Fase Ib de Acetato de Abiraterona Mais BEZ235 ou BKM120 em Pacientes com Câncer de Próstata Resistente à Castração (CRPC)
6 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudo de Dose de Fase Ib de Acetato de Abiraterona Mais BEZ235 ou BKM120 em Pacientes com Câncer de Próstata Resistente à Castração.
Este é um estudo aberto de acetato de abiraterona em combinação com BEZ235 e acetato de abiraterona em combinação com BKM120 em pacientes CRPC com insuficiência de acetato de abiraterona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma parte de escalonamento de dose determinará primeiro a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada para expansão (RDE) de acetato de abiraterona em combinação com BEZ235 e acetato de abiraterona em combinação com BKM120 em pacientes CRPC com insuficiência de acetato de abiraterona.
Posteriormente, o MTD e/ou RDE de cada combinação serão investigados em dois grupos de tratamento de expansão de pacientes com CRPC que falharam na terapia com acetato de abiraterona.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, BE-B-1200
- Novartis Investigative Site
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center SC
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center Hackensack Univ
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Marseille, França, 13273
- Novartis Investigative Site
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Villejuif Cedex, França, 94805
- Novartis Investigative Site
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos ≥ 18 anos
- Status de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste ≤ 2
- O paciente deve ter um nível castrado de testosterona (<= 50 ng/dL ou 1,7 nmol/L). (O status de castrado deve ser mantido por análogos de GnRH continuados, a menos que o paciente tenha sido submetido a orquiectomia cirúrgica).
- Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de câncer de próstata avançado ou metastático.
- Progressão avançada ou metastática do câncer de próstata resistente à castração após falência do acetato de abiraterona
- Os pacientes não devem ter mais de 2 linhas de quimioterapia prévia, incluindo agentes citotóxicos
- Descontinuação de todo tratamento antiandrogênico, antineoplásico ou experimental >= 4 semanas (6 semanas para bicalutamida).
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com inibidores da via PI3K (por exemplo, PI3K, AKT, inibidor de mTOR), cetoconazol, inibidores de CYP17 (exceção de AA) ou enzalutamida.
- O paciente tem metástases ativas não controladas ou sintomáticas no SNC
- Hipertensão inadequadamente controlada (por ex. pressão arterial sistólica >=160 mmHg ou pressão arterial diastólica >=95 mmHg)
- O paciente tem QTcF > 480 ms no ECG de triagem (usando a fórmula QTcF), tem síndrome do QT curto/longo ou história de prolongamento do QT/Torsades de Pointes
- O paciente tem comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção dos medicamentos do estudo
- O paciente tem histórico clinicamente documentado ou episódio depressivo maior ativo, transtorno bipolar (I ou II), transtorno obsessivo-compulsivo, esquizofrenia, histórico de tentativa ou ideação suicida ou ideação homicida (p. risco de causar danos a si mesmo ou a outros)
- Doentes que sofreram reduções da dose e/ou interrupções do tratamento devido a toxicidades relacionadas com o acetato de abiraterona (i.e. EAs graves, EAs, toxicidade hepática durante o tratamento com acetato de abiraterona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Escalonamento de dose: BEZ235 + Zytiga®
BEZ235 oral duas vezes ao dia: níveis de dose de 200 mg, 300 mg e 400 mg a serem testados na parte de escalonamento de dose em combinação com acetato de abiraterona Zytiga® acetato de abiraterona oral uma vez ao dia: 1000 mg tomados com dose baixa de prednisona de acordo com o rótulo
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O BEZ235 será fornecido em sachês SDS de 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg e 400 mg.
Na visita de cada paciente, o paciente receberá uma prescrição de um suprimento adequado de medicamentos para autoadministração em casa.
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EXPERIMENTAL: Escalonamento de dose: BKM120 + Zytiga®
BKM120 oral uma vez ao dia: níveis de dosagem de 60 mg, 80 mg e 100 mg a serem testados na parte de escalonamento de dose em combinação com acetato de abiraterona Zytiga® acetato de abiraterona oral uma vez ao dia: 1000 mg tomados com dose baixa de prednisona conforme bula
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O BKM120 será fornecido em cápsulas de gelatina dura de 10 mg e 50 mg.
Na visita de cada paciente, o paciente receberá uma prescrição de um suprimento adequado de medicamentos para autoadministração em casa.
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EXPERIMENTAL: Expansão da dose: BEZ235 + Zytiga®
BEZ235 oral duas vezes ao dia: níveis de dose de 200 mg, 300 mg e 400 mg a serem testados na parte de escalonamento de dose em combinação com acetato de abiraterona Zytiga® acetato de abiraterona oral uma vez ao dia: 1000 mg tomados com dose baixa de prednisona de acordo com o rótulo |
O BEZ235 será fornecido em sachês SDS de 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg e 400 mg.
Na visita de cada paciente, o paciente receberá uma prescrição de um suprimento adequado de medicamentos para autoadministração em casa.
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EXPERIMENTAL: Expansão da Dose: BKM120 + Zytiga®
BKM120 oral uma vez ao dia: níveis de dosagem de 60 mg, 80 mg e 100 mg a serem testados na parte de escalonamento de dose em combinação com acetato de abiraterona Zytiga® acetato de abiraterona oral uma vez ao dia: 1000 mg tomados com dose baixa de prednisona conforme bula
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O BKM120 será fornecido em cápsulas de gelatina dura de 10 mg e 50 mg.
Na visita de cada paciente, o paciente receberá uma prescrição de um suprimento adequado de medicamentos para autoadministração em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: dos dias 1-35 no braço BEZ235/acetato de abiraterona e dos dias 1-28 no braço BKM120/acetato de abiraterona
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Parte de escalonamento de dose: Determinar MTD e/ou RDE das combinações acetato de abiraterona + BEZ235 e acetato de abiraterona + BKM120 avaliando a incidência de DLTs no ciclo 1
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dos dias 1-35 no braço BEZ235/acetato de abiraterona e dos dias 1-28 no braço BKM120/acetato de abiraterona
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Declínio do antígeno específico da próstata (PSA) ≥ 30%
Prazo: Na semana 12 ou mais tarde após a descontinuação do tratamento
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Parte de expansão da dose: avaliar a atividade antitumoral das combinações (acetato de abiraterona + BEZ235 e acetato de abiraterona + BKM120) em pacientes com câncer de próstata resistente à castração com falha de acetato de abiraterona como no tratamento de progressão do PSA de acordo com os critérios do grupo de trabalho de câncer de próstata 2 (PCWG2) avaliando o declínio do PSA ≥ 30% na semana 12 ou mais tarde.
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Na semana 12 ou mais tarde após a descontinuação do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com pelo menos um evento adverso
Prazo: Início do tratamento até 30 dias após a última dose
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Início do tratamento até 30 dias após a última dose
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sobrevida livre de progressão radiológica conforme RECIST 1.1 e PCWG2
Prazo: A cada 12 semanas até progressão da doença
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A cada 12 semanas até progressão da doença
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Taxa de resposta radiológica de acordo com RECIST 1.1
Prazo: A cada 12 semanas até progressão da doença
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A cada 12 semanas até progressão da doença
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde o início do tratamento até que 75% das mortes por qualquer causa tenham ocorrido
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Desde o início do tratamento até que 75% das mortes por qualquer causa tenham ocorrido
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Número e porcentagem de pacientes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Início do tratamento até 30 dias após a última dose
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Início do tratamento até 30 dias após a última dose
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Alterações no ECG (eletrocardiograma)
Prazo: Início do tratamento até 30 dias após a última dose
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Início do tratamento até 30 dias após a última dose
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Alterações nos sinais vitais
Prazo: Início do tratamento até 30 dias após a última dose
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Início do tratamento até 30 dias após a última dose
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Mudanças nas escalas de humor
Prazo: Início do tratamento até 30 dias após a última dose
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Início do tratamento até 30 dias após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBEZ235D2101
- 2012-002250-23 (EUDRACT_NUMBER)
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