Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta annettujen itasitinibi-annosten suurentamista koskeva tutkimus plakkipsoriaasipotilaille

perjantai 8. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Incyte Corporation

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan 28 päivän pituisen oraalisen itasitinibin annosten suurentamisen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta potilailla, joilla on stabiili, krooninen plakkipsoriaasi

Tämä on tutkimus itasitinibistä potilailla, joilla on krooninen plakkipsoriaasi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan itasitinibin turvallisuus- ja tehoparametreja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Clinton, Minnesota, Yhdysvallat
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat potilaat, joilla on krooninen läiskäpsoriaasi, joilla ei ole ollut riittävää vastetta paikallisiin aineisiin ja jotka täyttävät tutkimusprotokollassa määritellyt psoriaasin arvioinnin vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Miehet ja naiset, jotka eivät voi noudattaa vaatimuksia lapsen synnyttämisen tai raskaaksi tulemisen välttämiseksi
  • Koehenkilöt, joita hoidettiin leflunomidilla tai muilla biologisilla hoitomuodoilla psoriaasin ja kaikkien JAK-STAT-estäjien hoitoon 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 100 mg QD itasitinibia
Lääke: Itasitinib
Itasitinibi suun kautta annettuna
Muut nimet:
  • INCB039110
Kokeellinen: 100 mg QD lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Plasebo suun kautta
Kokeellinen: 200 mg QD itasitinibia
Lääke: Itasitinib
Itasitinibi suun kautta annettuna
Muut nimet:
  • INCB039110
Kokeellinen: 200 mg QD lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Plasebo suun kautta
Kokeellinen: 200 mg kahdesti vuorokaudessa itasitinibia
Lääke: Itasitinib
Itasitinibi suun kautta annettuna
Muut nimet:
  • INCB039110
Kokeellinen: 200 mg kahdesti vuorokaudessa lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Plasebo suun kautta
Kokeellinen: 600 mg kerran päivässä itasitinibi
Lääke: Itasitinib
Itasitinibi suun kautta annettuna
Muut nimet:
  • INCB039110
Kokeellinen: 600 mg kerran päivässä lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Plasebo suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Itasitinibin turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden muutoksilla, EKG:llä, fyysisellä tutkimuksella, elintoiminnoilla ja kliinisillä laboratorioarvosteluilla.
Aikaikkuna: Noin kaksi kuukautta.
Noin kaksi kuukautta.
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta staattisessa lääkärin maailmanlaajuisessa arvioinnissa (sPGA) 28. käyntipäivänä.
Aikaikkuna: Noin 28 päivää.
Noin 28 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alustavat farmakokineettiset (PK) kokoelmat.
Aikaikkuna: 15 päivän hoidon jälkeen.
Itasitinibin plasmapitoisuuksia käytetään plasman huippupitoisuuden (Cmax) ja plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen (AUC) arvioimiseen.
15 päivän hoidon jälkeen.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat staattisen lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (sPGA) 1 tai 2 kullakin aikataululla.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 28 ja päivä 56 (noin kaksi kuukautta).
Päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 28 ja päivä 56 (noin kaksi kuukautta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Victor Sandor, MD, Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 39110-250

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa