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醋酸阿比特龙加 BEZ235 或 BKM120 治疗去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 患者的 Ib 期

2020年12月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

去势抵抗性前列腺癌患者醋酸阿比特龙加 BEZ235 或 BKM120 的 Ib 期剂量探索研究。

这是一项关于醋酸阿比特龙联合 BEZ235 和醋酸阿比特龙联合 BKM120 治疗醋酸阿比特龙失败的 CRPC 患者的开放标签研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

剂量递增部分将首先确定醋酸阿比特龙联合 BEZ235 和醋酸阿比特龙联合 BKM120 治疗失败的 CRPC 患者的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐扩展剂量 (RDE)。

随后，将在醋酸阿比特龙治疗失败的 CRPC 患者的两个扩展治疗组中研究每种组合的 MTD 和/或 RDE。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Brussels、比利时、BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk、比利时、2610
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Marseille、法国、13273
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex、法国、94805
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center Hackensack Univ
  • 英国
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • ≥18岁的成年男性
  • Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 ≤ 2
  • 患者的睾酮水平必须达到去势水平（<= 50 ng/dL 或 1.7 nmol/L）。 （必须通过持续使用 GnRH 类似物来维持去势状态，除非患者接受了睾丸切除术）。
  • 经组织学或细胞学证实的晚期或转移性前列腺癌的诊断。
  • 醋酸阿比特龙治疗失败后晚期或转移性去势抵抗性前列腺癌进展
  • 患者既往接受过不超过 2 线的化疗，包括细胞毒性药物
  • 停止所有抗雄激素、抗肿瘤或研究性治疗 >= 4 周（比卡鲁胺为 6 周）。

排除标准：

  • 既往接受过 PI3K 通路抑制剂治疗（例如 PI3K、AKT、mTOR 抑制剂）、酮康唑、CYP17 抑制剂（AA 除外）或恩杂鲁胺。
  • 患者有活动性不受控制或有症状的 CNS 转移
  • 高血压控制不当（例如 收缩压 >=160 mmHg 或舒张压 >=95 mmHg）
  • 患者在筛查心电图上的 QTcF > 480 毫秒（使用 QTcF 公式），有短/长 QT 综合征，或 QT 间期延长/尖端扭转型室性心动过速病史
  • 患者有可能显着改变研究药物吸收的胃肠 (GI) 功能受损或胃肠道疾病
  • 患者有医学记录的重度抑郁发作史或活动性重度抑郁发作、双相情感障碍（I 或 II）、强迫症、精神分裂症、自杀企图或意念或杀人意念（例如 伤害自己或他人的风险）
  • 由于醋酸阿比特龙相关毒性（即醋酸阿比特龙）而经历剂量减少和/或治疗中断的患者 醋酸阿比特龙治疗期间的严重 AE、AE、肝毒性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量递增：BEZ235 + Zytiga®
BEZ235 每日两次口服：200 mg、300 mg 和 400 mg 剂量水平将在剂量递增部分与醋酸阿比特龙联合进行测试
药品：BEZ235
BEZ235 将以 50mg、100mg、200mg、300mg 和 400mg SDS 小袋的形式提供。 在每位患者就诊时，患者将收到足够药物供应的处方，以便在家中自行给药。
实验性的：剂量递增：BKM120 + Zytiga®
BKM120 每天口服一次：60 mg、80 mg 和 100 mg 剂量水平将在剂量递增部分与醋酸阿比特龙联合进行测试
药品：BKM120
BKM120 将以 10mg 和 50mg 硬明胶胶囊的形式提供。 在每位患者就诊时，患者将收到足够药物供应的处方，以便在家中自行给药。
实验性的：剂量扩展：BEZ235 + Zytiga®

BEZ235 每天口服两次：200 mg、300 mg 和 400 mg 剂量水平与醋酸阿比特龙联合在剂量递增部分进行测试

Zytiga® 醋酸阿比特龙口服一次，每天一次：1000 毫克，按照标签与低剂量泼尼松一起服用
药品：BEZ235
BEZ235 将以 50mg、100mg、200mg、300mg 和 400mg SDS 小袋的形式提供。 在每位患者就诊时，患者将收到足够药物供应的处方，以便在家中自行给药。
实验性的：剂量扩展：BKM120 + Zytiga®
BKM120 每天口服一次：60 mg、80 mg 和 100 mg 剂量水平将在剂量递增部分与醋酸阿比特龙联合进行测试
药品：BKM120
BKM120 将以 10mg 和 50mg 硬明胶胶囊的形式提供。 在每位患者就诊时，患者将收到足够药物供应的处方，以便在家中自行给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：BEZ235/醋酸阿比特龙组第 1-35 天和 BKM120/醋酸阿比特龙组第 1-28 天
剂量递增部分：通过评估周期 1 中 DLT 的发生率来确定醋酸阿比特龙 + BEZ235 和醋酸阿比特龙 + BKM120 组合的 MTD 和/或 RDE
BEZ235/醋酸阿比特龙组第 1-35 天和 BKM120/醋酸阿比特龙组第 1-28 天
前列腺特异性抗原（PSA）下降≥30%
大体时间：停药后第 12 周或更晚
剂量扩展部分：根据前列腺癌工作组标准 2 (PCWG2)，评估组合（醋酸阿比特龙 + BEZ235 和醋酸阿比特龙 + BKM120）在醋酸阿比特龙治疗失败的去势抵抗性前列腺癌患者中的抗肿瘤活性 PSA 进展通过评估 PSA 在第 12 周或更晚时下降 ≥ 30%。
停药后第 12 周或更晚

次要结果测量

结果测量
大体时间
至少发生一次不良事件的患者人数
大体时间：治疗从最后一次给药后 30 天开始
治疗从最后一次给药后 30 天开始
根据 RECIST 1.1 和 PCWG2 的放射学无进展生存期
大体时间：每 12 周一次，直至疾病进展
每 12 周一次，直至疾病进展
根据 RECIST 1.1 的放射反应率
大体时间：每 12 周一次，直至疾病进展
每 12 周一次，直至疾病进展
总生存期
大体时间：从治疗开始到 75% 的全因死亡发生
从治疗开始到 75% 的全因死亡发生
实验室异常患者的数量和百分比
大体时间：治疗从最后一次给药后 30 天开始
治疗从最后一次给药后 30 天开始
ECG（心电图）的变化
大体时间：治疗从最后一次给药后 30 天开始
治疗从最后一次给药后 30 天开始
生命体征的变化
大体时间：治疗从最后一次给药后 30 天开始
治疗从最后一次给药后 30 天开始
情绪量表的变化
大体时间：治疗从最后一次给药后 30 天开始
治疗从最后一次给药后 30 天开始

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月2日

首次发布 (估计)

2012年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月6日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CBEZ235D2101
  • 2012-002250-23 (EUDRACT_NUMBER 个)

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