Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalujících dávek itacitinibu podávaného perorálně u pacientů s plakovou psoriázou

8. března 2019 aktualizováno: Incyte Corporation

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a účinnost 28denního kurzu eskalujících dávek perorálního itacitinibu u pacientů se stabilní chronickou plakovou psoriázou

Jedná se o studii itacitinibu u pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou. Tato studie bude hodnotit parametry bezpečnosti a účinnosti itacitinibu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
    • Minnesota
      • Clinton, Minnesota, Spojené státy
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s chronickou ložiskovou psoriázou ve věku 18 až 75 let, kteří měli nedostatečnou odpověď na topické látky a kteří splňují očekávání hodnocení psoriázy, jak je definováno v protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Muži a ženy, kteří nemohou splnit požadavky na zabránění zplodení dítěte nebo otěhotnění
  • Subjekty léčené leflunomidem nebo jinými biologickými terapiemi k léčbě psoriázy a všemi inhibitory JAK-STAT během 12 týdnů před první dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 100 mg itacitinibu jednou denně
Lék: Itacitinib
Itacitinib podávaný perorálně
Ostatní jména:
  • INCB039110
Experimentální: 100 mg placeba QD
Lék: Placebo
Placebo podávané perorálně
Experimentální: 200 mg itacitinibu jednou denně
Lék: Itacitinib
Itacitinib podávaný perorálně
Ostatní jména:
  • INCB039110
Experimentální: 200 mg placeba QD
Lék: Placebo
Placebo podávané perorálně
Experimentální: 200 mg itacitinibu dvakrát denně
Lék: Itacitinib
Itacitinib podávaný perorálně
Ostatní jména:
  • INCB039110
Experimentální: Placebo 200 mg BID
Lék: Placebo
Placebo podávané perorálně
Experimentální: Itacitinib 600 mg jednou denně
Lék: Itacitinib
Itacitinib podávaný perorálně
Ostatní jména:
  • INCB039110
Experimentální: Placebo 600 mg jednou denně
Lék: Placebo
Placebo podávané perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost itacitinibu měřená změnami frekvence a závažnosti nežádoucích účinků, EKG, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi a klinickými laboratorními hodnoceními.
Časové okno: Přibližně dva měsíce.
Přibližně dva měsíce.
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty ve statickém hodnocení Physician's Global Assessment (sPGA) v den návštěvy 28.
Časové okno: Přibližně 28 dní.
Přibližně 28 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžné farmakokinetické (PK) sbírky.
Časové okno: Po 15 dnech terapie.
Plazmatické koncentrace itacitinibu budou použity k odhadu maximální plazmatické koncentrace (Cmax) a plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC).
Po 15 dnech terapie.
Procento subjektů, které dosáhly statického hodnocení Physician's Global Assessment (sPGA) 1 nebo 2 při každé plánované návštěvě.
Časové okno: Den 1, den 8, den 15, den 28 a den 56 (přibližně dva měsíce).
Den 1, den 8, den 15, den 28 a den 56 (přibližně dva měsíce).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Victor Sandor, MD, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 39110-250

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit