Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase Ib af Abiraterone Acetate Plus BEZ235 eller BKM120 hos kastrationsresistente prostatakræftpatienter (CRPC)

6. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Fase Ib dosisfindingsundersøgelse af Abiraterone Acetate Plus BEZ235 eller BKM120 hos patienter med kastrationsresistent prostatakræft.

Dette er et åbent studie af abirateronacetat i kombination med BEZ235 og abirateronacetat i kombination med BKM120 hos CRPC-patienter med abirateronacetatsvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En dosis-eskaleringsdel vil først bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet dosis til ekspansion (RDE) af abirateronacetat i kombination med BEZ235 og abirateronacetat i kombination med BKM120 hos CRPC-patienter med abirateronacetatsvigt.

Efterfølgende vil MTD og/eller RDE for hver kombination blive undersøgt i to ekspansionsbehandlingsgrupper af CRPC-patienter, som har mislykket behandling med abirateronacetat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center Hackensack Univ
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤ 2
  • Patienten skal have et kastratniveau af testosteron (<= 50 ng/dL eller 1,7 nmol/L). (Kastratstatus skal opretholdes ved fortsat GnRH-analoger, medmindre patienten har gennemgået kirurgisk orkiektomi).
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden eller metastatisk prostatacancer.
  • Avanceret eller metastatisk kastrationsresistent prostatacancerprogression efter abirateronacetatsvigt
  • Patienter bør ikke have mere end 2 linjer med tidligere kemoterapier inklusive cytotoksiske midler
  • Seponering af al anti-androgen, anti-neoplastisk eller forsøgsbehandling >= 4 uger (6 uger for bicalutamid).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med PI3K pathway-hæmmere (f. PI3K, AKT, mTOR-hæmmer), ketoconazol, CYP17-hæmmere (undtagen AA) eller enzalutamid.
  • Patienten har aktive ukontrollerede eller symptomatiske CNS-metastaser
  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (f. systolisk blodtryk >=160 mmHg eller diastolisk blodtryk >=95 mmHg)
  • Patienten har en QTcF > 480 msek på screenings-EKG'et (ved hjælp af QTcF-formlen), har et kort/langt QT-syndrom eller historie med QT-forlængelse/Torsades de Pointes
  • Patienten har svækkelse af gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​undersøgelsesmedicin betydeligt
  • Patienten har en medicinsk dokumenteret historie med eller aktiv svær depressiv episode, bipolar lidelse (I eller II), obsessiv-kompulsiv lidelse, skizofreni, en historie med selvmordsforsøg eller selvmordstanker eller drabstanker (f. risiko for at skade sig selv eller andre)
  • Patienter, der oplevede dosisreduktioner og/eller behandlingsafbrydelser på grund af abirateronacetat-relaterede toksiciteter (dvs. alvorlige AE'er, AE'er, levertoksiciteter under behandling med abirateronacetat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dosiseskalering: BEZ235 + Zytiga®
BEZ235 oral to gange dagligt: ​​200 mg, 300 mg og 400 mg dosisniveauer, der skal testes i dosiseskaleringsdelen i kombination med abirateronacetat Zytiga® abirateronacetat oralt én gang dagligt: ​​1000 mg taget med lavdosis prednison ifølge etiketten
Medicin: BEZ235
BEZ235 vil blive leveret som 50mg, 100mg, 200mg, 300mg og 400mg SDS-breve. Ved hvert patientbesøg vil patienten modtage en recept på en tilstrækkelig medicinforsyning til selvadministration i hjemmet.
EKSPERIMENTEL: Dosiseskalering: BKM120 + Zytiga®
BKM120 oral én gang dagligt: ​​60 mg, 80 mg og 100 mg dosisniveauer, der skal testes i dosiseskaleringsdelen i kombination med abirateroneacetat Zytiga® abirateroneacetat oral én gang dagligt: ​​1000 mg taget med lavdosis prednison ifølge etiketten
Medicin: BKM120
BKM120 vil blive leveret som 10 mg og 50 mg hårde gelatinekapsler. Ved hvert patientbesøg vil patienten modtage en recept på en tilstrækkelig medicinforsyning til selvadministration i hjemmet.
EKSPERIMENTEL: Dosisudvidelse: BEZ235 + Zytiga®

BEZ235 oral to gange dagligt: ​​200 mg, 300 mg og 400 mg dosisniveauer, der skal testes i dosiseskaleringsdelen i kombination med abirateronacetat

Zytiga® abirateronacetat oralt én gang dagligt: ​​1000 mg taget med lavdosis prednison ifølge etiketten
Medicin: BEZ235
BEZ235 vil blive leveret som 50mg, 100mg, 200mg, 300mg og 400mg SDS-breve. Ved hvert patientbesøg vil patienten modtage en recept på en tilstrækkelig medicinforsyning til selvadministration i hjemmet.
EKSPERIMENTEL: Dosisudvidelse: BKM120 + Zytiga®
BKM120 oral én gang dagligt: ​​60 mg, 80 mg og 100 mg dosisniveauer, der skal testes i dosiseskaleringsdelen i kombination med abirateroneacetat Zytiga® abirateroneacetat oral én gang dagligt: ​​1000 mg taget med lavdosis prednison ifølge etiketten
Medicin: BKM120
BKM120 vil blive leveret som 10 mg og 50 mg hårde gelatinekapsler. Ved hvert patientbesøg vil patienten modtage en recept på en tilstrækkelig medicinforsyning til selvadministration i hjemmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: fra dag 1-35 i BEZ235/abirateronacetatarm og fra dag 1-28 i BKM120/abirateronacetatarm
Dosiseskaleringsdel: Bestem MTD og/eller RDE for kombinationerne abirateronacetat + BEZ235 og abirateronacetat + BKM120 ved at vurdere forekomsten af ​​DLT'er i cyklus 1
fra dag 1-35 i BEZ235/abirateronacetatarm og fra dag 1-28 i BKM120/abirateronacetatarm
Prostataspecifikt antigen (PSA) fald ≥ 30 %
Tidsramme: I uge 12 eller senere efter behandlingsophør
Dosisudvidelsesdel: Vurder antitumoraktivitet af kombinationerne (abirateronacetat + BEZ235 og abirateronacetat + BKM120) hos kastrationsresistente prostatacancerpatienter med abirateronacetatsvigt som ved behandlings-PSA-progression i henhold til prostatacancerarbejdsgruppekriterie 2 (PCWG2) ved at vurdere PSA-fald ≥ 30 % i uge 12 eller senere.
I uge 12 eller senere efter behandlingsophør

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med mindst én bivirkning
Tidsramme: Behandlingen starter indtil 30 dage efter sidste dosis
Behandlingen starter indtil 30 dage efter sidste dosis
radiologisk progressionsfri overlevelse i henhold til RECIST 1.1 og PCWG2
Tidsramme: Hver 12. uge indtil sygdomsprogression
Hver 12. uge indtil sygdomsprogression
radiologisk responsrate ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: Hver 12. uge indtil sygdomsprogression
Hver 12. uge indtil sygdomsprogression
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 75 % af dødsfaldene uanset årsag er sket
Fra behandlingsstart til 75 % af dødsfaldene uanset årsag er sket
Antal og procentdel af patienter med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Behandlingen starter indtil 30 dage efter sidste dosis
Behandlingen starter indtil 30 dage efter sidste dosis
Ændringer i EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: Behandlingen starter indtil 30 dage efter sidste dosis
Behandlingen starter indtil 30 dage efter sidste dosis
Ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Behandlingen starter indtil 30 dage efter sidste dosis
Behandlingen starter indtil 30 dage efter sidste dosis
Ændringer i humørskalaer
Tidsramme: Behandlingen starter indtil 30 dage efter sidste dosis
Behandlingen starter indtil 30 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2012

Først opslået (SKØN)

6. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2020

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBEZ235D2101
  • 2012-002250-23 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BEZ235

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner