Abiraterone Acetate Plus BEZ235:n tai BKM120:n vaihe Ib kastraatioresistenteillä eturauhassyöpäpotilailla (CRPC)
sunnuntai 6. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaihe Ib Abiraterone Acetate Plus BEZ235:n tai BKM120:n annosmääritystutkimus potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä.
Tämä on avoin tutkimus abirateroniasetaatista yhdessä BEZ235:n kanssa ja abirateroniasetaatin kanssa yhdessä BKM120:n kanssa CRPC-potilailla, joilla on abirateroniasetaatin vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Annosta nostava osa määrittää ensin abirateroniasetaatin ja BEZ235:n yhdistelmän ja abirateroniasetaatin yhdessä BKM120:n kanssa CRPC-potilaiden, joilla on abirateroniasetaatin vajaatoiminta, suurin siedettävä annos (MTD) ja/tai suositeltu lisäannos (RDE).
Myöhemmin kunkin yhdistelmän MTD ja/tai RDE tutkitaan kahdessa laajennushoitoryhmässä CRPC-potilaita, joiden abirateroniasetaattihoito on epäonnistunut.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, BE-B-1200
- Novartis Investigative Site
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13273
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94805
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center SC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center Hackensack Univ
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ≥ 18 vuotta vanha
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila ≤ 2
- Potilaalla on oltava testosteronin kastraattitaso (<= 50 ng/dl tai 1,7 nmol/l). (Kastraatin tila on säilytettävä jatkuvilla GnRH-analogeilla, ellei potilaalle ole tehty kirurgista orkiektomiaa).
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edenneen tai metastaattisen eturauhassyövän diagnoosi.
- Pitkälle edennyt tai metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyövän eteneminen abirateroniasetaatin epäonnistumisen jälkeen
- Potilailla ei saa olla enempää kuin 2 sarjaa aikaisempaa kemoterapiaa, mukaan lukien sytotoksiset aineet
- Kaiken anti-androgeeni-, antineoplastisen tai tutkimushoidon lopettaminen >= 4 viikkoa (6 viikkoa bikalutamidilla).
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito PI3K-reitin estäjillä (esim. PI3K, AKT, mTOR-estäjä), ketokonatsoli, CYP17-estäjät (poikkeuksena AA) tai enzalutamidi.
- Potilaalla on aktiivisia hallitsemattomia tai oireellisia keskushermoston etäpesäkkeitä
- Riittämättömästi hallinnassa oleva verenpainetauti (esim. systolinen verenpaine >=160 mmHg tai diastolinen verenpaine >=95 mmHg)
- Potilaalla on seulonta-EKG:ssä QTcF > 480 ms (käyttämällä QTcF-kaavaa), hänellä on lyhyt/pitkä QT-oireyhtymä tai hänellä on aiemmin esiintynyt QT-ajan pidentymistä/torsades de pointes
- Potilaalla on maha-suolikanavan (GI) toimintahäiriö tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymistä
- Potilaalla on lääketieteellisesti dokumentoitu tai aktiivinen vakava masennusjakso, kaksisuuntainen mielialahäiriö (I tai II), pakko-oireinen häiriö, skitsofrenia, itsemurhayritys tai -ajatuksia tai murha-ajatuksia (esim. riski vahingoittaa itseään tai muita)
- Potilaat, joille annosta pienennettiin ja/tai hoito keskeytettiin abirateroniasetaattiin liittyvien toksisuuksien vuoksi (esim. vakavia haittavaikutuksia, haittavaikutuksia, maksatoksisuutta abirateroniasetaattihoidon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Annoksen nostaminen: BEZ235 + Zytiga®
BEZ235 suun kautta kahdesti vuorokaudessa: 200 mg, 300 mg ja 400 mg annostasot, jotka testataan annoksen korotusosassa yhdessä abirateroniasetaatin kanssa Zytiga® abirateroniasetaatti suun kautta kerran päivässä: 1000 mg otettuna pieniannoksisen prednisonin kanssa etiketin mukaisesti
|
BEZ235 toimitetaan 50 mg:n, 100 mg:n, 200 mg:n, 300 mg:n ja 400 mg:n SDS-pusseina.
Jokaisella potilaskäynnillä potilas saa reseptin riittävästä lääkemäärästä kotihoitoon.
|
|
KOKEELLISTA: Annoksen nostaminen: BKM120 + Zytiga®
BKM120 suun kautta kerran vuorokaudessa: 60 mg, 80 mg ja 100 mg annostasot, jotka testataan annoksen korotusosassa yhdessä abirateroniasetaatin kanssa Zytiga® abirateroniasetaatti suun kautta kerran vuorokaudessa: 1000 mg otettuna pienen annoksen prednisonia kanssa etiketin mukaisesti
|
BKM120 toimitetaan 10 mg:n ja 50 mg:n kovina gelatiinikapseleina.
Jokaisella potilaskäynnillä potilas saa reseptin riittävästä lääkemäärästä kotihoitoon.
|
|
KOKEELLISTA: Annoksen laajennus: BEZ235 + Zytiga®
BEZ235 suun kautta kahdesti päivässä: 200 mg, 300 mg ja 400 mg annostasot testattava annoksen korotusosassa yhdessä abirateroniasetaatin kanssa Zytiga® abirateroniasetaatti suun kautta kerran päivässä: 1000 mg otettuna pieniannoksisen prednisonin kanssa etiketin mukaan |
BEZ235 toimitetaan 50 mg:n, 100 mg:n, 200 mg:n, 300 mg:n ja 400 mg:n SDS-pusseina.
Jokaisella potilaskäynnillä potilas saa reseptin riittävästä lääkemäärästä kotihoitoon.
|
|
KOKEELLISTA: Annoksen laajennus: BKM120 + Zytiga®
BKM120 suun kautta kerran vuorokaudessa: 60 mg, 80 mg ja 100 mg annostasot, jotka testataan annoksen korotusosassa yhdessä abirateroniasetaatin kanssa Zytiga® abirateroniasetaatti suun kautta kerran vuorokaudessa: 1000 mg otettuna pienen annoksen prednisonia kanssa etiketin mukaisesti
|
BKM120 toimitetaan 10 mg:n ja 50 mg:n kovina gelatiinikapseleina.
Jokaisella potilaskäynnillä potilas saa reseptin riittävästä lääkemäärästä kotihoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivistä 1-35 BEZ235/abirateroniasetaattihaarassa ja päivistä 1-28 BKM120/abirateroniasetaattihaarassa
|
Annoksen korotusosa: Määritä MTD ja/tai RDE yhdistelmille abirateroniasetaatti + BEZ235 ja abirateroniasetaatti + BKM120 arvioimalla DLT:iden esiintyvyys syklissä 1
|
päivistä 1-35 BEZ235/abirateroniasetaattihaarassa ja päivistä 1-28 BKM120/abirateroniasetaattihaarassa
|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) väheneminen ≥ 30 %
Aikaikkuna: Viikolla 12 tai myöhemmin hoidon lopettamisen jälkeen
|
Annoksen laajennusosa: Arvioi yhdistelmien (abirateroniasetaatti + BEZ235 ja abirateroniasetaatti + BKM120) kasvaimia estävä vaikutus kastraatioresistenteillä eturauhassyöpäpotilailla, joilla on abirateroniasetaatin vajaatoiminta hoito PSA:n etenemisen perusteella eturauhassyövän työryhmän kriteerien 2 (PCWG2) mukaisesti. arvioimalla PSA:n lasku ≥ 30 % viikolla 12 tai myöhemmin.
|
Viikolla 12 tai myöhemmin hoidon lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Hoito aloitetaan 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Hoito aloitetaan 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
radiologinen etenemisvapaa eloonjääminen RECIST 1.1:n ja PCWG2:n mukaisesti
Aikaikkuna: 12 viikon välein taudin etenemiseen asti
|
12 viikon välein taudin etenemiseen asti
|
|
radiologinen vastenopeus RECISTin 1.1 mukaan
Aikaikkuna: 12 viikon välein taudin etenemiseen asti
|
12 viikon välein taudin etenemiseen asti
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 75 %:iin mistä tahansa syystä aiheutuneista kuolemista on tapahtunut
|
Hoidon aloittamisesta 75 %:iin mistä tahansa syystä aiheutuneista kuolemista on tapahtunut
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Hoito aloitetaan 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Hoito aloitetaan 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Muutokset EKG:ssä (sähkökardiogrammi)
Aikaikkuna: Hoito aloitetaan 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Hoito aloitetaan 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Muutokset elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Hoito aloitetaan 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Hoito aloitetaan 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Muutokset mielialan asteikoissa
Aikaikkuna: Hoito aloitetaan 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Hoito aloitetaan 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBEZ235D2101
- 2012-002250-23 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .