Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af eskalerende doser af itacitinib administreret oralt hos patienter med plakpsoriasis

8. marts 2019 opdateret af: Incyte Corporation

En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der udforsker sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​et 28-dages kursus med eskalerende doser af oral itacitinib hos personer med stabil, kronisk plakpsoriasis

Dette er en undersøgelse af itacitinib hos patienter med kronisk plaque psoriasis. Denne undersøgelse vil evaluere itacitinibs sikkerheds- og virkningsparametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Clinton, Minnesota, Forenede Stater
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med kronisk plakpsoriasis i alderen 18 til 75 år, som har haft utilstrækkelig respons på topiske midler, og som opfylder forventningerne til psoriasisvurdering som defineret i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Mænd og kvinder, der ikke kan overholde krav om henholdsvis at undgå at blive far til et barn eller blive gravide
  • Forsøgspersoner behandlet med leflunomid eller andre biologiske terapier til behandling af psoriasis og alle JAK-STAT-hæmmere inden for 12 uger før første dosis af studielægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 100 mg QD Itacitinib
Medicin: Itacitinib
Itacitinib indgivet oralt
Andre navne:
  • INCB039110
Eksperimentel: 100 mg QD placebo
Medicin: Placebo
Placebo indgivet oralt
Eksperimentel: 200 mg QD Itacitinib
Medicin: Itacitinib
Itacitinib indgivet oralt
Andre navne:
  • INCB039110
Eksperimentel: 200 mg QD placebo
Medicin: Placebo
Placebo indgivet oralt
Eksperimentel: 200 mg BID Itacitinib
Medicin: Itacitinib
Itacitinib indgivet oralt
Andre navne:
  • INCB039110
Eksperimentel: 200 mg BID Placebo
Medicin: Placebo
Placebo indgivet oralt
Eksperimentel: 600 mg én gang dagligt Itacitinib
Medicin: Itacitinib
Itacitinib indgivet oralt
Andre navne:
  • INCB039110
Eksperimentel: 600 mg én gang dagligt Placebo
Medicin: Placebo
Placebo indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Itacitinibs sikkerhed og tolerabilitet målt ved ændringer i hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger, EKG'er, fysisk undersøgelse, vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer.
Tidsramme: Cirka to måneder.
Cirka to måneder.
Den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i static Physician's Global Assessment (sPGA) på dag 28 besøg.
Tidsramme: Cirka 28 dage.
Cirka 28 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbige farmakokinetiske (PK) samlinger.
Tidsramme: Efter 15 dages behandling.
Plasmakoncentrationer af itacitinib vil blive brugt til at estimere maksimal plasmakoncentration (Cmax) og areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC).
Efter 15 dages behandling.
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår statisk læges globale vurdering (sPGA) på 1 eller 2 ved hvert planlagt besøg.
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 15, dag 28 og dag 56 (ca. to måneder).
Dag 1, dag 8, dag 15, dag 28 og dag 56 (ca. to måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Victor Sandor, MD, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2012

Først opslået (Skøn)

6. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 39110-250

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner