En studie av økende doser av itacitinib administrert oralt hos pasienter med plakkpsoriasis
8. mars 2019 oppdatert av: Incyte Corporation
En dobbeltblind, placebokontrollert studie som undersøker sikkerheten, toleransen og effekten av et 28-dagers kurs med økende doser av oral itacitinib hos personer med stabil, kronisk plakkpsoriasis
Dette er en studie av itacitinib hos pasienter med kronisk plakkpsoriasis.
Denne studien vil evaluere sikkerhets- og effektparametere for itacitinib.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater
-
-
Minnesota
-
Clinton, Minnesota, Forente stater
-
Fridley, Minnesota, Forente stater
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med kronisk plakkpsoriasis i alderen 18 til 75 år som har hatt utilstrekkelig respons på aktuelle midler, og som oppfyller forventningene til psoriasisvurdering som definert i studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Menn og kvinner som ikke kan overholde krav om å unngå henholdsvis å bli far til barn eller å bli gravid
- Pasienter behandlet med leflunomid eller andre biologiske terapier for å behandle psoriasis og alle JAK-STAT-hemmere innen 12 uker før første dose av studiemedikamentet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 100 mg QD Itacitinib
|
Itacitinib administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 100 mg QD Placebo
|
Placebo administrert oralt
|
|
Eksperimentell: 200 mg QD Itacitinib
|
Itacitinib administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 200 mg QD Placebo
|
Placebo administrert oralt
|
|
Eksperimentell: 200 mg to ganger daglig Itacitinib
|
Itacitinib administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 200 mg to ganger daglig placebo
|
Placebo administrert oralt
|
|
Eksperimentell: 600 mg en gang daglig Itacitinib
|
Itacitinib administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 600 mg én gang daglig Placebo
|
Placebo administrert oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for itacitinib målt ved endringer i frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, EKG, fysisk undersøkelse, vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer.
Tidsramme: Omtrent to måneder.
|
Omtrent to måneder.
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i statisk Physician's Global Assessment (sPGA) på dag 28 besøk.
Tidsramme: Omtrent 28 dager.
|
Omtrent 28 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløpige farmakokinetiske (PK) samlinger.
Tidsramme: Etter 15 dagers behandling.
|
Plasmakonsentrasjoner av itacitinib vil bli brukt til å estimere maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC).
|
Etter 15 dagers behandling.
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår statisk Physician's Global Assessment (sPGA) på 1 eller 2 ved hvert planlagt besøk.
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 15, dag 28 og dag 56 (omtrent to måneder).
|
Dag 1, dag 8, dag 15, dag 28 og dag 56 (omtrent to måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Victor Sandor, MD, Incyte Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INCB 39110-250
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .