Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności w celu oceny buprenorfiny HCl pod policzkiem u osób nieleczonych opioidami

12 stycznia 2017 zaktualizowane przez: BioDelivery Sciences International

Faza 3, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję środka przeciwbólowego chlorowodorku buprenorfiny w błonie policzkowej u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami z przewlekłym bólem dolnej części pleców wymagających analgezji opioidowej

Celem tego badania jest ustalenie, czy błona policzkowa chlorowodorku buprenorfiny (HCl) jest skuteczna w leczeniu osób nieleczonych wcześniej opioidami, z przewlekłym bólem krzyża o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (CLBP), którzy wymagają ciągłej całodobowej (ATC) ulgi w bólu przez dłuższy okres czasu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

752

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Horizon Research Group, Inc./Alabama Orthopedic Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • Global Research
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Adam D. Karns MD
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Clearwater
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Century Clinical Research, Inc.
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33312
        • Florida Health Center
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Drug Study Institute
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34108
        • NEMA Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Peninsula Research
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • Gold Coast Research, L.L.C.
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Clinical Research of West Florida - Tampa
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • National Pain Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30319
        • Atlanta Research Center
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Taylor Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Drug Studies America
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • International Clinical Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
        • Willis-Kinghton Physician Network/River Interventional Pain Specialist
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Best Clinical Trials, Inc.
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • MedVadis Research Corp.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
        • The Center for Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Office of Robert Kaplan, DO
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • PharmQuest, LLC
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • Clinical Inquest Center, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Optimed Research, Ltd.
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
        • NPC Research
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials - Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77062
        • Advanced Clinical Research of Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Innovative Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • Clinical Investigations Specialists, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego bólu krzyża przez ≥6 miesięcy
  • Leczenie CLBP stabilną dzienną dawką podtrzymującą nieopioidowych leków przeciwbólowych do 10 mg ekwiwalentu siarczanu morfiny (MSE) na dobę przez ≥4 tygodnie. (Dodatkowe w razie potrzeby [PRN] nieopioidowe leki przeciwbólowe dozwolone oprócz stałej dziennej dawki podtrzymującej nieopioidowego leku przeciwbólowego)
  • Stabilny stan zdrowia określony przez głównego badacza
  • Czy kobiety, które praktykują abstynencję lub stosują medycznie akceptowalną formę antykoncepcji lub są po menopauzie, bezpłodne biologicznie lub chirurgicznie przez ponad rok
  • Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymaganych protokołów wizyt i ocen

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny ból związany z rakiem lub otrzymana chemioterapia z 6-miesięcznym okresem badań przesiewowych
  • Otrzymywanie opioidowych leków przeciwbólowych >10 mg MSE dziennie w ciągu 28 dni od badania przesiewowego
  • Pacjenci z historią innych przewlekłych bolesnych stanów
  • Odruchowa dystrofia współczulna lub kauzalgia, ostry ucisk rdzenia kręgowego, ucisk ogona końskiego, ostry ucisk korzeni nerwowych, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub zapalenie dysku
  • Alergia lub przeciwwskazania do jakiegokolwiek opioidu lub acetaminofenu
  • Procedura chirurgiczna w celu złagodzenia bólu w ciągu 6 miesięcy
  • Hipokaliemia lub klinicznie niestabilna choroba serca, w tym: niestabilne migotanie przedsionków, objawowa bradykardia, niestabilna zastoinowa niewydolność serca lub czynne niedokrwienie mięśnia sercowego
  • Odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) ≥450 milisekund na 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
  • Historia zespołu długiego QT lub członek rodziny z tym schorzeniem
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek
  • Obecna lub przeszła historia nadużywania alkoholu
  • Pozytywny test toksykologiczny moczu na obecność narkotyków
  • Historia lub nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, elektrokardiogramie lub wartościach laboratoryjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dawkowanie dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Dopasowany film placebo do policzka dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Plamka podpoliczkowa z placebo
  • BEMA Placebo
Eksperymentalny: Chlorowodorek buprenorfiny do policzka
Dawkowanie dwa razy dziennie
Lek: Buprenorfina
Buprenorfina chlorowodorek pod policzek w dawkach od 75 do 600 mcg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • BEMA Buprenorfina
  • BELBUKA
  • EN3409
  • Chlorowodorek buprenorfiny do policzka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w średniej dziennej punktacji natężenia bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana natężenia bólu = średnia dziennych ocen bólu z ostatnich 7 dni przed wizytą w 12. tygodniu - średnia dziennych ocen bólu z ostatnich 7 dni przed randomizacją. Średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin oceniano na 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią na leczenie (odpowiedzi) przy użyciu skali NRS
Ramy czasowe: Przed miareczkowaniem metodą otwartej próby do tygodnia 12 w leczeniu metodą podwójnie ślepej próby
Pacjenci reagujący na leczenie to osoby, które osiągnęły względną redukcję nasilenia bólu od początku otwartego dostosowywania dawki do 12. tygodnia w leczeniu z podwójnie ślepą próbą. Średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin oceniano w 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Przed miareczkowaniem metodą otwartej próby do tygodnia 12 w leczeniu metodą podwójnie ślepej próby
Liczba pacjentów stosujących leki doraźne
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 12 w podwójnie ślepej próbie
Stosowanie przeciwbólowych leków ratunkowych odnotowane w dzienniczku badanego.
Tydzień 1 do Tydzień 12 w podwójnie ślepej próbie
Czas do uzyskania optymalnej dawki leku w badaniu otwartym
Ramy czasowe: Do 8 tygodni w otwartym miareczkowaniu
Całkowity czas do osiągnięcia „optymalnej” dawki badanego leku wymaganej do przejścia do leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Do 8 tygodni w otwartym miareczkowaniu
Odsetek uczestników z niepowodzeniem leczenia w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby (do 12 tygodni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do niepowodzenia leczenia lub zakończenia fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby (do 12 tygodni)
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako przerwanie badania z powodu braku skuteczności lub przerwanie z powodu zdarzeń niepożądanych w podwójnie ślepej fazie leczenia.
Wartość wyjściowa do niepowodzenia leczenia lub zakończenia fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby (do 12 tygodni)
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: Tydzień 12
Badani oceniali zmiany w ograniczeniach aktywności w odniesieniu do ich bolesnego stanu od rozpoczęcia leczenia za pomocą kwestionariusza Patient Global Impression of Change (PGIC), 7-punktowej skali od 1 (brak zmian [lub stan się pogorszył]) do 7 (dużo lepiej i znaczna poprawa, która zrobiła różnicę)
Tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Badani oceniają niepełnosprawność z powodu bólu pleców za pomocą Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ) składającego się z 24 stwierdzeń o niepełnosprawności. Wynik RMDQ to całkowita liczba sprawdzonych pozycji, w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w podskali oceny wyników medycznych w zakresie snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Medical Outcomes Score (MOS) Skala snu składa się z 12 elementów do pomiaru 6 wymiarów snu (zaburzenia snu, senność, wystarczająca ilość snu, chrapanie, budzenie się z dusznością lub bólem głowy oraz ilość snu/optymalny sen) oraz ogólny wynik indeksu problemów ze snem . Wyniki wymiarów (z wyjątkiem ilości snu/optymalnego snu) oraz wskaźnika problemów ze snem wahają się w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają więcej atrybutu implikowanego przez nazwę (np. większe zaburzenia snu, większa adekwatność spać).
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioDelivery Sciences International

Śledczy

  • Dyrektor Studium: M. Todd Kirby, PhD, Endo Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EN3409-308

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj