En studie av ökande doser av itacitinib administrerat oralt hos patienter med plackpsoriasis
8 mars 2019 uppdaterad av: Incyte Corporation
En dubbelblind, placebokontrollerad studie som undersöker säkerheten, tolerabiliteten och effekten av en 28-dagarskurs med ökande doser av oral itacitinib hos patienter med stabil, kronisk plackpsoriasis
Detta är en studie av itacitinib hos patienter med kronisk plackpsoriasis.
Denna studie kommer att utvärdera säkerhets- och effektparametrar för itacitinib.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
-
-
Minnesota
-
Clinton, Minnesota, Förenta staterna
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med kronisk plackpsoriasis i åldrarna 18 till 75 år som har haft otillräckligt svar på topikala medel och som uppfyller förväntningarna på psoriasisbedömningen som definieras i studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Män och kvinnor som inte kan uppfylla kraven på att undvika att föda barn respektive bli gravida
- Patienter som behandlats med leflunomid eller andra biologiska terapier för att behandla psoriasis och alla JAK-STAT-hämmare inom 12 veckor före första dosen av studieläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 100 mg QD Itacitinib
|
Itacitinib administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: 100 mg QD Placebo
|
Placebo administreras oralt
|
|
Experimentell: 200 mg QD Itacitinib
|
Itacitinib administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: 200 mg QD Placebo
|
Placebo administreras oralt
|
|
Experimentell: 200 mg två gånger dagligen Itacitinib
|
Itacitinib administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: 200 mg BID Placebo
|
Placebo administreras oralt
|
|
Experimentell: 600 mg en gång dagligen Itacitinib
|
Itacitinib administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: 600 mg en gång om dagen Placebo
|
Placebo administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för itacitinib mätt genom förändringar i frekvens och svårighetsgrad av biverkningar, EKG, fysisk undersökning, vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar.
Tidsram: Ungefär två månader.
|
Ungefär två månader.
|
|
Den genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjen i static Physician's Global Assessment (sPGA) vid besöket dag 28.
Tidsram: Cirka 28 dagar.
|
Cirka 28 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preliminära farmakokinetiska (PK) samlingar.
Tidsram: Efter 15 dagars terapi.
|
Plasmakoncentrationer av itacitinib kommer att användas för att uppskatta maximal plasmakoncentration (Cmax) och area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC).
|
Efter 15 dagars terapi.
|
|
Procentandel av försökspersoner som uppnår statisk läkares globala bedömning (sPGA) på 1 eller 2 vid varje planerat besök.
Tidsram: Dag 1, dag 8, dag 15, dag 28 och dag 56 (ungefär två månader).
|
Dag 1, dag 8, dag 15, dag 28 och dag 56 (ungefär två månader).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Victor Sandor, MD, Incyte Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
6 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INCB 39110-250
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .