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去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）患者における酢酸アビラテロンとBEZ235またはBKM120の第Ib相

2020年12月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

去勢抵抗性前立腺癌患者における酢酸アビラテロンとBEZ235またはBKM120の第Ib相用量設定研究。

これは、酢酸アビラテロンの失敗を伴うＣＲＰＣ患者におけるＢＥＺ２３５と組み合わせた酢酸アビラテロンおよびＢＫＭ１２０と組み合わせた酢酸アビラテロンの非盲検研究である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

用量漸増部分では、最初に、酢酸アビラテロンの最大耐用量（MTD）および/または拡大のための推奨用量（RDE）を決定します。

続いて、酢酸アビラテロン療法に失敗したＣＲＰＣ患者の２つの拡張治療群において、各組み合わせのＭＴＤおよび／またはＲＤＥを調査する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center Hackensack Univ
  • イギリス
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Marseille、フランス、13273
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人男性
  • 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス≤2
  • -患者は去勢レベルのテストステロンを持っている必要があります（<= 50 ng / dLまたは1.7 nmol / L）。 (患者が外科的精巣摘除術を受けていない限り、GnRH アナログを継続して去勢状態を維持する必要があります)。
  • -進行性または転移性前立腺癌の組織学的または細胞学的に確認された診断。
  • 酢酸アビラテロンの失敗後の進行性または転移性去勢抵抗性前立腺癌の進行
  • -患者は、細胞毒性薬を含む以前の化学療法を2行以下にする必要があります
  • -すべての抗アンドロゲン、抗腫瘍薬または治験薬の中止 >= 4週間（ビカルタミドの場合は6週間）。

除外基準:

  • -PI3K経路阻害剤による以前の治療（例： PI3K、AKT、mTOR 阻害剤)、ケトコナゾール、CYP17 阻害剤 (AA を除く)、またはエンザルタミド。
  • -患者は、制御されていない、または症候性のCNS転移が活発です
  • 不十分に管理された高血圧（例： 収縮期血圧 >=160 mmHg または拡張期血圧 >=95 mmHg)
  • -患者はスクリーニングECGで480ミリ秒を超えるQTcFを持っています（QTcF式を使用）、短い/長いQT症候群、またはQT延長/トルサードドポアントの病歴があります
  • -患者は胃腸（GI）機能の障害または消化管疾患を患っており、治験薬の吸収を著しく変化させる可能性があります
  • 患者は、大うつ病エピソード、双極性障害（IまたはII）、強迫性障害、統合失調症、自殺未遂または自殺念慮の病歴、または殺人念慮（例： 自分や他人に危害を加える恐れがあります）
  • -酢酸アビラテロン関連の毒性（すなわち、 アビラテロン酢酸塩治療中の重篤な有害事象、有害事象、肝毒性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増：BEZ235 + Zytiga®
BEZ235 経口 1 日 2 回: 200 mg、300 mg、および 400 mg の用量レベルを、酢酸アビラテロンと組み合わせて用量漸増部分でテストする Zytiga® 酢酸アビラテロン経口 1 日 1 回: 1000 mg を低用量プレドニゾンと一緒に、ラベルに従って服用
薬：BEZ235
BEZ235 は、50mg、100mg、200mg、300mg、および 400mg の SDS サシェとして提供されます。 各患者の来院時に、患者は自宅で自己投与するための適切な薬剤供給の処方箋を受け取ります。
実験的：用量漸増：BKM120 + Zytiga®
BKM120 経口 1 日 1 回: 60 mg、80 mg、および 100 mg の用量レベルを、酢酸アビラテロンと組み合わせて用量漸増部分でテストする Zytiga® 酢酸アビラテロン経口 1 日 1 回: 1000 mg を低用量のプレドニゾンと一緒に、ラベルに従って服用
薬：BKM120
BKM120 は、10mg および 50mg のハード ゼラチン カプセルとして提供されます。 各患者の来院時に、患者は自宅で自己投与するための適切な薬剤供給の処方箋を受け取ります。
実験的：用量拡大：BEZ235 + Zytiga®

BEZ235 経口 1 日 2 回: 200 mg、300 mg、および 400 mg の用量レベルは、アビラテロン アセテートと組み合わせて用量漸増部分でテストされます。

Zytiga® 酢酸アビラテロン経口 1 日 1 回: 1000 mg を低用量のプレドニゾンと一緒に服用
薬：BEZ235
BEZ235 は、50mg、100mg、200mg、300mg、および 400mg の SDS サシェとして提供されます。 各患者の来院時に、患者は自宅で自己投与するための適切な薬剤供給の処方箋を受け取ります。
実験的：用量拡大：BKM120 + Zytiga®
BKM120 経口 1 日 1 回: 60 mg、80 mg、および 100 mg の用量レベルを、酢酸アビラテロンと組み合わせて用量漸増部分でテストする Zytiga® 酢酸アビラテロン経口 1 日 1 回: 1000 mg を低用量のプレドニゾンと一緒に、ラベルに従って服用
薬：BKM120
BKM120 は、10mg および 50mg のハード ゼラチン カプセルとして提供されます。 各患者の来院時に、患者は自宅で自己投与するための適切な薬剤供給の処方箋を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：BEZ235/アビラテロン酢酸アームでは 1 ～ 35 日目、BKM120/アビラテロン酢酸アームでは 1 ～ 28 日目
用量漸増パート: サイクル 1 での DLT の発生率を評価することにより、酢酸アビラテロン + BEZ235 および酢酸アビラテロン + BKM120 の組み合わせの MTD および/または RDE を決定する
BEZ235/アビラテロン酢酸アームでは 1 ～ 35 日目、BKM120/アビラテロン酢酸アームでは 1 ～ 28 日目
前立腺特異抗原（PSA）の低下が 30% 以上
時間枠：投与中止後12週以降
用量拡大部分：前立腺がんワーキンググループ基準2（PCWG2）に従って、治療PSAの進行と同様に、酢酸アビラテロンの失敗を伴う去勢抵抗性前立腺がん患者における組み合わせ（酢酸アビラテロン+ BEZ235および酢酸アビラテロン+ BKM120）の抗腫瘍活性を評価する12 週目以降の PSA 低下が 30% 以上であることを評価する。
投与中止後12週以降

二次結果の測定

結果測定
時間枠
少なくとも 1 つの有害事象が発生した患者の数
時間枠：治療開始は最終投与から30日後まで
治療開始は最終投与から30日後まで
RECIST 1.1およびPCWG2に準拠した無増悪生存期間
時間枠：病気が進行するまで12週間ごと
病気が進行するまで12週間ごと
RECIST 1.1 に準拠した放射線反応率
時間枠：病気が進行するまで12週間ごと
病気が進行するまで12週間ごと
全生存
時間枠：治療開始から原因を問わない死亡の 75% が発生するまで
治療開始から原因を問わない死亡の 75% が発生するまで
臨床検査値異常のある患者の数と割合
時間枠：治療開始は最終投与から30日後まで
治療開始は最終投与から30日後まで
ECG（心電図）の変化
時間枠：治療開始は最終投与から30日後まで
治療開始は最終投与から30日後まで
バイタルサインの変化
時間枠：治療開始は最終投与から30日後まで
治療開始は最終投与から30日後まで
気分尺度の変化
時間枠：治療開始は最終投与から30日後まで
治療開始は最終投与から30日後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月6日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CBEZ235D2101
  • 2012-002250-23 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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