Een onderzoek naar escalerende doses itacitinib, oraal toegediend bij patiënten met plaquepsoriasis
8 maart 2019 bijgewerkt door: Incyte Corporation
Een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van een 28-daagse kuur van oplopende doses oraal itacitinib bij proefpersonen met stabiele, chronische plaquepsoriasis
Dit is een studie van itacitinib bij patiënten met chronische plaque psoriasis.
Deze studie zal de veiligheids- en werkzaamheidsparameters van itacitinib evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
-
-
Minnesota
-
Clinton, Minnesota, Verenigde Staten
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met chronische plaque psoriasis in de leeftijd van 18 tot 75 jaar die onvoldoende hebben gereageerd op lokale middelen en die voldoen aan de verwachtingen voor psoriasisbeoordeling zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Mannen en vrouwen die niet kunnen voldoen aan de eisen om te voorkomen dat ze respectievelijk een kind verwekken of zwanger worden
- Proefpersonen behandeld met leflunomide of andere biologische therapieën voor de behandeling van psoriasis en alle JAK-STAT-remmers binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 100 mg eenmaal daags Itacitinib
|
Itacitinib oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 100 mg QD Placebo
|
Placebo oraal toegediend
|
|
Experimenteel: 200 mg eenmaal daags Itacitinib
|
Itacitinib oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 200 mg QD Placebo
|
Placebo oraal toegediend
|
|
Experimenteel: 200 mg tweemaal daags Itacitinib
|
Itacitinib oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 200 mg BID Placebo
|
Placebo oraal toegediend
|
|
Experimenteel: 600 mg eenmaal daags Itacitinib
|
Itacitinib oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 600 mg eenmaal daags Placebo
|
Placebo oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van itacitinib zoals gemeten door veranderingen in frequentie en ernst van bijwerkingen, ECG's, lichamelijk onderzoek, vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties.
Tijdsspanne: Ongeveer twee maanden.
|
Ongeveer twee maanden.
|
|
De gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in statische Physician's Global Assessment (sPGA) op dag 28 bezoek.
Tijdsspanne: Ongeveer 28 dagen.
|
Ongeveer 28 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorlopige farmacokinetische (PK) collecties.
Tijdsspanne: Na 15 dagen therapie.
|
Plasmaconcentraties van itacitinib zullen worden gebruikt om de piekplasmaconcentratie (Cmax) en de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) te schatten.
|
Na 15 dagen therapie.
|
|
Percentage proefpersonen dat bij elk gepland bezoek een statische Physician's Global Assessment (sPGA) van 1 of 2 behaalt.
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 28 en Dag 56 (ongeveer twee maanden).
|
Dag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 28 en Dag 56 (ongeveer twee maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Victor Sandor, MD, Incyte Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INCB 39110-250
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .