此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在 1 至 5 岁的持续性哮喘患者中，与安慰剂相比，通过 Respimat® 吸入器​​每日一次给予噻托溴铵 2.5 和 5 mcg 的评价

2015年6月3日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项 II/III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验，以评估噻托溴铵吸入溶液（2.5 µg 和 5 µg）每天下午通过 Respimat® 吸入器​​给药一次的安全性和有效性，持续 12 周患有持续性哮喘的 1 至 5 岁

该试验的主要目的是评估每天下午一次通过 Respimat® 吸入器​​输送两剂噻托溴铵吸入溶液对吸入皮质类固醇 (ICS) 后患有持续性哮喘的患者（1 至 5 岁）的安全性和有效性） 治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰
        • 205.443.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk、乌克兰
        • 205.443.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya、乌克兰
        • 205.443.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhya、乌克兰
        • 205.443.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya、乌克兰
        • 205.443.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 大韩民国
      • Guri、大韩民国
        • 205.443.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon、大韩民国
        • 205.443.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 205.443.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国
        • 205.443.03003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum、德国
        • 205.443.03001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ettenheim、德国
        • 205.443.03002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt、德国
        • 205.443.03010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 拉脱维亚
      • Balvi、拉脱维亚
        • 205.443.05001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne、拉脱维亚
        • 205.443.05003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga、拉脱维亚
        • 205.443.05002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时
        • 205.443.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussel、比利时
        • 205.443.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem、比利时
        • 205.443.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 立陶宛
      • Vilnius、立陶宛
        • 205.443.06002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius、立陶宛
        • 205.443.06003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 美国
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国
        • 205.443.12003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • 205.443.12005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
        • 205.443.12006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Summerville、South Carolina、美国
        • 205.443.12004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰
        • 205.443.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku、芬兰
        • 205.443.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 荷兰
      • Breda、荷兰
        • 205.443.04003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen、荷兰
        • 205.443.04001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 菲律宾
      • Quezon City、菲律宾
        • 205.443.09001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City、菲律宾
        • 205.443.09002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 马来西亚
      • Kelantan、马来西亚
        • 205.443.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur、马来西亚
        • 205.443.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pahang、马来西亚
        • 205.443.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 所有患者的父母（或法定监护人）必须在参与试验前签署符合 ICH-GCP 指南和当地立法的知情同意书并注明日期。 在适当的情况下，参与者应同意参加研究。
  2. 1 至 5 岁的男性或女性患者。
  3. 由医生记录（至少 6 个月）的持续性哮喘症状病史，包括（但不限于）喘息、咳嗽和/或呼吸急促。 （持续 = 需要吸入皮质类固醇维持治疗以控制哮喘症状）
  4. 对于 5 岁且能够进行技术上可接受的肺功能测试 (PFT) 的患者：记录在案的肺功能受损（即 支气管扩张剂前 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 小于或等于预测正常值的 90%）。
  5. 在第 1 次就诊之前，所有患者都必须接受稳定剂量的吸入皮质类固醇维持治疗，作为单一治疗或与另一种控制药物联合治疗至少 4 周。
  6. 根据全球哮喘倡议 (GINA) 针对 5 岁及以下儿童的指南，所有患者在第 1 次就诊（筛选）前一周和随机分组（第 2 次就诊）前一周必须出现症状（部分控制）。

进一步的纳入标准适用。

排除标准：

  1. 患有哮喘以外的重大疾病的患者。
  2. 如果异常定义为排除标准 1 中定义的重大疾病，则排除具有临床相关异常筛查血液学或血液化学的患者。
  3. 有先天性或后天性心脏病病史的患者，或近一年内因心源性晕厥或衰竭住院的患者。
  4. 患有任何不稳定或危及生命的心律失常的患者，包括需要干预的心律失常（例如 起搏器植入）或在过去一年内药物治疗发生变化。
  5. 已接受切除术、放射疗法或化学疗法的恶性肿瘤患者。
  6. 患有除哮喘以外的具有临床意义的肺部疾病的患者。
  7. 可导致喘息、咳嗽和呼吸急促等呼吸道症状的其他原因（哮喘以外的其他原因）。
  8. 患有已知活动性结核病的患者。
  9. 接受开胸肺切除术的患者。
  10. 目前正在进行肺康复计划或在筛选访视（访视 1）前 6 周内完成肺康复计划的患者。

进一步的排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：噻托溴铵低剂量
每天一次，随 Respimat® 吸入器​​一起提供
药品：噻托溴铵
进出口公司
实验性的：噻托溴铵大剂量
每天一次，随 Respimat® 吸入器​​一起提供
药品：噻托溴铵
进出口公司
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每天一次，随 Respimat® 吸入器​​一起提供
药品：安慰剂
安慰剂匹配噻托溴铵

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每周平均综合日间哮喘症状评分
大体时间：基线和 12 周

在 12 周治疗期的最后一周，根据儿科哮喘护理人员日记 (PACD) 评估的每周平均综合日间哮喘症状评分相对于基线的变化。

PACD 是一本日记，旨在评估 2-5 岁儿童的日常哮喘症状。 日记包括每天早上孩子醒来时要回答的三个问题，以及每天晚上孩子上床睡觉后要回答的七个问题。 一周定义为 7 天。

日间综合得分是日记中问题 4-7 的得分的平均值，这些问题是关于咳嗽、喘息、呼吸困难和活动干扰的严重程度的问题，每个问题的得分范围从 0（最好）到 5（最差）。 第 12 周的每周平均值是第 12 周 7 天内平均每天的反应平均值，因此日间哮喘综合症状评分的范围也从 0（最好）到 5（最差）。

显示的测量值是调整后的平均值。
基线和 12 周
FEV1 峰值 (0-3h) 相对于基线的变化
大体时间：在基线和第 12 周给药前 10 分钟和给药后 30 分钟、1 小时 (h)、2 小时和 3 小时
第 12 周测量的给药后前 3 小时内 1 秒用力呼气量峰值（FEV1 峰值（0-3 小时））相对于基线的变化
在基线和第 12 周给药前 10 分钟和给药后 30 分钟、1 小时 (h)、2 小时和 3 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每周平均夜间哮喘症状评分反应
大体时间：基线和 12 周

在 12 周治疗期的最后一周，由 PACD 评估的每周平均夜间哮喘症状评分反应相对于基线的变化。

隔夜得分是 PACD 中以下问题的得分，“您的孩子昨晚被安放在床上直到他/她今天早上醒来后咳嗽了多少？”。 该终点仅针对在基线期间每周有 2 晚或更多晚出现症状的患者确定。 在这种情况下，基线期是用于得出基线值的 7 天。 如果问题的回答得分为 1、2、3、4 或 5，或者患者自上床睡觉后至少接受过一次 β-激动剂，则该患者晚上有症状。 一周定义为 7 天。

分数范围从 0（最好）到 4（最差），值为 5 表示症状的严重程度未知。

显示的测量值是调整后的平均值
基线和 12 周
每周没有哮喘症状的天数百分比
大体时间：12周

每周 第 12 周时无哮喘症状的天数百分比。

没有哮喘症状的一天被定义为患者没有出现哮喘症状、没有使用急救药物（沙丁胺醇/沙丁胺醇）并且没有需要全身性皮质类固醇的哮喘加重/恶化或计划外就诊于医生办公室、急诊室的一天, 或医院。 一周定义为 7 天。

显示的测量值是调整后的平均值
12周
每周使用沙丁胺醇（沙丁胺醇）救援药物的天数百分比
大体时间：12周
第 12 周时每周使用沙丁胺醇（沙丁胺醇）急救药物的天数百分比。 一周定义为 7 天。
12周
由于哮喘症状每周平均夜间觉醒
大体时间：基线和 12 周

在 12 周治疗期的最后一周，由 PACD 评估的由于哮喘症状导致的每周平均夜间觉醒相对于基线的变化。

每周平均值计算为“您的孩子是否因哮喘在夜间醒来？”问题的每周得分的平均值。 该问题以 5 分制的口头评分量表回答，分数范围从 1（没有醒来）到 5（整晚都醒着）。 一周定义为 7 天。

显示的测量值是调整后的平均值
基线和 12 周
基线 FEV1 的低谷变化
大体时间：基线和 12 周
第 12 周测量的第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 相对于基线的变化。
基线和 12 周
FEV1 AUC (0-3h) 相对于基线的变化
大体时间：在基线和第 12 周给药前 10 分钟和给药后 30 分钟、1 小时 (h)、2 小时和 3 小时
治疗 12 周后，FEV1 曲线下面积 (AUC) 从 0 到 3 小时的基线变化（FEV1 AUC 0-3h）。 AUC 是通过使用梯形法则除以观察时间 (3 小时) 来计算的。
在基线和第 12 周给药前 10 分钟和给药后 30 分钟、1 小时 (h)、2 小时和 3 小时
FVC 峰值 (0-3h) 相对于基线的变化
大体时间：在基线和第 12 周给药前 10 分钟和给药后 30 分钟、1 小时 (h)、2 小时和 3 小时
治疗 12 周后，在施用试验药物后的前 3 小时内测得的最大用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化（FVC 峰值 (0-3h)）。
在基线和第 12 周给药前 10 分钟和给药后 30 分钟、1 小时 (h)、2 小时和 3 小时
从基线开始改变 FVC
大体时间：基线和 12 周
治疗 12 周后，在试验药物给药前 10 分钟测量的低谷（给药前）用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化。
基线和 12 周
FVC AUC (0-3h) 相对于基线的变化
大体时间：在基线和第 12 周给药前 10 分钟和给药后 30 分钟、1 小时 (h)、2 小时和 3 小时
治疗 12 周后，FVC 曲线下面积 (AUC) 从 0 到 3 小时的基线变化 (FVC AUC0-3h)。 AUC 是通过使用梯形法则除以观察时间 (3 小时) 来计算的。
在基线和第 12 周给药前 10 分钟和给药后 30 分钟、1 小时 (h)、2 小时和 3 小时
个人 FEV1 测量
大体时间：基线和 12 周
12 周后每个时间点的单个 FEV1 测量值相对于基线的变化
基线和 12 周
个人 FVC 测量
大体时间：基线和 12 周
12 周后每个时间点的个人 FVC 测量值相对于基线的变化
基线和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

合作者

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月3日

首次发布 (估计)

2012年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月3日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 205.443
  • 2011-005512-28 (EUDRACT_NUMBER 个：EudraCT)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅