Une étude sur les doses croissantes d'itacitinib administrées par voie orale chez des patients atteints de psoriasis en plaques
8 mars 2019 mis à jour par: Incyte Corporation
Une étude en double aveugle contrôlée par placebo explorant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'un traitement de 28 jours de doses croissantes d'itacitinib oral chez des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique stable
Il s'agit d'une étude sur l'itacitinib chez des patients atteints de psoriasis en plaques chronique.
Cette étude évaluera les paramètres d'innocuité et d'efficacité de l'itacitinib.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada
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Ontario
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Windsor, Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis
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California
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Los Angeles, California, États-Unis
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Minnesota
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Clinton, Minnesota, États-Unis
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Fridley, Minnesota, États-Unis
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New York
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Rochester, New York, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de psoriasis en plaques chronique âgés de 18 à 75 ans qui ont eu une réponse insuffisante aux agents topiques et qui répondent aux attentes d'évaluation du psoriasis telles que définies dans le protocole de l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Hommes et femmes qui ne peuvent pas se conformer aux exigences pour éviter de concevoir un enfant ou de tomber enceinte, respectivement
- Sujets traités avec du léflunomide ou d'autres thérapies biologiques pour traiter le psoriasis et tous les inhibiteurs de JAK-STAT dans les 12 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Itacitinib 100 mg une fois par jour
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Itacitinib administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: 100 mg une fois par jour Placebo
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Placebo administré par voie orale
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Expérimental: Itacitinib 200 mg une fois par jour
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Itacitinib administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: 200 mg une fois par jour Placebo
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Placebo administré par voie orale
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Expérimental: Itacitinib 200 mg deux fois par jour
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Itacitinib administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: 200 mg deux fois par jour Placebo
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Placebo administré par voie orale
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Expérimental: 600 mg une fois par jour Itacitinib
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Itacitinib administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: 600 mg une fois par jour Placebo
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Placebo administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'innocuité et la tolérabilité de l'itacitinib, mesurées par les changements dans la fréquence et la gravité des événements indésirables, les ECG, l'examen physique, les signes vitaux et les évaluations cliniques en laboratoire.
Délai: Environ deux mois.
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Environ deux mois.
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Le pourcentage moyen de changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale du médecin (sPGA) statique au jour 28 de la visite.
Délai: Environ 28 jours.
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Environ 28 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Collections pharmacocinétiques préliminaires (PK).
Délai: Après 15 jours de thérapie.
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Les concentrations plasmatiques d'itacitinib seront utilisées pour estimer la concentration plasmatique maximale (Cmax) et l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC).
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Après 15 jours de thérapie.
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Pourcentage de sujets obtenant une évaluation globale du médecin (sPGA) statique de 1 ou 2 à chaque visite programmée.
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 15, Jour 28 et Jour 56 (environ deux mois).
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Jour 1, Jour 8, Jour 15, Jour 28 et Jour 56 (environ deux mois).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Victor Sandor, MD, Incyte Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2012
Première publication (Estimation)
6 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INCB 39110-250
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .