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Fase Ib di Abiraterone Acetate Plus BEZ235 o BKM120 in pazienti affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC)

6 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio di ricerca della dose di fase Ib di Abiraterone Acetate Plus BEZ235 o BKM120 in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione.

Questo è uno studio in aperto su abiraterone acetato in combinazione con BEZ235 e abiraterone acetato in combinazione con BKM120 in pazienti con CRPC con fallimento di abiraterone acetato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una parte di incremento della dose determinerà innanzitutto la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata per l'espansione (RDE) di abiraterone acetato in combinazione con BEZ235 e di abiraterone acetato in combinazione con BKM120 in pazienti con CRPC con fallimento di abiraterone acetato.

Successivamente, l'MTD e/o l'RDE di ciascuna combinazione saranno studiati in due gruppi di trattamento di espansione di pazienti con CRPC che hanno fallito la terapia con abiraterone acetato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center Hackensack Univ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi adulti ≥ 18 anni
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Il paziente deve avere un livello castrato di testosterone (<= 50 ng/dL o 1,7 nmol/L). (Lo stato di castrazione deve essere mantenuto continuando con analoghi del GnRH a meno che il paziente non sia stato sottoposto a orchiectomia chirurgica).
  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma prostatico avanzato o metastatico.
  • Progressione del carcinoma prostatico avanzato o metastatico resistente alla castrazione dopo fallimento di abiraterone acetato
  • I pazienti non devono sottoporsi a più di 2 linee di chemioterapia precedente, compresi gli agenti citotossici
  • Interruzione di tutti i trattamenti antiandrogeni, antineoplastici o sperimentali >= 4 settimane (6 settimane per bicalutamide).

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con inibitori della via PI3K (ad es. PI3K, AKT, inibitore di mTOR), ketoconazolo, inibitori del CYP17 (ad eccezione di AA) o enzalutamide.
  • Il paziente ha metastasi del SNC attive non controllate o sintomatiche
  • Ipertensione non adeguatamente controllata (ad es. pressione arteriosa sistolica >=160 mmHg o pressione arteriosa diastolica >=95 mmHg)
  • Il paziente ha un QTcF > 480 msec sull'ECG di screening (utilizzando la formula QTcF), ha una sindrome del QT corto/lungo o una storia di prolungamento dell'intervallo QT/torsione di punta
  • - Il paziente ha una compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o una malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento dei farmaci in studio
  • Il paziente ha una storia documentata dal punto di vista medico di episodio depressivo maggiore attivo, disturbo bipolare (I o II), disturbo ossessivo-compulsivo, schizofrenia, una storia di tentativo o ideazione suicidaria o ideazione omicida (ad es. rischio di arrecare danno a se stessi o ad altri)
  • Pazienti che hanno manifestato riduzioni della dose e/o interruzioni del trattamento a causa di tossicità correlate ad abiraterone acetato (ad es. eventi avversi gravi, eventi avversi, tossicità epatica durante il trattamento con abiraterone acetato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aumento della dose: BEZ235 + Zytiga®
BEZ235 orale due volte al giorno: livelli di dose di 200 mg, 300 mg e 400 mg da testare nella parte di aumento della dose in combinazione con abiraterone acetato Zytiga® abiraterone acetato orale una volta al giorno: 1000 mg assunti con prednisone a basso dosaggio come da etichetta
Droga: BEZ235
BEZ235 sarà fornito in bustine SDS da 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg e 400 mg. Ad ogni visita del paziente, il paziente riceverà una prescrizione di un'adeguata fornitura di farmaci per l'autosomministrazione a casa.
SPERIMENTALE: Aumento della dose: BKM120 + Zytiga®
BKM120 orale una volta al giorno: livelli di dose di 60 mg, 80 mg e 100 mg da testare nella parte di incremento della dose in combinazione con abiraterone acetato Zytiga® abiraterone acetato orale una volta al giorno: 1000 mg assunti con prednisone a basso dosaggio come da etichetta
Droga: BKM120
BKM120 sarà fornito in capsule di gelatina dura da 10 mg e 50 mg. Ad ogni visita del paziente, il paziente riceverà una prescrizione di un'adeguata fornitura di farmaci per l'autosomministrazione a casa.
SPERIMENTALE: Espansione della dose: BEZ235 + Zytiga®

BEZ235 per via orale due volte al giorno: livelli di dose di 200 mg, 300 mg e 400 mg da testare nella parte di incremento della dose in combinazione con abiraterone acetato

Zytiga® abiraterone acetato orale una volta al giorno: 1000 mg assunti con prednisone a basso dosaggio come da etichetta
Droga: BEZ235
BEZ235 sarà fornito in bustine SDS da 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg e 400 mg. Ad ogni visita del paziente, il paziente riceverà una prescrizione di un'adeguata fornitura di farmaci per l'autosomministrazione a casa.
SPERIMENTALE: Espansione della dose: BKM120 + Zytiga®
BKM120 orale una volta al giorno: livelli di dose di 60 mg, 80 mg e 100 mg da testare nella parte di incremento della dose in combinazione con abiraterone acetato Zytiga® abiraterone acetato orale una volta al giorno: 1000 mg assunti con prednisone a basso dosaggio come da etichetta
Droga: BKM120
BKM120 sarà fornito in capsule di gelatina dura da 10 mg e 50 mg. Ad ogni visita del paziente, il paziente riceverà una prescrizione di un'adeguata fornitura di farmaci per l'autosomministrazione a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: dai giorni 1-35 nel braccio BEZ235/abiraterone acetato e dai giorni 1-28 nel braccio BKM120/abiraterone acetato
Parte dell'escalation della dose: determinare MTD e/o RDE delle combinazioni abiraterone acetato + BEZ235 e abiraterone acetato + BKM120 valutando l'incidenza di DLT nel ciclo 1
dai giorni 1-35 nel braccio BEZ235/abiraterone acetato e dai giorni 1-28 nel braccio BKM120/abiraterone acetato
Diminuzione dell'antigene prostatico specifico (PSA) ≥ 30%
Lasso di tempo: Alla settimana 12 o successivamente dopo l'interruzione del trattamento
Parte di espansione della dose: valutare l'attività antitumorale delle combinazioni (abiraterone acetato + BEZ235 e abiraterone acetato + BKM120) in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione con insufficienza di abiraterone acetato durante il trattamento con progressione del PSA secondo i criteri 2 del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata (PCWG2) valutando il declino del PSA ≥ 30% alla settimana 12 o successiva.
Alla settimana 12 o successivamente dopo l'interruzione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Il trattamento inizia fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Il trattamento inizia fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
sopravvivenza libera da progressione radiologica secondo RECIST 1.1 e PCWG2
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia
Ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia
Tasso di risposta radiologica secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia
Ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al 75% dei decessi per qualsiasi causa
Dall'inizio del trattamento fino al 75% dei decessi per qualsiasi causa
Numero e percentuale di pazienti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Il trattamento inizia fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Il trattamento inizia fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Cambiamenti nell'ECG (elettrocardiogramma)
Lasso di tempo: Il trattamento inizia fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Il trattamento inizia fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Cambiamenti nei segni vitali
Lasso di tempo: Il trattamento inizia fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Il trattamento inizia fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Cambiamenti nelle scale dell'umore
Lasso di tempo: Il trattamento inizia fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Il trattamento inizia fino a 30 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

6 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBEZ235D2101
  • 2012-002250-23 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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