Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza Ib octanu abirateronu plus BEZ235 lub BKM120 u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację (CRPC)

6 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie fazy Ib dotyczące ustalania dawki octanu abirateronu plus BEZ235 lub BKM120 u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację.

Jest to otwarte badanie octanu abirateronu w połączeniu z BEZ235 i octanem abirateronu w połączeniu z BKM120 u pacjentów z CRPC z niewydolnością octanu abirateronu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część dotycząca eskalacji dawki najpierw określi maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecaną dawkę rozszerzającą (RDE) octanu abirateronu w połączeniu z BEZ235 i octanem abirateronu w połączeniu z BKM120 u pacjentów z CRPC z niewydolnością octanu abirateronu.

Następnie MTD i/lub RDE każdej kombinacji zostaną zbadane w dwóch ekspansywnych grupach terapeutycznych pacjentów z CRPC, u których terapia octanem abirateronu zakończyła się niepowodzeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center Hackensack Univ
  • Zjednoczone Królestwo
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni ≥ 18 lat
  • Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Pacjent musi mieć kastracyjny poziom testosteronu (<= 50 ng/dl lub 1,7 nmol/l). (Status kastracyjny musi być utrzymywany przez kontynuację analogów GnRH, chyba że pacjent przeszedł chirurgiczną orchiektomię).
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego lub przerzutowego raka gruczołu krokowego.
  • Zaawansowana lub przerzutowa progresja raka prostaty opornego na kastrację po niepowodzeniu octanu abirateronu
  • Pacjenci powinni mieć nie więcej niż 2 linie wcześniejszej chemioterapii, w tym środki cytotoksyczne
  • Przerwanie wszystkich leków antyandrogenowych, przeciwnowotworowych lub eksperymentalnych na >= 4 tygodnie (6 tygodni w przypadku bikalutamidu).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami szlaku PI3K (np. inhibitor PI3K, AKT, mTOR), ketokonazol, inhibitory CYP17 (z wyjątkiem AA) lub enzalutamid.
  • U pacjenta występują aktywne, niekontrolowane lub objawowe przerzuty do OUN
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze (np. skurczowe ciśnienie krwi >=160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >=95 mmHg)
  • Pacjent ma QTcF > 480 ms w badaniu przesiewowym EKG (przy użyciu wzoru QTcF), ma zespół krótkiego/wydłużonego odstępu QT lub wydłużenie odstępu QT w wywiadzie/Torsades de Pointes
  • Pacjent ma upośledzoną funkcję przewodu pokarmowego lub chorobę przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie badanych leków
  • Pacjent ma udokumentowany medycznie wywiad lub czynny epizod dużej depresji, zaburzenie afektywne dwubiegunowe (I lub II), zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, schizofrenię, próby lub myśli samobójcze w wywiadzie lub myśli samobójcze (np. ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym)
  • Pacjenci, u których doszło do zmniejszenia dawki i (lub) przerwania leczenia z powodu toksyczności związanej z octanem abirateronu (tj. poważne AE, AE, toksyczność wątroby podczas leczenia octanem abirateronu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eskalacja dawki: BEZ235 + Zytiga®
BEZ235 doustnie dwa razy dziennie: poziomy dawek 200 mg, 300 mg i 400 mg do zbadania w części zwiększania dawki w połączeniu z octanem abirateronu Zytiga® octan abirateronu doustnie raz dziennie: 1000 mg przyjmowane z małą dawką prednizonu zgodnie z etykietą
Lek: BEZ235
BEZ235 będzie dostarczany w saszetkach 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg i 400 mg SDS. Na każdej wizycie pacjent otrzyma receptę na odpowiedni zapas leku do samodzielnego podania w domu.
EKSPERYMENTALNY: Eskalacja dawki: BKM120 + Zytiga®
BKM120 doustnie raz dziennie: poziomy dawek 60 mg, 80 mg i 100 mg do zbadania w części dotyczącej zwiększania dawki w połączeniu z octanem abirateronu Zytiga® octan abirateronu doustnie raz dziennie: 1000 mg przyjmowane z małą dawką prednizonu zgodnie z etykietą
Lek: BKM120
BKM120 będzie dostarczany w postaci twardych kapsułek żelatynowych 10 mg i 50 mg. Na każdej wizycie pacjent otrzyma receptę na odpowiedni zapas leku do samodzielnego podania w domu.
EKSPERYMENTALNY: Rozszerzenie dawki: BEZ235 + Zytiga®

BEZ235 doustnie dwa razy dziennie: poziomy dawek 200 mg, 300 mg i 400 mg do zbadania w części dotyczącej zwiększania dawki w połączeniu z octanem abirateronu

Zytiga® octan abirateronu doustnie raz dziennie: 1000 mg przyjmowane z małą dawką prednizonu zgodnie z etykietą
Lek: BEZ235
BEZ235 będzie dostarczany w saszetkach 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg i 400 mg SDS. Na każdej wizycie pacjent otrzyma receptę na odpowiedni zapas leku do samodzielnego podania w domu.
EKSPERYMENTALNY: Rozszerzenie dawki: BKM120 + Zytiga®
BKM120 doustnie raz dziennie: poziomy dawek 60 mg, 80 mg i 100 mg do zbadania w części dotyczącej zwiększania dawki w połączeniu z octanem abirateronu Zytiga® octan abirateronu doustnie raz dziennie: 1000 mg przyjmowane z małą dawką prednizonu zgodnie z etykietą
Lek: BKM120
BKM120 będzie dostarczany w postaci twardych kapsułek żelatynowych 10 mg i 50 mg. Na każdej wizycie pacjent otrzyma receptę na odpowiedni zapas leku do samodzielnego podania w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: od 1-35 dnia w ramieniu BEZ235/octan abirateronu i od 1-28 dnia w ramieniu BKM120/octan abirateronu
Część zwiększania dawki: określić MTD i/lub RDE kombinacji octan abirateronu + BEZ235 i octan abirateronu + BKM120, oceniając częstość występowania DLT w cyklu 1
od 1-35 dnia w ramieniu BEZ235/octan abirateronu i od 1-28 dnia w ramieniu BKM120/octan abirateronu
Spadek antygenu swoistego dla prostaty (PSA) ≥ 30%
Ramy czasowe: W 12. tygodniu lub później po przerwaniu leczenia
Część polegająca na zwiększeniu dawki: Ocena działania przeciwnowotworowego kombinacji (octan abirateronu + BEZ235 i octan abirateronu + BKM120) u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację z niepowodzeniem działania octanu abirateronu w trakcie leczenia Progresja PSA zgodnie z kryteriami 2 grupy roboczej ds. raka gruczołu krokowego (PCWG2) oceniając spadek PSA o ≥ 30% w 12. tygodniu lub później.
W 12. tygodniu lub później po przerwaniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Leczenie rozpocząć do 30 dni po ostatniej dawce
Leczenie rozpocząć do 30 dni po ostatniej dawce
przeżycie wolne od progresji radiologicznej zgodnie z RECIST 1.1 i PCWG2
Ramy czasowe: Co 12 tygodni do progresji choroby
Co 12 tygodni do progresji choroby
wskaźnik odpowiedzi radiologicznych według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Co 12 tygodni do progresji choroby
Co 12 tygodni do progresji choroby
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia 75% zgonów z dowolnej przyczyny
Od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia 75% zgonów z dowolnej przyczyny
Liczba i odsetek pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Leczenie rozpocząć do 30 dni po ostatniej dawce
Leczenie rozpocząć do 30 dni po ostatniej dawce
Zmiany w EKG (elektrokardiogram)
Ramy czasowe: Leczenie rozpocząć do 30 dni po ostatniej dawce
Leczenie rozpocząć do 30 dni po ostatniej dawce
Zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: Leczenie rozpocząć do 30 dni po ostatniej dawce
Leczenie rozpocząć do 30 dni po ostatniej dawce
Zmiany w skalach nastroju
Ramy czasowe: Leczenie rozpocząć do 30 dni po ostatniej dawce
Leczenie rozpocząć do 30 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBEZ235D2101
  • 2012-002250-23 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BEZ235

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj