Uno studio sulle dosi crescenti di Itacitinib somministrato per via orale in pazienti con psoriasi a placche
8 marzo 2019 aggiornato da: Incyte Corporation
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, che esplora la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di un ciclo di 28 giorni di dosi crescenti di itacitinib orale in soggetti con psoriasi a placche cronica stabile
Questo è uno studio di itacitinib in pazienti con psoriasi a placche cronica.
Questo studio valuterà i parametri di sicurezza ed efficacia di itacitinib.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada
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Ontario
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Windsor, Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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Minnesota
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Clinton, Minnesota, Stati Uniti
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Fridley, Minnesota, Stati Uniti
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con psoriasi a placche cronica di età compresa tra 18 e 75 anni che hanno avuto una risposta insufficiente agli agenti topici e che soddisfano le aspettative di valutazione della psoriasi come definito nel protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento
- Uomini e donne che non possono soddisfare i requisiti per evitare rispettivamente la procreazione o la gravidanza
- Soggetti trattati con leflunomide o altre terapie biologiche per trattare la psoriasi e tutti gli inibitori JAK-STAT entro 12 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Itacitinib 100 mg QD
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Itacitinib somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo da 100 mg una volta al giorno
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Placebo somministrato per via orale
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Sperimentale: Itacitinib 200 mg QD
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Itacitinib somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo da 200 mg una volta al giorno
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Placebo somministrato per via orale
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Sperimentale: 200 mg BID Itacitinib
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Itacitinib somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo BID da 200 mg
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Placebo somministrato per via orale
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Sperimentale: Itacitinib 600 mg una volta al giorno
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Itacitinib somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: 600 mg una volta al giorno Placebo
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Placebo somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità di itacitinib misurate dai cambiamenti nella frequenza e nella gravità degli eventi avversi, ECG, esame fisico, segni vitali e valutazioni cliniche di laboratorio.
Lasso di tempo: Circa due mesi.
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Circa due mesi.
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La variazione percentuale media rispetto al basale nella valutazione globale del medico statico (sPGA) alla visita del giorno 28.
Lasso di tempo: Circa 28 giorni.
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Circa 28 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raccolte preliminari di farmacocinetica (PK).
Lasso di tempo: Dopo 15 giorni di terapia.
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Le concentrazioni plasmatiche di itacitinib saranno utilizzate per stimare la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) e l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC).
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Dopo 15 giorni di terapia.
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un Physician's Global Assessment (sPGA) statico di 1 o 2 a ciascuna visita programmata.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 28 e Giorno 56 (circa due mesi).
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Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 28 e Giorno 56 (circa due mesi).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Victor Sandor, MD, Incyte Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
6 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCB 39110-250
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