거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자에서 아비라테론 아세테이트 플러스 BEZ235 또는 BKM120의 Ib상
2020년 12월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
거세 저항성 전립선암 환자에서 아비라테론 아세테이트 플러스 BEZ235 또는 BKM120의 Ib상 용량 결정 연구.
이것은 아비라테론 아세테이트 실패가 있는 CRPC 환자에서 BEZ235와 아비라테론 아세테이트 병용 및 BKM120과 병용 아비라테론 아세테이트의 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
용량 증량 부분은 먼저 아비라테론 아세테이트 실패 CRPC 환자에서 BEZ235와 조합된 아비라테론 아세테이트 및 BKM120과 조합된 아비라테론 아세테이트의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 확장을 위한 권장 용량(RDE)을 결정할 것입니다.
이어서, 아비라테론 아세테이트 요법에 실패한 CRPC 환자의 2개의 확장 치료군에서 각 조합의 MTD 및/또는 RDE를 조사할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center SC
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center Hackensack Univ
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Brussels, 벨기에, BE-B-1200
- Novartis Investigative Site
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
- Novartis Investigative Site
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- Novartis Investigative Site
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Marseille, 프랑스, 13273
- Novartis Investigative Site
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인 남성
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 ≤ 2
- 환자는 테스토스테론의 거세 수준(<= 50 ng/dL 또는 1.7 nmol/L)을 가져야 합니다. (환자가 외과적 고환절제술을 받지 않는 한 지속적인 GnRH 유사체에 의해 거세 상태가 유지되어야 합니다.)
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 전립선암 진단.
- 아비라테론 아세테이트 실패 후 진행성 또는 전이성 거세 저항성 전립선암 진행
- 환자는 세포독성제를 포함하여 이전에 2개 이상의 화학요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 모든 항안드로겐, 항신생물 또는 시험적 치료의 중단 >= 4주(비칼루타마이드의 경우 6주).
제외 기준:
- PI3K 경로 억제제(예: PI3K, AKT, mTOR 억제제), 케토코나졸, CYP17 억제제(AA 제외) 또는 엔잘루타마이드.
- 환자는 조절되지 않거나 증상이 있는 활성 CNS 전이가 있습니다.
- 적절하게 조절되지 않는 고혈압(예: 수축기 혈압 >=160 mmHg 또는 이완기 혈압 >=95 mmHg)
- 환자는 스크리닝 ECG(QTcF 공식 사용)에서 QTcF > 480msec를 가지고 있거나, 짧거나 긴 QT 증후군이 있거나 QT 연장/Torsades de Pointes의 병력이 있습니다.
- 연구 약물의 흡수를 유의하게 변경할 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환이 있는 환자
- 환자는 활동성 주요 우울 삽화, 양극성 장애(I 또는 II), 강박 장애, 정신분열증, 자살 시도 또는 관념 또는 살인 관념(예: 자신이나 타인에게 해를 끼칠 위험)
- 아비라테론 아세테이트 관련 독성으로 인해 용량 감소 및/또는 치료 중단을 경험한 환자(즉, 심각한 AE, AE, 아비라테론 아세테이트 치료 중 간 독성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량: BEZ235 + Zytiga®
BEZ235 경구 1일 2회: 200 mg, 300 mg 및 400 mg 용량 증량 부분에서 아비라테론 아세테이트와 병용하여 시험할 용량 수준 Zytiga® 아비라테론 아세테이트 경구 1일 1회: 라벨에 따라 저용량 프레드니손과 함께 1000 mg 복용
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BEZ235는 50mg, 100mg, 200mg, 300mg 및 400mg SDS 봉지로 제공됩니다.
환자가 방문할 때마다 환자는 집에서 자가 투여할 수 있는 적절한 약물 공급처방전을 받게 됩니다.
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실험적: 용량 증량: BKM120 + Zytiga®
BKM120 경구 1일 1회: 60mg, 80mg 및 100mg 용량 증량 부분에서 아비라테론 아세테이트와 병용하여 시험할 용량 수준 Zytiga® 아비라테론 아세테이트 경구 1일 1회: 라벨에 따라 저용량 프레드니손과 함께 1000mg 복용
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BKM120은 10mg 및 50mg 경질 젤라틴 캡슐로 공급됩니다.
환자가 방문할 때마다 환자는 집에서 자가 투여할 수 있는 적절한 약물 공급처방전을 받게 됩니다.
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실험적: 용량 확장: BEZ235 + Zytiga®
BEZ235 경구 1일 2회: 200 mg, 300 mg 및 400 mg 용량 수준을 아비라테론 아세테이트와 병용하여 용량 증량 부분에서 시험함 Zytiga® 아비라테론 아세테이트 경구 1일 1회: 라벨에 따라 저용량 프레드니손과 함께 1000mg 복용 |
BEZ235는 50mg, 100mg, 200mg, 300mg 및 400mg SDS 봉지로 제공됩니다.
환자가 방문할 때마다 환자는 집에서 자가 투여할 수 있는 적절한 약물 공급처방전을 받게 됩니다.
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실험적: 용량 확장: BKM120 + Zytiga®
BKM120 경구 1일 1회: 60mg, 80mg 및 100mg 용량 증량 부분에서 아비라테론 아세테이트와 병용하여 시험할 용량 수준 Zytiga® 아비라테론 아세테이트 경구 1일 1회: 라벨에 따라 저용량 프레드니손과 함께 1000mg 복용
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BKM120은 10mg 및 50mg 경질 젤라틴 캡슐로 공급됩니다.
환자가 방문할 때마다 환자는 집에서 자가 투여할 수 있는 적절한 약물 공급처방전을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: BEZ235/아비라테론 아세테이트 부문에서 1-35일 및 BKM120/아비라테론 아세테이트 부문에서 1-28일
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용량 증량 부분: 주기 1에서 DLT의 발생률을 평가하여 아비라테론 아세테이트 + BEZ235 및 아비라테론 아세테이트 + BKM120 조합의 MTD 및/또는 RDE를 결정합니다.
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BEZ235/아비라테론 아세테이트 부문에서 1-35일 및 BKM120/아비라테론 아세테이트 부문에서 1-28일
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전립선 특이 항원(PSA) 감소 ≥ 30%
기간: 치료 중단 후 12주차 이후
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용량 확장 부분: 전립선암 실무 그룹 기준 2(PCWG2)에 따라 치료 PSA 진행에서와 같이 아비라테론 아세테이트 실패를 갖는 거세 저항성 전립선암 환자에서 조합(아비라테론 아세테이트 + BEZ235 및 아비라테론 아세테이트 + BKM120)의 항종양 활성을 평가함 12주차 또는 그 이후에 PSA 감소 ≥ 30%를 평가함으로써.
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치료 중단 후 12주차 이후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하나 이상의 부작용이 발생한 환자 수
기간: 최종 투여 후 30일까지 치료 시작
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최종 투여 후 30일까지 치료 시작
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RECIST 1.1 및 PCWG2에 따른 방사선학적 무진행 생존
기간: 질병이 진행될 때까지 12주마다
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질병이 진행될 때까지 12주마다
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RECIST 1.1에 따른 방사선 반응률
기간: 질병이 진행될 때까지 12주마다
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질병이 진행될 때까지 12주마다
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전반적인 생존
기간: 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망의 75%가 발생할 때까지
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치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망의 75%가 발생할 때까지
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검사실 이상이 있는 환자의 수와 비율
기간: 최종 투여 후 30일까지 치료 시작
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최종 투여 후 30일까지 치료 시작
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ECG(심전도)의 변화
기간: 최종 투여 후 30일까지 치료 시작
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최종 투여 후 30일까지 치료 시작
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활력 징후의 변화
기간: 최종 투여 후 30일까지 치료 시작
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최종 투여 후 30일까지 치료 시작
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기분 척도의 변화
기간: 최종 투여 후 30일까지 치료 시작
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최종 투여 후 30일까지 치료 시작
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CBEZ235D2101
- 2012-002250-23 (EUDRACT_NUMBER)
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