Effektstudie för att utvärdera buprenorfin HCl buckal film hos opioidnaiva försökspersoner
12 januari 2017 uppdaterad av: BioDelivery Sciences International
Fas 3, dubbelblind, placebokontrollerad, studie för att utvärdera den analgetiska effekten, säkerheten och tolerabiliteten av buprenorfin HCl buckal film hos opioidnaiva patienter med kronisk ländryggssmärta som kräver opioidanalgesi
Syftet med denna studie är att fastställa om buprenorfinhydroklorid (HCl) buckal film är effektiv vid behandling av opioidnaiva patienter med måttlig till svår kronisk ländryggssmärta (CLBP), som kräver kontinuerlig smärtlindring dygnet runt (ATC). under en längre tid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
752
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Horizon Research Group, Inc./Alabama Orthopedic Clinic
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
- Global Research
-
Chino, California, Förenta staterna, 91710
- Catalina Research Institute, LLC
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Adam D. Karns MD
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Clinical Research of West Florida - Clearwater
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Century Clinical Research, Inc.
-
Deland, Florida, Förenta staterna, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33312
- Florida Health Center
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Drug Study Institute
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34108
- NEMA Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Compass Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Peninsula Research
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
- Gold Coast Research, L.L.C.
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Clinical Research of West Florida - Tampa
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- National Pain Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30319
- Atlanta Research Center
-
Blue Ridge, Georgia, Förenta staterna, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Taylor Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Drug Studies America
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
- International Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Förenta staterna, 71111
- Willis-Kinghton Physician Network/River Interventional Pain Specialist
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Best Clinical Trials, Inc.
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
- River Cities Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
- MedVadis Research Corp.
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531
- The Center for Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Office of Robert Kaplan, DO
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
- Upstate Clinical Research Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- PharmQuest, LLC
-
Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- Plains Medical Clinic, LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45432
- Clinical Inquest Center, Ltd.
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
- Optimed Research, Ltd.
-
Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
- Health Research Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
- NPC Research
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19335
- Brandywine Clinical Research
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- FutureSearch Clinical Trials - Austin
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- KRK Medical Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77062
- Advanced Clinical Research of Houston
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- Highland Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
- Clinical Investigations Specialists, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av måttlig till svår ländryggssmärta i ≥6 månader
- Behandling av CLBP med en stabil daglig underhållsdos av icke-opioid smärtstillande medicin upp till 10 mg morfinsulfatekvivalenter (MSE) per dag i ≥4 veckor. (Ytterligare efter behov [PRN] icke-opioida smärtstillande mediciner tillåtna utöver den stabila dagliga underhållsdosen av icke-opioida smärtstillande medel)
- Stabil hälsa, enligt bedömning av huvudutredaren
- Är kvinnor som praktiserar abstinens eller använder en medicinskt acceptabel form av preventivmedel eller har varit postmenopausala, biologiskt sterila eller kirurgiskt sterila i mer än 1 år
- Villig och kapabel att följa alla protokoll som krävs för besök och bedömningar
Exklusions kriterier:
- Nuvarande cancerrelaterad smärta eller fått kemoterapi med 6 månaders screening
- Får opioid smärtstillande medicin >10 mg MSE per dag inom 28 dagar efter screening
- Försökspersoner med en historia av andra kroniska smärtsamma tillstånd
- Reflex sympatisk dystrofi eller kausalgi, akut ryggmärgskompression, cauda equina kompression, akut nervrotskompression, meningit eller diskit
- Allergi eller kontraindikationer mot någon opioid eller paracetamol
- Kirurgiskt ingrepp för smärtlindring med 6 månader
- Hypokalemi eller kliniskt instabil hjärtsjukdom, inklusive: instabilt förmaksflimmer, symptomatisk bradykardi, instabil kongestiv hjärtsvikt eller aktiv myokardischemi
- QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF) på ≥450 millisekunder på 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG)
- Historik med långt QT-syndrom eller en familjemedlem med detta tillstånd
- Måttligt till gravt nedsatt leverfunktion
- Måttligt till gravt nedsatt njurfunktion
- Aktuell eller tidigare historia av alkoholmissbruk
- Positiv urintoxikologisk skärm för drogmissbruk
- Historik eller avvikelser vid fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram eller laboratorievärden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Dosering två gånger dagligen
|
Matchande Placebo Buccal Film två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Buprenorfin HCl buckal film
Dosering två gånger dagligen
|
Buprenorfin HCl buckal film i doser från 75-600 mcg två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i genomsnittliga dagliga smärtintensitetspoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Förändring i smärtintensitet = genomsnitt av dagliga smärtpoäng från de senaste 7 dagarna före besök i vecka 12 - genomsnitt av dagliga smärtpoäng under de senaste 7 dagarna före randomisering.
Genomsnittlig smärtintensitet under de senaste 24 timmarna bedömdes på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) som sträckte sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med svar på behandling (svarare) med hjälp av NRS-skala
Tidsram: Före öppen titrering till vecka 12 i dubbelblind behandling
|
Responders är försökspersoner som uppnår en relativ minskning av smärtintensiteten från början av öppen titrering till vecka 12 i dubbelblind behandling.
Genomsnittlig smärtintensitet under de senaste 24 timmarna bedömdes på en 11-punkts NRS som sträckte sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
|
Före öppen titrering till vecka 12 i dubbelblind behandling
|
|
Antal försökspersoner med användning av räddningsmedicin
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 12 i dubbelblindbehandling
|
Användning av analgetisk räddningsmedicin antecknad i ämnets dagbok.
|
Vecka 1 till Vecka 12 i dubbelblindbehandling
|
|
Dags för optimal dos av öppen studiemedicin
Tidsram: Upp till 8 veckor i öppen titrering
|
Total tid för att nå den "optimala" dosen av studiemedicin som krävs för att gå vidare till dubbelblind behandling.
|
Upp till 8 veckor i öppen titrering
|
|
Andel deltagare med misslyckad behandling i den dubbelblinda behandlingsfasen (upp till 12 veckor)
Tidsram: Baslinje till behandlingsmisslyckande eller slutet av dubbelblind behandlingsfas (upp till 12 veckor)
|
Behandlingssvikt definieras som avbrytande av studien på grund av bristande effekt eller utsättning på grund av biverkningar i den dubbelblinda behandlingsfasen.
|
Baslinje till behandlingsmisslyckande eller slutet av dubbelblind behandlingsfas (upp till 12 veckor)
|
|
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: Vecka 12
|
Försökspersonerna bedömde sin förändring i aktivitetsbegränsningar när de relaterar till sitt smärtsamma tillstånd sedan behandlingen påbörjades med hjälp av Patient Global Impression of Change (PGIC) frågeformuläret, en 7-gradig skala från 1 (ingen förändring [eller tillståndet har blivit värre]) till 7 (mycket bättre och en avsevärd förbättring som gjorde hela skillnaden)
|
Vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i Roland Morris Disability Questionnaire
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Försökspersoner bedömer funktionshinder på grund av ryggsmärta med hjälp av Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) som består av 24 uttalanden om funktionshinder.
Poängen för RMDQ är det totala antalet föremål som kontrolleras, från 0 till 24 med högre poäng som indikerar större funktionshinder.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i Sömnunderskala för medicinska resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Medical Outcomes Score (MOS) Sleep Scale använder 12 objekt för att mäta 6 dimensioner av sömn (sömnstörningar, somnolens, sömntillräcklighet, snarkning, uppvaknande andnöd eller huvudvärk, och mängd sömn/optimal sömn) och en total sömnproblemsindex .
Poängen för dimensionerna (förutom kvantitet sömn/optimal sömn) och för sömnproblemindex varierar på en skala från 0 till 100, med högre poäng som återspeglar mer av attributet som antyds av namnet (t.ex. större sömnstörningar, större tillräcklighet av sova).
|
Baslinje, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: M. Todd Kirby, PhD, Endo Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
6 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EN3409-308
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .