Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование повышения дозы итацитиниба при пероральном введении у пациентов с бляшечным псориазом

8 марта 2019 г. обновлено: Incyte Corporation

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению безопасности, переносимости и эффективности 28-дневного курса повышения дозы перорального итацитиниба у субъектов со стабильным хроническим бляшечным псориазом

Это исследование итацитиниба у пациентов с хроническим бляшечным псориазом. В этом исследовании будут оцениваться параметры безопасности и эффективности итацитиниба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Clinton, Minnesota, Соединенные Штаты
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с хроническим бляшечным псориазом в возрасте от 18 до 75 лет, у которых был недостаточный ответ на местные агенты и которые соответствуют ожиданиям оценки псориаза, как определено в протоколе исследования.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Мужчины и женщины, которые не могут выполнить требования по предотвращению рождения ребенка или беременности соответственно
  • Субъекты, получавшие лечение лефлуномидом или другими биологическими препаратами для лечения псориаза и всеми ингибиторами JAK-STAT в течение 12 недель до первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 100 мг итацитиниба 1 раз в сутки
Лекарство: Итацитиниб
Итацитиниб перорально
Другие имена:
  • ИНКБ039110
Экспериментальный: 100 мг QD Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводят перорально
Экспериментальный: 200 мг итацитиниба 1 раз в сутки
Лекарство: Итацитиниб
Итацитиниб перорально
Другие имена:
  • ИНКБ039110
Экспериментальный: 200 мг QD Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводят перорально
Экспериментальный: 200 мг итацитиниба два раза в день
Лекарство: Итацитиниб
Итацитиниб перорально
Другие имена:
  • ИНКБ039110
Экспериментальный: 200 мг плацебо два раза в день
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводят перорально
Экспериментальный: 600 мг один раз в день итацитиниба
Лекарство: Итацитиниб
Итацитиниб перорально
Другие имена:
  • ИНКБ039110
Экспериментальный: 600 мг один раз в день Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводят перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость итацитиниба оценивали по изменениям частоты и тяжести нежелательных явлений, ЭКГ, физикальному обследованию, показателям жизнедеятельности и клиническим лабораторным исследованиям.
Временное ограничение: Примерно два месяца.
Примерно два месяца.
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в статической общей оценке врача (sPGA) при посещении на 28-й день.
Временное ограничение: Примерно 28 дней.
Примерно 28 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительные фармакокинетические (ФК) коллекции.
Временное ограничение: После 15 дней терапии.
Концентрации итацитиниба в плазме будут использоваться для оценки пиковой концентрации в плазме (Cmax) и площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
После 15 дней терапии.
Процент субъектов, достигших статической глобальной оценки врача (sPGA) 1 или 2 при каждом запланированном посещении.
Временное ограничение: День 1, День 8, День 15, День 28 и День 56 (примерно два месяца).
День 1, День 8, День 15, День 28 и День 56 (примерно два месяца).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Victor Sandor, MD, Incyte Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCB 39110-250

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться