斑块状银屑病患者口服 Itacitinib 剂量递增的研究
2019年3月8日 更新者：Incyte Corporation
一项双盲、安慰剂对照研究，探索在稳定、慢性斑块状银屑病患者中口服 Itacitinib 28 天递增剂量疗程的安全性、耐受性和疗效
这是一项针对慢性斑块状银屑病患者的 itacitinib 研究。
本研究将评估 itacitinib 的安全性和有效性参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间的慢性斑块状银屑病受试者，他们对局部药物的反应不足，并且符合研究方案中定义的银屑病评估预期
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性
- 不能遵守避免生孩子或怀孕的要求的男性和女性分别
- 在研究药物首次给药前 12 周内接受过来氟米特或其他生物疗法治疗银屑病和所有 JAK-STAT 抑制剂的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：100 毫克 QD 伊他替尼
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伊他替尼口服给药
其他名称：
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实验性的：100 毫克 QD 安慰剂
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口服安慰剂
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实验性的：200 毫克 QD 伊他替尼
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伊他替尼口服给药
其他名称：
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实验性的：200 毫克 QD 安慰剂
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口服安慰剂
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实验性的：200 毫克 BID Itacitinib
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伊他替尼口服给药
其他名称：
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实验性的：200 毫克 BID 安慰剂
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口服安慰剂
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实验性的：600 mg 每天一次 Itacitinib
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伊他替尼口服给药
其他名称：
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实验性的：600 mg 每天一次 安慰剂
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口服安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过不良事件的频率和严重程度、心电图、身体检查、生命体征和临床实验室评估的变化来衡量 itacitinib 的安全性和耐受性。
大体时间：大约两个月。
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大约两个月。
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第 28 天就诊时静态医师整体评估 (sPGA) 相对于基线的平均百分比变化。
大体时间：大约28天。
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大约28天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初步药代动力学 (PK) 集合。
大体时间：治疗 15 天后。
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Itacitinib 的血浆浓度将用于估计血浆浓度峰值（Cmax）和血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）。
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治疗 15 天后。
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在每次预定就诊时达到 1 或 2 的静态医师整体评估 (sPGA) 的受试者百分比。
大体时间：第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 28 天和第 56 天（大约两个月）。
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第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 28 天和第 56 天（大约两个月）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Victor Sandor, MD、Incyte Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月5日
首次发布 (估计)
2012年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月8日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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