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Eine Studie über eskalierende Dosen von oral verabreichtem Itacitinib bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

8. März 2019 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer 28-tägigen Kur mit steigenden Dosen von oralem Itacitinib bei Patienten mit stabiler, chronischer Plaque-Psoriasis

Dies ist eine Studie zu Itacitinib bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis. In dieser Studie werden Sicherheits- und Wirksamkeitsparameter von Itacitinib bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Clinton, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit chronischer Plaque-Psoriasis im Alter von 18 bis 75 Jahren, die nicht ausreichend auf topische Wirkstoffe angesprochen haben und die die im Studienprotokoll definierten Erwartungen zur Beurteilung der Psoriasis erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Männer und Frauen, die den Auflagen zur Vermeidung der Zeugung eines Kindes bzw. einer Schwangerschaft nicht nachkommen können
  • Probanden, die innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit Leflunomid oder anderen biologischen Therapien zur Behandlung von Psoriasis und allen JAK-STAT-Inhibitoren behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 100 mg einmal täglich Itacitinib
Arzneimittel: Itacitinib
Itacitinib oral verabreicht
Andere Namen:
  • INCB039110
Experimental: 100 mg einmal täglich Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreichtes Placebo
Experimental: 200 mg einmal täglich Itacitinib
Arzneimittel: Itacitinib
Itacitinib oral verabreicht
Andere Namen:
  • INCB039110
Experimental: 200 mg einmal täglich Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreichtes Placebo
Experimental: 200 mg BID Itacitinib
Arzneimittel: Itacitinib
Itacitinib oral verabreicht
Andere Namen:
  • INCB039110
Experimental: 200 mg BID Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreichtes Placebo
Experimental: 600 mg einmal täglich Itacitinib
Arzneimittel: Itacitinib
Itacitinib oral verabreicht
Andere Namen:
  • INCB039110
Experimental: 600 mg einmal täglich Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreichtes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Itacitinib, gemessen anhand von Veränderungen in der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, EKGs, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen und klinischen Laborbewertungen.
Zeitfenster: Ungefähr zwei Monate.
Ungefähr zwei Monate.
Die mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im statischen Physician's Global Assessment (sPGA) am 28. Tag des Besuchs.
Zeitfenster: Ungefähr 28 Tage.
Ungefähr 28 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige pharmakokinetische (PK) Sammlungen.
Zeitfenster: Nach 15 Tagen Therapie.
Die Plasmakonzentrationen von Itacitinib werden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) abzuschätzen.
Nach 15 Tagen Therapie.
Prozentsatz der Probanden, die bei jedem geplanten Besuch eine statische Physician's Global Assessment (sPGA) von 1 oder 2 erreichen.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 28 und Tag 56 (ungefähr zwei Monate).
Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 28 und Tag 56 (ungefähr zwei Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Victor Sandor, MD, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 39110-250

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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