • Histórico ou anormalidades no exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma ou valores laboratoriais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Duas Doses Diárias
Medicamento: Placebo
Filme bucal placebo correspondente duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Filme bucal placebo
  • BEMA Placebo
Experimental: Filme bucal de buprenorfina HCl
Duas Doses Diárias
Medicamento: Buprenorfina
Buprenorfina HCl Buccal Film em doses variando de 75-600 mcg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • BEMA Buprenorfina
  • BELBUCA
  • EN3409
  • Filme bucal de buprenorfina HCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 12 nas pontuações médias diárias de intensidade da dor
Prazo: Linha de base, Semana 12
Mudança na intensidade da dor = média dos escores diários de dor dos últimos 7 dias antes da visita da Semana 12 - média dos escores diários de dor nos últimos 7 dias antes da randomização. A intensidade média da dor nas últimas 24 horas foi avaliada em uma escala numérica de 11 pontos (NRS), variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta ao tratamento (respondedor) usando a escala NRS
Prazo: Antes da titulação aberta até a Semana 12 em tratamento duplo-cego
Os respondedores são indivíduos que atingem uma redução relativa na intensidade da dor desde o início da titulação aberta até a Semana 12 no tratamento duplo-cego. A intensidade média da dor nas últimas 24 horas foi avaliada em um NRS de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Antes da titulação aberta até a Semana 12 em tratamento duplo-cego
Número de indivíduos com uso de medicação de resgate
Prazo: Semana 1 a Semana 12 em tratamento duplo-cego
Uso de medicação de resgate analgésico registrado no diário do sujeito.
Semana 1 a Semana 12 em tratamento duplo-cego
Tempo para a Dose Ideal da Medicação do Estudo de Rótulo Aberto
Prazo: Até 8 semanas em titulação aberta
Tempo total para atingir a dose "ideal" da medicação do estudo necessária para progredir para o tratamento duplo-cego.
Até 8 semanas em titulação aberta
Porcentagem de participantes com falha no tratamento na fase de tratamento duplo-cego (até 12 semanas)
Prazo: Linha de base para falha do tratamento ou final da fase de tratamento duplo-cego (até 12 semanas)
A falha do tratamento é definida como a descontinuação do estudo devido à falta de eficácia ou descontinuação devido a eventos adversos na fase de tratamento duplo-cego.
Linha de base para falha do tratamento ou final da fase de tratamento duplo-cego (até 12 semanas)
Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: Semana 12
Os indivíduos avaliaram sua mudança nas limitações de atividade conforme se relacionam com sua condição dolorosa desde o início do tratamento usando o questionário de impressão global de mudança do paciente (PGIC), uma escala de 7 pontos variando de 1 (sem alteração [ou condição piorou]) a 7 (muito melhor, e uma melhora considerável que fez toda a diferença)
Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 no Questionário de Incapacidade de Roland Morris
Prazo: Linha de base, Semana 12
Os indivíduos avaliam a incapacidade devido à dor nas costas usando o Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ), que consiste em 24 declarações de incapacidade. A pontuação do RMDQ é o número total de itens verificados, variando de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 na subescala de sono de pontuação de resultados médicos
Prazo: Linha de base, Semana 12
A escala de sono Medical Outcomes Score (MOS) usa 12 itens para medir 6 dimensões do sono (distúrbios do sono, sonolência, adequação do sono, ronco, despertar com falta de ar ou dor de cabeça e quantidade de sono/sono ideal) e uma pontuação geral do índice de problemas do sono . As pontuações das dimensões (exceto quantidade de sono/sono ideal) e do índice de problemas do sono variam em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo mais do atributo implícito no nome (por exemplo, maior distúrbio do sono, maior adequação do dormir).
Linha de base, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioDelivery Sciences International

Investigadores

  • Diretor de estudo: M. Todd Kirby, PhD, Endo Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EN3409-308

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor lombar

Ensaios clínicos em Placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Serbia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever