판상 건선 환자에게 경구 투여되는 Itacitinib 용량 증량에 관한 연구
2019년 3월 8일 업데이트: Incyte Corporation
안정적인 만성 판상 건선 환자를 대상으로 경구 이타시티닙 용량 증량의 28일 과정의 안전성, 내약성 및 효능을 탐구하는 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 만성 판상 건선 환자에서 itacitinib에 대한 연구입니다.
이 연구는 이타시티닙의 안전성 및 효능 매개변수를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국소 제제에 대한 반응이 불충분하고 연구 프로토콜에 정의된 건선 평가 기대치를 충족하는 18세에서 75세 사이의 만성 판상 건선이 있는 피험자
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 아이를 낳지 않기 위한 요구 사항을 준수할 수 없는 남성과 임신을 하지 않는 여성
- 연구 약물의 첫 투여 전 12주 이내에 건선 및 모든 JAK-STAT 억제제를 치료하기 위해 레플루노마이드 또는 기타 생물학적 요법으로 치료받은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 100 mg QD 이타시티닙
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이타시티닙 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: QD 위약 100mg
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위약 경구 투여
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실험적: QD 이타시티닙 200mg
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이타시티닙 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: QD 위약 200mg
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위약 경구 투여
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실험적: 200 mg BID 이타시티닙
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이타시티닙 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 200 mg BID 위약
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위약 경구 투여
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실험적: 하루에 한 번 600 mg Itacitinib
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이타시티닙 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 600mg 1일 1회 위약
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위약 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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유해 사례의 빈도 및 중증도, ECG, 신체 검사, 활력 징후 및 임상 실험실 평가의 변화로 측정한 이타시티닙의 안전성 및 내약성.
기간: 약 2개월.
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약 2개월.
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방문 28일째 정적 의사의 종합 평가(sPGA)에서 기준선으로부터의 평균 백분율 변화.
기간: 약 28일.
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약 28일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예비 약동학(PK) 수집.
기간: 치료 15일 후.
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이타시티닙의 혈장 농도는 최고 혈장 농도(Cmax)와 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)을 추정하는 데 사용됩니다.
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치료 15일 후.
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각각의 예정된 방문에서 1 또는 2의 정적 의사의 종합 평가(sPGA)를 달성한 대상체의 백분율.
기간: 1일차, 8일차, 15일차, 28일차, 56일차(약 2개월).
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1일차, 8일차, 15일차, 28일차, 56일차(약 2개월).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Victor Sandor, MD, Incyte Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCB 39110-250
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