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オピオイド未使用被験者における塩酸ブプレノルフィン口腔フィルムを評価するための有効性研究

2017年1月12日 更新者：BioDelivery Sciences International

第 3 相、二重盲検、プラセボ対照、オピオイド鎮痛を必要とする慢性腰痛のあるオピオイド未使用被験者における塩酸ブプレノルフィン頬側フィルムの鎮痛効果、安全性、忍容性を評価する研究

この研究の目的は、塩酸ブプレノルフィン (HCl) 口腔フィルムが、中等度から重度の慢性腰痛 (CLBP) を有し、24 時間体制 (ATC) による継続的な鎮痛を必要とするオピオイド未使用患者の治療に有効であるかどうかを判断することです。長期間にわたって。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

752

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Horizon Research Group, Inc./Alabama Orthopedic Clinic
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92804
        • Global Research
      • Chino、California、アメリカ、91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Adam D. Karns MD
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Research of West Florida - Clearwater
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Century Clinical Research, Inc.
      • Deland、Florida、アメリカ、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33312
        • Florida Health Center
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Drug Study Institute
      • Naples、Florida、アメリカ、34108
        • NEMA Research, Inc.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Peninsula Research
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
        • Gold Coast Research, L.L.C.
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Clinical Research of West Florida - Tampa
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • National Pain Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30319
        • Atlanta Research Center
      • Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Taylor Research, LLC
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Drug Studies America
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • International Clinical Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
        • Willis-Kinghton Physician Network/River Interventional Pain Specialist
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Best Clinical Trials, Inc.
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • MedVadis Research Corp.
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531
        • The Center for Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Office of Robert Kaplan, DO
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • PharmQuest, LLC
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ、45432
        • Clinical Inquest Center, Ltd.
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • Optimed Research, Ltd.
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
        • NPC Research
    • Pennsylvania
      • Downingtown、Pennsylvania、アメリカ、19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • FutureSearch Clinical Trials - Austin
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • KRK Medical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston、Texas、アメリカ、77062
        • Advanced Clinical Research of Houston
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Innovative Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Highland Clinical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
        • Clinical Investigations Specialists, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6か月以上続く中等度から重度の腰痛の診断
  • 1日あたり最大10 mgの硫酸モルヒネ当量（MSE）の非オピオイド鎮痛薬の安定した毎日の維持用量を4週間以上使用してCLBPを治療する。 （必要に応じて追加[PRN]非オピオイド鎮痛薬は、非オピオイド鎮痛薬の安定した毎日の維持用量に加えて許可されます）
  • 主任研究者が判断した安定した健康状態
  • 禁欲を実践しているか、医学的に許容される避妊法を使用しているか、閉経後、生物学的に不妊、または外科的に不妊である状態が1年以上続いている女性である
  • 訪問と評価に必要なすべてのプロトコルに喜んで従うことができる

除外基準:

  • 現在がんに関連した痛みがある、または6か月のスクリーニングによる化学療法を受けている
  • スクリーニング後 28 日以内に 1 日あたり MSE 10 mg を超えるオピオイド鎮痛薬の投与を受けている
  • 他の慢性的な痛みを伴う症状の既往歴のある被験者
  • 反射性交感神経性ジストロフィーまたは因果痛、急性脊髄圧迫、馬尾圧迫、急性神経根圧迫、髄膜炎、または椎間板炎
  • オピオイドまたはアセトアミノフェンに対するアレルギーまたは禁忌
  • 6か月で痛みを軽減する手術
  • 低カリウム血症または臨床的に不安定な心臓疾患（不安定な心房細動、症候性徐脈、不安定なうっ血性心不全、活動性心筋虚血など）
  • 12 誘導心電図 (ECG) で 450 ミリ秒以上のフリデリシアの公式 (QTcF) を使用して補正された QT 間隔
  • QT延長症候群の病歴、または家族にQT延長症候群の患者がいる
  • 中等度から重度の肝障害
  • 中等度から重度の腎障害
  • 現在または過去のアルコール乱用歴
  • 乱用薬物の尿毒性スクリーニング陽性
  • 身体検査、バイタルサイン、心電図、または検査値における病歴または異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日2回の投与
薬：プラセボ
一致するプラセボバッカルフィルムを1日2回塗布
他の名前：
  • プラセボバッカルフィルム
  • BEMA プラセボ
実験的：ブプレノルフィン塩酸口腔フィルム
1日2回の投与
薬：ブプレノルフィン
塩酸ブプレノルフィン口腔フィルムを 75 ～ 600 mcg の範囲で 1 日 2 回投与
他の名前：
  • BEMAブプレノルフィン
  • ベルブカ
  • EN3409
  • ブプレノルフィン塩酸口腔フィルム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日平均疼痛強度スコアのベースラインから12週目までの変化
時間枠：ベースライン、12週目
痛みの強さの変化 = 12 週目の訪問前の過去 7 日間の毎日の痛みスコアの平均 - 無作為化前の最後の 7 日間の毎日の痛みスコアの平均。 過去 24 時間の平均痛みの強度を、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲の 11 ポイントの数値評価スケール (NRS) で評価しました。
ベースライン、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRS スケールを使用した、治療に反応した参加者 (レスポンダー) の数
時間枠：二重盲検治療における12週目までの非盲検滴定前
レスポンダーは、非盲検滴定の開始から二重盲検治療の 12 週目までに疼痛強度の相対的な減少を達成した被験者です。 過去 24 時間の平均痛みの強度を、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲の 11 ポイント NRS で評価しました。
二重盲検治療における12週目までの非盲検滴定前
救急薬を使用している被験者の数
時間枠：二重盲検治療での 1 週目から 12 週目まで
鎮痛剤の使用は被験者の日記に記録されています。
二重盲検治療での 1 週目から 12 週目まで
非盲検試験薬の最適用量までの時間
時間枠：非盲検滴定では最大 8 週間
二重盲検治療に進むために必要な治験薬の「最適」用量に達するまでの全体の時間。
非盲検滴定では最大 8 週間
二重盲検治療段階（最長12週間）で治療が失敗した参加者の割合
時間枠：ベースラインから治療失敗または二重盲検治療段階の終了まで（最長12週間）
治療失敗は、有効性の欠如による研究の中止、または二重盲検治療段階での有害事象による中止として定義されます。
ベースラインから治療失敗または二重盲検治療段階の終了まで（最長12週間）
変化に対する患者全体の印象
時間枠：第12週
被験者は、患者全体の変化印象（PGIC）アンケートを使用して、治療開始以来の痛みを伴う状態に関連する活動制限の変化を評価しました。これは、1（変化なし[または状態が悪化した]）から7までの7段階スケールです。 (大幅に改善され、すべての違いを生む大幅な改善が行われました)
第12週
ローランド モリス障害アンケートのベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースライン、12週目
被験者は、24 件の障害記述からなるローランド モリス障害質問票 (RMDQ) を使用して、腰痛による障害を評価します。 RMDQ のスコアはチェックされた項目の合計数で、0 から 24 の範囲であり、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ベースライン、12週目
医療転帰スコア睡眠サブスケールのベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースライン、12週目
Medical Outcomes Score (MOS) Sleep Scale は、12 項目を使用して睡眠の 6 つの側面 (睡眠障害、傾眠、睡眠適性、いびき、目覚めの息切れや頭痛、睡眠量/最適な睡眠) と全体的な睡眠問題指数スコアを測定します。 。 側面（睡眠量/最適な睡眠を除く）と睡眠問題指数のスコアは 0 ～ 100 のスケールで表され、スコアが高いほど、その名前が示す属性をより多く反映しています（例：睡眠障害が大きい、睡眠の適切性が高いなど）。寝る）。
ベースライン、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BioDelivery Sciences International

捜査官

  • スタディディレクター：M. Todd Kirby, PhD、Endo Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月12日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EN3409-308

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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