Az Abiraterone Acetate Plus BEZ235 vagy BKM120 Ib fázisa kasztráció-rezisztens prosztatarákos (CRPC) betegeknél
2020. december 6. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Az Abiraterone Acetate Plus BEZ235 vagy BKM120 dózismeghatározási vizsgálata kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél.
Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat az abirateron-acetát BEZ235-tel és az abirateron-acetát BKM120 kombinációjával kombinált CRPC-betegeknél, akiknél abirateron-acetát elégtelen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dózisemelési rész először meghatározza az abirateron-acetát és a BEZ235 kombinációjával kombinált abirateron-acetát és a BKM120 kombinációs abirateron-acetát maximális tolerálható dózisát (MTD) és/vagy az expanzióhoz javasolt dózist (RDE) az abirateron-acetát-elégtelenségben szenvedő CRPC-betegeknél.
Ezt követően az egyes kombinációk MTD-jét és/vagy RDE-jét megvizsgálják két olyan CRPC-betegek kiterjesztett kezelési csoportjában, akiknél sikertelen volt az abirateron-acetát-terápia.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, BE-B-1200
- Novartis Investigative Site
-
Wilrijk, Belgium, 2610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center SC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center Hackensack Univ
-
-
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13273
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak ≥ 18 évesek
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményének állapota ≤ 2
- A páciens tesztoszteron kasztrált szintjével kell rendelkeznie (<= 50 ng/dl vagy 1,7 nmol/L). (A kasztrált állapotot folyamatos GnRH analógokkal kell fenntartani, kivéve, ha a beteg műtéti orchiectomián esett át).
- Előrehaladott vagy metasztatikus prosztatarák szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa.
- Előrehaladott vagy metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák progresszió abirateron-acetát-kudarc után
- A betegek legfeljebb 2 sorozatban részesülhetnek korábbi kemoterápiában, beleértve a citotoxikus szereket is
- Minden antiandrogén, daganatellenes vagy vizsgálati kezelés abbahagyása >= 4 hét (6 hét a bikalutamid esetében).
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelések PI3K útvonal-gátlókkal (pl. PI3K, AKT, mTOR inhibitor), ketokonazol, CYP17 gátlók (az AA kivételével) vagy enzalutamid.
- A betegnek aktív, kontrollálatlan vagy tüneti CNS metasztázisai vannak
- Nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás (pl. szisztolés vérnyomás >=160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >=95 Hgmm)
- A beteg QTcF értéke > 480 msec a szűrési EKG-n (a QTcF képlet alapján), rövid/hosszú QT-szindrómája van, vagy a kórtörténetében QT-megnyúlás/Torsades de Pointes szerepel
- A beteg gyomor-bélrendszeri (GI) funkciójában vagy GI-betegségében szenved, amely jelentősen megváltoztathatja a vizsgálati gyógyszerek felszívódását
- A betegnek orvosilag dokumentált anamnézisében vagy aktív major depressziós epizódjában, bipoláris zavarban (I. vagy II.), rögeszmés-kényszeres zavarban, skizofréniában, öngyilkossági kísérletben vagy öngyilkossági gondolatban, vagy gyilkossági gondolatban (pl. annak kockázata, hogy önmagában vagy másokban kárt okoz)
- Azok a betegek, akiknél az abirateron-acetáttal összefüggő toxicitás miatt csökkentették a dózist és/vagy megszakították a kezelést (pl. súlyos mellékhatások, mellékhatások, májtoxicitások az abirateron-acetátos kezelés során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Dózisemelés: BEZ235 + Zytiga®
BEZ235 szájon át naponta kétszer: 200 mg, 300 mg és 400 mg dózisszintek, amelyeket a dózisemelési részben kell vizsgálni, abirateron-acetáttal kombinálva Zytiga® abirateron-acetát szájon át naponta egyszer: 1000 mg kis dózisú prednizonnal a címkén látható módon.
|
A BEZ235 50 mg-os, 100 mg-os, 200 mg-os, 300 mg-os és 400 mg-os SDS-tasakokban kerül forgalomba.
Minden egyes beteglátogatás alkalmával a páciens megkapja a megfelelő gyógyszerkészlet felírását az otthoni önbeadáshoz.
|
|
KÍSÉRLETI: Dózisemelés: BKM120 + Zytiga®
BKM120 szájon át naponta egyszer: 60 mg, 80 mg és 100 mg dózisszinteket kell vizsgálni az adagemelési részben, abirateron-acetáttal kombinálva Zytiga® abirateron-acetát szájon át naponta egyszer: 1000 mg kis dózisú prednizonnal együtt a címkén látható módon
|
A BKM120 10 mg-os és 50 mg-os keményzselatin kapszula formájában kerül forgalomba.
Minden egyes beteglátogatás alkalmával a páciens megkapja a megfelelő gyógyszerkészlet felírását az otthoni önbeadáshoz.
|
|
KÍSÉRLETI: Dózisbővítés: BEZ235 + Zytiga®
BEZ235 szájon át naponta kétszer: 200 mg, 300 mg és 400 mg dózisszinteket kell vizsgálni a dózisemelési részben, abirateron-acetáttal kombinálva Zytiga® abirateron-acetát szájon át naponta egyszer: 1000 mg alacsony dózisú prednizonnal együtt a címkén látható módon |
A BEZ235 50 mg-os, 100 mg-os, 200 mg-os, 300 mg-os és 400 mg-os SDS-tasakokban kerül forgalomba.
Minden egyes beteglátogatás alkalmával a páciens megkapja a megfelelő gyógyszerkészlet felírását az otthoni önbeadáshoz.
|
|
KÍSÉRLETI: Dózisbővítés: BKM120 + Zytiga®
BKM120 szájon át naponta egyszer: 60 mg, 80 mg és 100 mg dózisszinteket kell vizsgálni az adagemelési részben, abirateron-acetáttal kombinálva Zytiga® abirateron-acetát szájon át naponta egyszer: 1000 mg kis dózisú prednizonnal együtt a címkén látható módon
|
A BKM120 10 mg-os és 50 mg-os keményzselatin kapszula formájában kerül forgalomba.
Minden egyes beteglátogatás alkalmával a páciens megkapja a megfelelő gyógyszerkészlet felírását az otthoni önbeadáshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: naptól a BEZ235/abirateron-acetát karban és az 1-28. naptól a BKM120/abirateron-acetát karon
|
Dózisemelési rész: Határozza meg az abirateron-acetát + BEZ235 és abirateron-acetát + BKM120 kombinációk MTD-jét és/vagy RDE-értékét a DLT-k előfordulási gyakoriságának felmérésével az 1. ciklusban
|
naptól a BEZ235/abirateron-acetát karban és az 1-28. naptól a BKM120/abirateron-acetát karon
|
|
Prosztata specifikus antigén (PSA) csökkenése ≥ 30%
Időkeret: A kezelés abbahagyását követő 12. héten vagy később
|
Dózisbővítési rész: A kombinációk (abirateron-acetát + BEZ235 és abirateron-acetát + BKM120) daganatellenes aktivitásának értékelése abirateron-acetát-elégtelenségben szenvedő, kasztráció-rezisztens prosztatarákos betegeknél a kezelés PSA progressziójának megfelelően a prosztatarák munkacsoport 2. kritériuma szerint (PCWG2) ≥ 30%-os PSA-csökkenés értékelésével a 12. héten vagy később.
|
A kezelés abbahagyását követő 12. héten vagy később
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél legalább egy nemkívánatos esemény fordult elő
Időkeret: A kezelést az utolsó adag beadását követő 30. napig kell elkezdeni
|
A kezelést az utolsó adag beadását követő 30. napig kell elkezdeni
|
|
radiológiai progressziómentes túlélés a RECIST 1.1 és PCWG2 szerint
Időkeret: 12 hetente a betegség progressziójáig
|
12 hetente a betegség progressziójáig
|
|
radiológiai válaszarány a RECIST szerint 1.1
Időkeret: 12 hetente a betegség progressziójáig
|
12 hetente a betegség progressziójáig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetek 75%-áig
|
A kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetek 75%-áig
|
|
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező betegek száma és százalékos aránya
Időkeret: A kezelést az utolsó adag beadását követő 30. napig kell elkezdeni
|
A kezelést az utolsó adag beadását követő 30. napig kell elkezdeni
|
|
Változások az EKG-ban (elektrokardiogram)
Időkeret: A kezelést az utolsó adag beadását követő 30. napig kell elkezdeni
|
A kezelést az utolsó adag beadását követő 30. napig kell elkezdeni
|
|
Változások az életjelekben
Időkeret: A kezelést az utolsó adag beadását követő 30. napig kell elkezdeni
|
A kezelést az utolsó adag beadását követő 30. napig kell elkezdeni
|
|
A hangulati skálák változásai
Időkeret: A kezelést az utolsó adag beadását követő 30. napig kell elkezdeni
|
A kezelést az utolsó adag beadását követő 30. napig kell elkezdeni
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBEZ235D2101
- 2012-002250-23 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .