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Phase Ib von Abirateronacetat plus BEZ235 oder BKM120 bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC).

6. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Phase-Ib-Studie zur Dosisfindung von Abirateronacetat plus BEZ235 oder BKM120 bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs.

Dies ist eine Open-Label-Studie mit Abirateronacetat in Kombination mit BEZ235 und Abirateronacetat in Kombination mit BKM120 bei CRPC-Patienten mit Abirateronacetat-Versagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einem Dosiseskalationsteil wird zunächst die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Dosis zur Erweiterung (RDE) von Abirateronacetat in Kombination mit BEZ235 und Abirateronacetat in Kombination mit BKM120 bei CRPC-Patienten mit Abirateronacetat-Versagen bestimmt.

Anschließend werden die MTD und/oder RDE jeder Kombination in zwei Erweiterungsbehandlungsgruppen von CRPC-Patienten untersucht, bei denen die Therapie mit Abirateronacetat fehlgeschlagen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center Hackensack Univ
  • Vereinigtes Königreich
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer ≥ 18 Jahre alt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Der Patient muss einen kastrierten Testosteronspiegel haben (<= 50 ng/dl oder 1,7 nmol/l). (Der Kastratenstatus muss durch fortgesetzte GnRH-Analoga aufrechterhalten werden, es sei denn, der Patient hat sich einer chirurgischen Orchiektomie unterzogen).
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakrebs.
  • Fortgeschrittenes oder metastasiertes Fortschreiten des kastrationsresistenten Prostatakrebses nach Versagen von Abirateronacetat
  • Die Patienten sollten nicht mehr als 2 Linien vorheriger Chemotherapien, einschließlich zytotoxischer Wirkstoffe, erhalten haben
  • Absetzen aller antiandrogenen, antineoplastischen oder Prüfbehandlungen >= 4 Wochen (6 Wochen für Bicalutamid).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Inhibitoren des PI3K-Signalwegs (z. PI3K, AKT, mTOR-Hemmer), Ketoconazol, CYP17-Hemmer (mit Ausnahme von AA) oder Enzalutamid.
  • Der Patient hat aktive unkontrollierte oder symptomatische ZNS-Metastasen
  • Unzureichend eingestellter Bluthochdruck (z. systolischer Blutdruck >=160 mmHg oder diastolischer Blutdruck >=95 mmHg)
  • Der Patient hat ein QTcF > 480 ms im Screening-EKG (unter Verwendung der QTcF-Formel), hat ein kurzes/langes QT-Syndrom oder eine Vorgeschichte mit QT-Verlängerung/Torsades de Pointes
  • Der Patient hat eine Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion oder eine GI-Erkrankung, die die Resorption der Studienmedikamente signifikant verändern kann
  • Der Patient hat eine medizinisch dokumentierte Vorgeschichte oder aktive schwere depressive Episode, bipolare Störung (I oder II), Zwangsstörung, Schizophrenie, eine Vorgeschichte von Selbstmordversuchen oder -gedanken oder Mordgedanken (z. Gefahr, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen)
  • Patienten, bei denen Dosisreduktionen und/oder Behandlungsunterbrechungen aufgrund von Toxizitäten im Zusammenhang mit Abirateronacetat (d. h. schwerwiegende UE, UE, Lebertoxizität während der Behandlung mit Abirateronacetat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dosiseskalation: BEZ235 + Zytiga®
BEZ235 oral zweimal täglich: 200 mg, 300 mg und 400 mg Dosisstufen, die im Dosiseskalationsteil in Kombination mit Abirateronacetat getestet werden sollen Zytiga® Abirateronacetat oral einmal täglich: 1000 mg eingenommen mit niedrig dosiertem Prednison gemäß Etikett
Arzneimittel: BEZ235
BEZ235 wird als 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg und 400 mg SDS-Beutel geliefert. Bei jedem Besuch des Patienten erhält der Patient ein Rezept für eine ausreichende Arzneimittelversorgung zur Selbstverabreichung zu Hause.
EXPERIMENTAL: Dosiseskalation: BKM120 + Zytiga®
BKM120 oral einmal täglich: 60 mg, 80 mg und 100 mg Dosisstufen, die im Dosiseskalationsteil in Kombination mit Abirateronacetat getestet werden sollen Zytiga® Abirateronacetat oral einmal täglich: 1000 mg eingenommen mit niedrig dosiertem Prednison gemäß Etikett
Arzneimittel: BKM120
BKM120 wird als 10-mg- und 50-mg-Hartgelatinekapseln geliefert. Bei jedem Besuch des Patienten erhält der Patient ein Rezept für eine ausreichende Arzneimittelversorgung zur Selbstverabreichung zu Hause.
EXPERIMENTAL: Dosiserweiterung: BEZ235 + Zytiga®

BEZ235 oral zweimal täglich: 200-mg-, 300-mg- und 400-mg-Dosierungsstufen, die im Dosiseskalationsteil in Kombination mit Abirateronacetat getestet werden sollen

Zytiga® Abirateronacetat oral einmal täglich: 1000 mg eingenommen mit niedrig dosiertem Prednison gemäß Etikett
Arzneimittel: BEZ235
BEZ235 wird als 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg und 400 mg SDS-Beutel geliefert. Bei jedem Besuch des Patienten erhält der Patient ein Rezept für eine ausreichende Arzneimittelversorgung zur Selbstverabreichung zu Hause.
EXPERIMENTAL: Dosiserweiterung: BKM120 + Zytiga®
BKM120 oral einmal täglich: 60 mg, 80 mg und 100 mg Dosisstufen, die im Dosiseskalationsteil in Kombination mit Abirateronacetat getestet werden sollen Zytiga® Abirateronacetat oral einmal täglich: 1000 mg eingenommen mit niedrig dosiertem Prednison gemäß Etikett
Arzneimittel: BKM120
BKM120 wird als 10-mg- und 50-mg-Hartgelatinekapseln geliefert. Bei jedem Besuch des Patienten erhält der Patient ein Rezept für eine ausreichende Arzneimittelversorgung zur Selbstverabreichung zu Hause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: von den Tagen 1–35 im BEZ235/Abirateronacetat-Arm und von den Tagen 1–28 im BKM120/Abirateronacetat-Arm
Dosiseskalationsteil: Bestimmen Sie MTD und/oder RDE der Kombinationen Abirateronacetat + BEZ235 und Abirateronacetat + BKM120 durch Beurteilung der Inzidenz von DLTs in Zyklus 1
von den Tagen 1–35 im BEZ235/Abirateronacetat-Arm und von den Tagen 1–28 im BKM120/Abirateronacetat-Arm
Rückgang des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) um ≥ 30 %
Zeitfenster: In Woche 12 oder später nach Absetzen der Behandlung
Dosiserweiterungsteil: Bewertung der Antitumoraktivität der Kombinationen (Abirateronacetat + BEZ235 und Abirateronacetat + BKM120) bei kastrationsresistenten Prostatakrebspatienten mit Abirateronacetatversagen während der Behandlung PSA-Progression gemäß den Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2 (PCWG2) durch Beurteilung eines PSA-Abfalls ≥ 30 % in Woche 12 oder später.
In Woche 12 oder später nach Absetzen der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach der letzten Dosis
radiologisches progressionsfreies Überleben gemäß RECIST 1.1 und PCWG2
Zeitfenster: Alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Radiologische Ansprechrate nach RECIST 1.1
Zeitfenster: Alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum Eintritt von 75 % der Todesfälle jeglicher Ursache
Vom Behandlungsbeginn bis zum Eintritt von 75 % der Todesfälle jeglicher Ursache
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit Laboranomalien
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Veränderungen im EKG (Elektrokardiogramm)
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Veränderungen der Vitalzeichen
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Veränderungen der Stimmungsskalen
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBEZ235D2101
  • 2012-002250-23 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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