尋常性乾癬患者におけるイタシチニブの経口投与量の漸増に関する研究
2019年3月8日 更新者：Incyte Corporation
安定した慢性尋常性尋常性乾癬患者における経口イタシチニブの漸増用量の28日間コースの安全性、忍容性、および有効性を調査する二重盲検プラセボ対照研究
これは慢性尋常性乾癬患者におけるイタシチニブの研究です。
この研究では、イタシチニブの安全性と有効性パラメーターを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の慢性尋常性乾癬を患い、局所薬剤に対する反応が不十分であり、研究計画書に定義されている乾癬評価の期待を満たしている被験者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 出産または妊娠を回避するための要件に従えない男性と女性
- -治験薬の初回投与前の12週間以内に、乾癬を治療するためにレフルノミドまたは他の生物学的療法およびすべてのJAK-STAT阻害剤で治療を受けた被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：100 mg QD イタシチニブ
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イタシチニブを経口投与する
他の名前：
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実験的：100 mg QD プラセボ
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経口投与されたプラセボ
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実験的：200 mg QD イタシチニブ
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イタシチニブを経口投与する
他の名前：
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実験的：200 mg QD プラセボ
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経口投与されたプラセボ
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実験的：200 mg BID イタシチニブ
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イタシチニブを経口投与する
他の名前：
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実験的：200 mg BID プラセボ
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経口投与されたプラセボ
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実験的：イタシチニブ 600 mg 1 日 1 回
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イタシチニブを経口投与する
他の名前：
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実験的：600 mg 1 日 1 回プラセボ
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経口投与されたプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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イタシチニブの安全性と忍容性は、有害事象の頻度と重症度の変化、心電図、身体検査、バイタルサイン、臨床検査室の評価によって測定されます。
時間枠：約2ヶ月。
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約2ヶ月。
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28 日目の訪問時の静的医師の全体的評価 (sPGA) におけるベースラインからの平均変化率。
時間枠：約28日。
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約28日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予備薬物動態 (PK) コレクション。
時間枠：15日間の治療後。
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イタシチニブの血漿濃度を使用して、ピーク血漿濃度 (Cmax) および血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC) を推定します。
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15日間の治療後。
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予定された各訪問で静的医師の総合評価 (sPGA) 1 または 2 を達成した被験者の割合。
時間枠：1日目、8日目、15日目、28日目、56日目（約2か月）。
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1日目、8日目、15日目、28日目、56日目（約2か月）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Victor Sandor, MD、Incyte Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月8日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCB 39110-250
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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