Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wzrastających dawek itacytynibu podawanego doustnie pacjentom z łuszczycą plackowatą

8 marca 2019 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność 28-dniowego kursu zwiększania dawek doustnego itacytynibu u pacjentów ze stabilną, przewlekłą łuszczycą plackowatą

To jest badanie itacitinibu u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą. W badaniu tym zostaną ocenione parametry bezpieczeństwa i skuteczności itacytynibu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Clinton, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłą łuszczycą zwykłą (plackowatą) w wieku od 18 do 75 lat, u których odpowiedź na leki miejscowe była niewystarczająca i którzy spełniają oczekiwania dotyczące oceny łuszczycy określone w protokole badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Mężczyźni i kobiety, którzy nie mogą spełnić wymagań dotyczących odpowiednio uniknięcia spłodzenia dziecka lub zajścia w ciążę
  • Osoby leczone leflunomidem lub innymi lekami biologicznymi w leczeniu łuszczycy i wszystkimi inhibitorami JAK-STAT w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 100 mg raz na dobę itacytynib
Lek: Itacytynib
Itacitinib podawany doustnie
Inne nazwy:
  • INCB039110
Eksperymentalny: 100 mg raz na dobę Placebo
Lek: Placebo
Placebo podawane doustnie
Eksperymentalny: 200 mg raz na dobę itacytynib
Lek: Itacytynib
Itacitinib podawany doustnie
Inne nazwy:
  • INCB039110
Eksperymentalny: 200 mg raz na dobę Placebo
Lek: Placebo
Placebo podawane doustnie
Eksperymentalny: 200 mg itacytynibu dwa razy na dobę
Lek: Itacytynib
Itacitinib podawany doustnie
Inne nazwy:
  • INCB039110
Eksperymentalny: 200 mg BID Placebo
Lek: Placebo
Placebo podawane doustnie
Eksperymentalny: 600 mg raz na dobę Itacitinib
Lek: Itacytynib
Itacitinib podawany doustnie
Inne nazwy:
  • INCB039110
Eksperymentalny: 600 mg raz na dobę Placebo
Lek: Placebo
Placebo podawane doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja itacytynibu mierzone na podstawie zmian w częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych, zapisów EKG, badania fizykalnego, parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Około dwóch miesięcy.
Około dwóch miesięcy.
Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej w statycznej ogólnej ocenie lekarskiej (sPGA) podczas wizyty w 28 dniu.
Ramy czasowe: Około 28 dni.
Około 28 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępne zbiory farmakokinetyczne (PK).
Ramy czasowe: Po 15 dniach terapii.
Stężenia itacytynibu w osoczu zostaną wykorzystane do oszacowania maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) i pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC).
Po 15 dniach terapii.
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali statyczną ogólną ocenę lekarską (sPGA) 1 lub 2 podczas każdej zaplanowanej wizyty.
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 28 i Dzień 56 (około dwóch miesięcy).
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 28 i Dzień 56 (około dwóch miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Victor Sandor, MD, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 39110-250

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj