Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ib Abirateron acetátu Plus BEZ235 nebo BKM120 u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC)

6. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Studie fáze Ib pro vyhledávání dávek abirateron acetátu Plus BEZ235 nebo BKM120 u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty.

Toto je otevřená studie abirateron acetátu v kombinaci s BEZ235 a abirateron acetátu v kombinaci s BKM120 u pacientů s CRPC se selháním abirateron acetátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část s eskalací dávky nejprve určí maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku pro expanzi (RDE) abirateron acetátu v kombinaci s BEZ235 a abirateron acetátu v kombinaci s BKM120 u pacientů s CRPC se selháním abirateron acetátu.

Následně bude MTD a/nebo RDE každé kombinace zkoumána u dvou expanzních léčebných skupin pacientů s CRPC, u kterých selhala léčba abirateron acetátem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center Hackensack Univ
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny ≤ 2
  • Pacient musí mít kastrovanou hladinu testosteronu (<= 50 ng/dl nebo 1,7 nmol/l). (Kastrátový stav musí být udržován pokračujícími analogy GnRH, pokud pacient nepodstoupil chirurgickou orchiektomii).
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého nebo metastatického karcinomu prostaty.
  • Pokročilá nebo metastatická progrese rakoviny prostaty rezistentní na kastraci po selhání abirateron acetátu
  • Pacienti by neměli mít více než 2 řady předchozích chemoterapií včetně cytotoxických látek
  • Přerušení veškeré antiandrogenní, antineoplastické nebo hodnocené léčby >= 4 týdny (6 týdnů u bikalutamidu).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitory dráhy PI3K (např. PI3K, AKT, inhibitor mTOR), ketokonazol, inhibitory CYP17 (s výjimkou AA) nebo enzalutamid.
  • Pacient má aktivní nekontrolované nebo symptomatické metastázy do CNS
  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze (např. systolický krevní tlak >=160 mmHg nebo diastolický krevní tlak >=95 mmHg)
  • Pacient má QTcF > 480 ms na screeningovém EKG (s použitím vzorce QTcF), má syndrom krátkého/dlouhého QT nebo v anamnéze prodloužení QT/Torsades de Pointes
  • Pacient má poruchu gastrointestinální (GI) funkce nebo GI onemocnění, které může významně změnit absorpci studovaných léčiv
  • Pacient má lékařsky zdokumentovanou anamnézu nebo aktivní depresivní epizodu, bipolární poruchu (I nebo II), obsedantně-kompulzivní poruchu, schizofrenii, v anamnéze sebevražedný pokus nebo sebevražedné myšlenky nebo vražedné myšlenky (např. riziko ublížení sobě nebo jiným)
  • Pacienti, u kterých došlo ke snížení dávky a/nebo přerušení léčby kvůli toxicitám souvisejícím s abirateron acetátem (tj. závažné AE, AE, jaterní toxicita během léčby abirateron acetátem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Eskalace dávky: BEZ235 + Zytiga®
BEZ235 perorálně dvakrát denně: úrovně dávek 200 mg, 300 mg a 400 mg k testování v části se eskalací dávky v kombinaci s abirateron acetátem Zytiga® abirateron acetát perorálně jednou denně: 1000 mg užívaných s nízkou dávkou prednisonu podle štítku
Lék: BEZ235
BEZ235 bude dodáván jako 50mg, 100mg, 200mg, 300mg a 400mg SDS sáčky. Při každé návštěvě pacienta pacient obdrží recept na adekvátní zásobu léků pro vlastní aplikaci doma.
EXPERIMENTÁLNÍ: Eskalace dávky: BKM120 + Zytiga®
BKM120 perorálně jednou denně: úrovně dávek 60 mg, 80 mg a 100 mg k testování v části se eskalací dávky v kombinaci s abirateron acetátem Zytiga® abirateron acetát perorálně jednou denně: 1000 mg užívaných s nízkou dávkou prednisonu podle štítku
Lék: 120 BKM
BKM120 bude dodáván jako 10mg a 50mg tvrdé želatinové tobolky. Při každé návštěvě pacienta pacient obdrží recept na adekvátní zásobu léků pro vlastní aplikaci doma.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rozšíření dávky: BEZ235 + Zytiga®

BEZ235 perorálně dvakrát denně: úrovně dávek 200 mg, 300 mg a 400 mg, které mají být testovány v části s eskalací dávky v kombinaci s abirateron acetátem

Zytiga® abirateron acetát perorálně jednou denně: 1000 mg užívaných s nízkou dávkou prednisonu podle štítku
Lék: BEZ235
BEZ235 bude dodáván jako 50mg, 100mg, 200mg, 300mg a 400mg SDS sáčky. Při každé návštěvě pacienta pacient obdrží recept na adekvátní zásobu léků pro vlastní aplikaci doma.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rozšíření dávky: BKM120 + Zytiga®
BKM120 perorálně jednou denně: úrovně dávek 60 mg, 80 mg a 100 mg k testování v části se eskalací dávky v kombinaci s abirateron acetátem Zytiga® abirateron acetát perorálně jednou denně: 1000 mg užívaných s nízkou dávkou prednisonu podle štítku
Lék: 120 BKM
BKM120 bude dodáván jako 10mg a 50mg tvrdé želatinové tobolky. Při každé návštěvě pacienta pacient obdrží recept na adekvátní zásobu léků pro vlastní aplikaci doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: od 1. do 35. dne v rameni BEZ235/abirateron acetát a od 1. do 28. dne v rameni BKM120/abirateron acetát
Část eskalace dávky: Stanovte MTD a/nebo RDE kombinací abirateron acetát + BEZ235 a abirateron acetát + BKM120 posouzením výskytu DLT v cyklu 1
od 1. do 35. dne v rameni BEZ235/abirateron acetát a od 1. do 28. dne v rameni BKM120/abirateron acetát
Pokles prostatického specifického antigenu (PSA) ≥ 30 %
Časové okno: Ve 12. týdnu nebo později po ukončení léčby
Část pro rozšíření dávky: Posouzení protinádorové aktivity kombinací (abirateron acetát + BEZ235 a abirateron acetát + BKM120) u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty se selháním abirateron acetátu při léčbě progrese PSA podle kritéria 2 pracovní skupiny pro karcinom prostaty (PCWG2) hodnocením poklesu PSA ≥ 30 % v týdnu 12 nebo později.
Ve 12. týdnu nebo později po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou
Časové okno: Léčba začíná do 30 dnů po poslední dávce
Léčba začíná do 30 dnů po poslední dávce
přežití bez radiologické progrese podle RECIST 1.1 a PCWG2
Časové okno: Každých 12 týdnů až do progrese onemocnění
Každých 12 týdnů až do progrese onemocnění
radiologická odezva podle RECIST 1.1
Časové okno: Každých 12 týdnů až do progrese onemocnění
Každých 12 týdnů až do progrese onemocnění
Celkové přežití
Časové okno: Od zahájení léčby až do 75 % úmrtí z jakékoli příčiny
Od zahájení léčby až do 75 % úmrtí z jakékoli příčiny
Počet a procento pacientů s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Léčba začíná do 30 dnů po poslední dávce
Léčba začíná do 30 dnů po poslední dávce
Změny EKG (elektrokardiogram)
Časové okno: Léčba začíná do 30 dnů po poslední dávce
Léčba začíná do 30 dnů po poslední dávce
Změny životních funkcí
Časové okno: Léčba začíná do 30 dnů po poslední dávce
Léčba začíná do 30 dnů po poslední dávce
Změny na stupnici nálady
Časové okno: Léčba začíná do 30 dnů po poslední dávce
Léčba začíná do 30 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

6. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBEZ235D2101
  • 2012-002250-23 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BEZ235

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit