Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse til evaluering af buprenorphin HCl bukkal film hos opioid-naive forsøgspersoner

12. januar 2017 opdateret af: BioDelivery Sciences International

Fase 3, dobbeltblind, placebokontrolleret, undersøgelse til evaluering af den analgetiske effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af buprenorphin HCl bukkal film hos opioid-naive forsøgspersoner med kroniske lændesmerter, der kræver opioidanalgesi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om buprenorphinhydrochlorid (HCl) bukkal film er effektiv til behandling af opioid-naive forsøgspersoner med moderat til svær kronisk lænderygsmerter (CLBP), som kræver kontinuerlig smertelindring døgnet rundt (ATC). i en længere periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

752

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Horizon Research Group, Inc./Alabama Orthopedic Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Global Research
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Adam D. Karns MD
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Clearwater
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Century Clinical Research, Inc.
      • Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
        • Florida Health Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Drug Study Institute
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34108
        • NEMA Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Peninsula Research
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Gold Coast Research, L.L.C.
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida - Tampa
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • National Pain Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30319
        • Atlanta Research Center
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Taylor Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Drug Studies America
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • International Clinical Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • Willis-Kinghton Physician Network/River Interventional Pain Specialist
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Best Clinical Trials, Inc.
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • MedVadis Research Corp.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
        • The Center for Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Office of Robert Kaplan, DO
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest, LLC
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • Clinical Inquest Center, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Optimed Research, Ltd.
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • NPC Research
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials - Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77062
        • Advanced Clinical Research of Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Innovative Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Clinical Investigations Specialists, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af moderate til svære lændesmerter i ≥6 måneder
  • Behandling af CLBP med en stabil daglig vedligeholdelsesdosis af ikke-opioid smertestillende medicin op til 10 mg morfinsulfatækvivalenter (MSE) pr. dag i ≥4 uger. (Yderligere efter behov [PRN] ikke-opioid smertestillende medicin tilladt ud over den stabile daglige vedligeholdelsesdosis af ikke-opioid smertestillende)
  • Stabil sundhed, som bestemt af hovedforsker
  • Er kvinder, der praktiserer afholdenhed eller bruger en medicinsk acceptabel form for prævention eller har været postmenopausal, biologisk steril eller kirurgisk steril i mere end 1 år
  • Villig og i stand til at overholde alle protokol krævede besøg og vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende kræftrelaterede smerter eller modtog kemoterapi med 6 måneders screening
  • Modtager opioid analgetisk medicin >10 mg MSE om dagen inden for 28 dage efter screening
  • Personer med en historie med andre kroniske smertefulde tilstande
  • Refleks sympatisk dystrofi eller kausalgi, akut rygmarvskompression, cauda equina kompression, akut nerverodskompression, meningitis eller discitis
  • Allergi eller kontraindikationer over for opioid eller acetaminophen
  • Kirurgisk procedure til lindring af smerte med 6 måneder
  • Hypokaliæmi eller klinisk ustabil hjertesygdom, herunder: ustabil atrieflimren, symptomatisk bradykardi, ustabil kongestiv hjertesvigt eller aktiv myokardieiskæmi
  • QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) på ≥450 millisekunder på 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG)
  • Anamnese med langt QT-syndrom eller et familiemedlem med denne tilstand
  • Moderat til svært nedsat leverfunktion
  • Moderat til svært nedsat nyrefunktion
  • Nuværende eller tidligere historie med alkoholmisbrug
  • Positiv urintoksikologisk screening for stofmisbrug
  • Anamnese eller abnormiteter ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram eller laboratorieværdier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Dosering 2 gange dagligt
Medicin: Placebo
Matchende placebo Buccal Film to gange dagligt
Andre navne:
  • Placebo Bucal Film
  • BEMA Placebo
Eksperimentel: Buprenorphin HCl Buccal Film
Dosering 2 gange dagligt
Medicin: Buprenorphin
Buprenorphin HCl Buccal Film i doser fra 75-600 mcg to gange dagligt
Andre navne:
  • BEMA Buprenorphin
  • BELBUCA
  • EN3409
  • Buprenorphin HCl Buccal Film

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 i gennemsnitlige daglige smerteintensitetsscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring i smerteintensitet = gennemsnit af daglige smertescore fra de sidste 7 dage før besøg i uge 12 - gennemsnit af daglige smertescore for de sidste 7 dage før randomisering. Gennemsnitlig smerteintensitet i løbet af de sidste 24 timer blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med respons på behandling (responder) ved brug af NRS-skala
Tidsramme: Før åben titrering til uge 12 i dobbeltblind behandling
Responders er forsøgspersoner, der opnår en relativ reduktion i smerteintensitet fra starten af ​​åben titrering til uge 12 i dobbeltblind behandling. Gennemsnitlig smerteintensitet i løbet af de sidste 24 timer blev vurderet på en 11-punkts NRS varierende fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Før åben titrering til uge 12 i dobbeltblind behandling
Antal forsøgspersoner med brug af redningsmedicin
Tidsramme: Uge 1 til uge 12 i dobbeltblind behandling
Brug af analgetisk redningsmedicin optaget i fagets dagbog.
Uge 1 til uge 12 i dobbeltblind behandling
Tid til optimal dosis af åbent studiemedicin
Tidsramme: Op til 8 uger i åben titrering
Samlet tid til at nå den "optimale" dosis af undersøgelsesmedicin, der kræves for at gå videre til dobbeltblind behandling.
Op til 8 uger i åben titrering
Procentdel af deltagere med behandlingssvigt i den dobbeltblindede behandlingsfase (op til 12 uger)
Tidsramme: Baseline til behandlingssvigt eller afslutning af dobbeltblindet behandlingsfase (op til 12 uger)
Behandlingssvigt defineres som afbrydelse af undersøgelsen på grund af manglende effekt eller seponering på grund af uønskede hændelser i den dobbeltblindede behandlingsfase.
Baseline til behandlingssvigt eller afslutning af dobbeltblindet behandlingsfase (op til 12 uger)
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: Uge 12
Forsøgspersoner vurderede deres ændring i aktivitetsbegrænsninger, da de forholder sig til deres smertefulde tilstand siden de påbegyndte behandling ved at bruge spørgeskemaet Patient Global Impression of Change (PGIC), en 7-punkts skala fra 1 (ingen ændring [eller tilstanden er blevet værre]) til 7 (en hel del bedre, og en betydelig forbedring, der gjorde hele forskellen)
Uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i Roland Morris handicapspørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Forsøgspersoner vurderer handicap på grund af rygsmerter ved hjælp af Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) bestående af 24 erklæringer om handicap. Score for RMDQ er det samlede antal kontrollerede elementer, der spænder fra 0 til 24 med højere score, der indikerer større handicap.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline til uge 12 i Søvnunderskala for medicinske resultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Medical Outcomes Score (MOS) Søvnskala bruger 12 elementer til at måle 6 dimensioner af søvn (søvnforstyrrelser, somnolens, søvntilstrækkelighed, snorken, vække åndenød eller hovedpine, og mængden af ​​søvn/optimal søvn) og en samlet indeksscore for søvnproblemer . Scoringerne for dimensionerne (undtagen mængden af ​​søvn/optimal søvn) og søvnproblemindekset spænder på en skala fra 0 til 100, hvor højere score afspejler mere af den egenskab, som navnet antyder (f.eks. større søvnforstyrrelser, større tilstrækkelighed af søvn).
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioDelivery Sciences International

Efterforskere

  • Studieleder: M. Todd Kirby, PhD, Endo Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2012

Først opslået (Skøn)

6. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EN3409-308

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner