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Un estudio de dosis crecientes de itacitinib administradas por vía oral en pacientes con psoriasis en placa

8 de marzo de 2019 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio doble ciego controlado con placebo que explora la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de un curso de 28 días de dosis crecientes de itacitinib oral en sujetos con psoriasis en placa crónica y estable

Este es un estudio de itacitinib en pacientes con psoriasis crónica en placas. Este estudio evaluará los parámetros de seguridad y eficacia de itacitinib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Clinton, Minnesota, Estados Unidos
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con psoriasis crónica en placas de 18 a 75 años de edad que hayan tenido una respuesta insuficiente a los agentes tópicos y que cumplan con las expectativas de evaluación de la psoriasis definidas en el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Hombres y mujeres que no pueden cumplir con los requisitos para evitar tener un hijo o quedar embarazada, respectivamente
  • Sujetos tratados con leflunomida u otras terapias biológicas para tratar la psoriasis y todos los inhibidores de JAK-STAT en las 12 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 100 mg una vez al día Itacitinib
Droga: Itacitinib
Itacitinib administrado por vía oral
Otros nombres:
  • INCB039110
Experimental: 100 mg QD Placebo
Droga: Placebo
Placebo administrado por vía oral
Experimental: 200 mg una vez al día Itacitinib
Droga: Itacitinib
Itacitinib administrado por vía oral
Otros nombres:
  • INCB039110
Experimental: 200 mg QD Placebo
Droga: Placebo
Placebo administrado por vía oral
Experimental: 200 mg dos veces al día Itacitinib
Droga: Itacitinib
Itacitinib administrado por vía oral
Otros nombres:
  • INCB039110
Experimental: 200 mg BID Placebo
Droga: Placebo
Placebo administrado por vía oral
Experimental: 600 mg una vez al día Itacitinib
Droga: Itacitinib
Itacitinib administrado por vía oral
Otros nombres:
  • INCB039110
Experimental: 600 mg una vez al día Placebo
Droga: Placebo
Placebo administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de itacitinib medidas por cambios en la frecuencia y gravedad de los eventos adversos, ECG, examen físico, signos vitales y evaluaciones de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Aproximadamente dos meses.
Aproximadamente dos meses.
El cambio porcentual medio desde el inicio en la Evaluación global del médico (sPGA) estática en la visita del día 28.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 días.
Aproximadamente 28 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colecciones preliminares de farmacocinética (PK).
Periodo de tiempo: Después de 15 días de terapia.
Las concentraciones plasmáticas de itacitinib se utilizarán para estimar la concentración plasmática máxima (Cmax) y el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC).
Después de 15 días de terapia.
Porcentaje de sujetos que lograron una Evaluación global del médico (sPGA) estática de 1 o 2 en cada visita programada.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 15, Día 28 y Día 56 (aproximadamente dos meses).
Día 1, Día 8, Día 15, Día 28 y Día 56 (aproximadamente dos meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Victor Sandor, MD, Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 39110-250

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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