Um estudo de doses crescentes de itacitinibe administrado por via oral em pacientes com psoríase em placas
8 de março de 2019 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, explorando a segurança, tolerabilidade e eficácia de um curso de 28 dias de doses crescentes de itacitinibe oral em indivíduos com psoríase em placas crônica estável
Este é um estudo de itacitinibe em pacientes com psoríase crônica em placas.
Este estudo avaliará os parâmetros de segurança e eficácia do itacitinibe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Quebec, Canadá
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Canadá
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
-
-
Minnesota
-
Clinton, Minnesota, Estados Unidos
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com psoríase crônica em placas com idades entre 18 e 75 anos que tiveram resposta insuficiente a agentes tópicos e que atendem às expectativas de avaliação de psoríase conforme definido no protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Homens e mulheres que não podem cumprir os requisitos para evitar a paternidade ou a gravidez, respectivamente
- Indivíduos tratados com leflunomida ou outras terapias biológicas para tratar a psoríase e todos os inibidores de JAK-STAT dentro de 12 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 100 mg QD Itacitinibe
|
Itacitinibe administrado por via oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: 100 mg QD Placebo
|
Placebo administrado por via oral
|
|
Experimental: 200 mg QD Itacitinibe
|
Itacitinibe administrado por via oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: 200 mg QD Placebo
|
Placebo administrado por via oral
|
|
Experimental: 200 mg BID Itacitinib
|
Itacitinibe administrado por via oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: 200 mg BID Placebo
|
Placebo administrado por via oral
|
|
Experimental: 600 mg uma vez ao dia Itacitinibe
|
Itacitinibe administrado por via oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: 600 mg uma vez ao dia Placebo
|
Placebo administrado por via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade do itacitinibe conforme medido por alterações na frequência e gravidade dos eventos adversos, ECGs, exame físico, sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas.
Prazo: Aproximadamente dois meses.
|
Aproximadamente dois meses.
|
|
A variação percentual média da linha de base na Avaliação Global do Médico (sPGA) estática na visita do dia 28.
Prazo: Aproximadamente 28 dias.
|
Aproximadamente 28 dias.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coleções Farmacocinéticas Preliminares (PK).
Prazo: Após 15 dias de terapia.
|
As concentrações plasmáticas de itacitinibe serão usadas para estimar a concentração plasmática máxima (Cmax) e a área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC).
|
Após 15 dias de terapia.
|
|
Porcentagem de indivíduos que atingiram a Avaliação Global do Médico (sPGA) estática de 1 ou 2 em cada consulta agendada.
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 15, Dia 28 e Dia 56 (aproximadamente dois meses).
|
Dia 1, Dia 8, Dia 15, Dia 28 e Dia 56 (aproximadamente dois meses).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Victor Sandor, MD, Incyte Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCB 39110-250
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça