Vizsgálat plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél orálisan alkalmazott itacitinib dózisának emeléséről
2019. március 8. frissítette: Incyte Corporation
Kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely egy 28 napos orális itacitinib adagok emelésének biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát vizsgálja stabil, krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél
Ez egy tanulmány az itacitinibről krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél.
Ez a vizsgálat az itacitinib biztonságossági és hatásossági paramétereit fogja értékelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
-
-
Minnesota
-
Clinton, Minnesota, Egyesült Államok
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő, 18 és 75 év közötti alanyok, akik nem reagáltak megfelelően a helyi szerekre, és megfelelnek a vizsgálati protokollban meghatározott pikkelysömör értékelési elvárásainak
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Férfiak és nők, akik nem tudnak megfelelni a gyermeknemzés vagy a teherbeesés elkerülésére vonatkozó követelményeknek, ill
- Leflunomiddal vagy más biológiai terápiákkal kezelt alanyok a pikkelysömör és az összes JAK-STAT gátló kezelésében a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 12 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 100 mg QD Itacitinib
|
Az itacitinib szájon át adva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 100 mg QD placebo
|
Placebo orálisan beadva
|
|
Kísérleti: 200 mg QD Itacitinib
|
Az itacitinib szájon át adva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 200 mg QD placebo
|
Placebo orálisan beadva
|
|
Kísérleti: 200 mg BID itacitinib
|
Az itacitinib szájon át adva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 200 mg BID placebo
|
Placebo orálisan beadva
|
|
Kísérleti: 600 mg naponta egyszer Itacitinib
|
Az itacitinib szájon át adva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 600 mg naponta egyszer Placebo
|
Placebo orálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az itacitinib biztonságossága és tolerálhatósága a nemkívánatos események gyakoriságának és súlyosságának változásaival, EKG-val, fizikális vizsgálattal, életjelekkel és klinikai laboratóriumi értékelésekkel mérve.
Időkeret: Körülbelül két hónap.
|
Körülbelül két hónap.
|
|
Az átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest a statikus orvosi globális értékelésben (sPGA) a 28. látogatás napján.
Időkeret: Körülbelül 28 nap.
|
Körülbelül 28 nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előzetes farmakokinetikai (PK) gyűjtemények.
Időkeret: 15 napos terápia után.
|
Az itacitinib plazmakoncentrációit fogják használni a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) becslésére.
|
15 napos terápia után.
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik minden tervezett látogatás alkalmával 1 vagy 2 statikus orvosi globális értékelést (sPGA) értek el.
Időkeret: 1. nap, 8. nap, 15. nap, 28. nap és 56. nap (körülbelül két hónap).
|
1. nap, 8. nap, 15. nap, 28. nap és 56. nap (körülbelül két hónap).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Victor Sandor, MD, Incyte Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INCB 39110-250
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .