Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van tiotropium 2,5 en 5 mcg eenmaal daags toegediend via de Respimat®-inhalator in vergelijking met placebo bij patiënten van 1 tot 5 jaar oud met aanhoudend astma

3 juni 2015 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een fase II/III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepstudie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van Tiotropium-inhalatieoplossing (2,5 µg en 5 µg) eenmaal daags 's middags toegediend via Respimat®-inhalator gedurende 12 weken bij patiënten 1 tot 5 jaar oud met aanhoudend astma

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van twee doses tiotropium-inhalatieoplossing die eenmaal daags 's middags worden toegediend via de Respimat®-inhalator bij patiënten (1 tot 5 jaar oud) met aanhoudend astma bovenop inhalatiecorticosteroïden (ICS). ) behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België
        • 205.443.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussel, België
        • 205.443.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, België
        • 205.443.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • 205.443.03003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Duitsland
        • 205.443.03001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ettenheim, Duitsland
        • 205.443.03002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Duitsland
        • 205.443.03010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippijnen
      • Quezon City, Filippijnen
        • 205.443.09001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippijnen
        • 205.443.09002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • 205.443.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finland
        • 205.443.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Guri, Korea, republiek van
        • 205.443.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korea, republiek van
        • 205.443.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 205.443.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Letland
      • Balvi, Letland
        • 205.443.05001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Letland
        • 205.443.05003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Letland
        • 205.443.05002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen
        • 205.443.06002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Litouwen
        • 205.443.06003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Maleisië
      • Kelantan, Maleisië
        • 205.443.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • 205.443.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pahang, Maleisië
        • 205.443.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Breda, Nederland
        • 205.443.04003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Nederland
        • 205.443.04001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • 205.443.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Oekraïne
        • 205.443.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Oekraïne
        • 205.443.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhya, Oekraïne
        • 205.443.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
        • 205.443.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten
        • 205.443.12003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • 205.443.12005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • 205.443.12006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten
        • 205.443.12004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 5 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle ouders (of wettelijke voogden) van patiënten moeten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren in overeenstemming met de ICH-GCP-richtlijnen en lokale wetgeving. Indien van toepassing moeten deelnemers ermee instemmen zich in te schrijven voor het onderzoek.
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 1 en 5 jaar oud.
  3. Door een arts gedocumenteerde (minstens 6 maanden) voorgeschiedenis van aanhoudende astmasymptomen, waaronder (maar niet beperkt tot) piepende ademhaling, hoesten en/of kortademigheid. (aanhoudend = behoefte aan onderhoudstherapie met inhalatiecorticosteroïden om astmasymptomen onder controle te houden)
  4. Voor patiënten van 5 jaar oud die in staat zijn technisch aanvaardbare longfunctietesten (PFT's) uit te voeren: gedocumenteerde verminderde longfunctie (d.w.z. geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) is kleiner of gelijk aan 90% van de voorspelde normaalwaarde).
  5. Alle patiënten moeten minimaal 4 weken voor bezoek 1 een onderhoudsbehandeling hebben gehad met een inhalatiecorticosteroïd in een stabiele dosis, hetzij als monotherapie of in combinatie met een andere controlemedicatie.
  6. Alle patiënten moeten symptomatisch zijn (gedeeltelijk onder controle) zoals gedefinieerd door de Global Initiative for Asthma (GINA)-richtlijn voor kinderen van 5 jaar en jonger in de week voorafgaand aan bezoek 1 (screening) en in de week voorafgaand aan randomisatie (bezoek 2).

Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een andere significante ziekte dan astma.
  2. Patiënten met klinisch relevante abnormale screeninghematologie of bloedchemie worden uitgesloten als de afwijking een significante ziekte definieert zoals gedefinieerd in uitsluitingscriterium 1.
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van aangeboren of verworven hartaandoeningen, of patiënten die in het afgelopen jaar in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens cardiale syncope of hartfalen.
  4. Patiënten met instabiele of levensbedreigende hartritmestoornissen, waaronder hartritmestoornissen die ingrijpen vereisen (bijv. implantatie van een pacemaker) of een verandering in medicamenteuze behandeling in het afgelopen jaar.
  5. Patiënten met een maligniteit waarvoor de patiënt resectie, radiotherapie of chemotherapie heeft ondergaan.
  6. Patiënten met andere klinisch significante longziekten dan astma.
  7. Alternatieve oorzaken (andere oorzaken dan astma) die kunnen leiden tot ademhalingssymptomen zoals piepende ademhaling, hoesten en kortademigheid.
  8. Patiënten met bekende actieve tuberculose.
  9. Patiënten die een thoracotomie hebben ondergaan met longresectie.
  10. Patiënten die momenteel een longrevalidatieprogramma volgen of een longrevalidatieprogramma hebben afgerond in de 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1).

Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: tiotropium lage dosis
Eenmaal daags toegediend met Respimat®-inhalator
Geneesmiddel: tiotropiumbromide
IMP
EXPERIMENTEEL: tiotropium hoge dosis
Eenmaal daags toegediend met Respimat®-inhalator
Geneesmiddel: tiotropiumbromide
IMP
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Eenmaal daags toegediend met Respimat®-inhalator
Geneesmiddel: placebo
placebo-matching tiotropium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wekelijkse gemiddelde gecombineerde astmasymptoomscore overdag
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse gemiddelde gecombineerde astmasymptoomscore overdag zoals beoordeeld door de Pediatric Asthma Caregivers Diary (PACD) in de laatste week van de behandelingsperiode van 12 weken.

De PACD is een dagboek dat is ontworpen om de dagelijkse astmasymptomen bij kinderen van 2-5 jaar te evalueren. Het dagboek bestaat uit drie vragen die elke ochtend moeten worden beantwoord als het kind wakker wordt, en zeven vragen die elke avond moeten worden beantwoord, direct nadat het kind voor de nacht naar bed is gegaan. Een week werd gedefinieerd als 7 dagen.

De gecombineerde score overdag is het gemiddelde van de scores van de vragen 4 - 7 in het dagboek. Dit zijn vragen over de ernst van hoesten, piepende ademhaling, moeite met ademhalen en interferentie met activiteiten, scores voor elke vraag variëren van 0 (beste) tot 5 (slechtste). Het weekgemiddelde van week 12 is het gemiddelde van de reacties voor elke dag gemiddeld over de 7 dagen in week 12, dus de gecombineerde astmasymptoomscores overdag variëren ook van 0 (beste) tot 5 (slechtste).

De weergegeven meetwaarden zijn aangepaste gemiddelden.
Basislijn en 12 weken
FEV1-piek (0-3 uur) verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 10 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 30 minuten, 1 uur (uur), 2 uur en 3 uur na toediening van het geneesmiddel bij aanvang en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in piek Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde binnen de eerste 3 uur na dosering (FEV1-piek (0-3 uur)) gemeten in week 12
10 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 30 minuten, 1 uur (uur), 2 uur en 3 uur na toediening van het geneesmiddel bij aanvang en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wekelijkse gemiddelde nachtelijke astmasymptoomscorerespons
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse gemiddelde respons op de astmasymptoomscore gedurende de nacht zoals beoordeeld door de PACD in de laatste week van de behandelingsperiode van 12 weken.

De nachtscore is de score van de volgende vraag in de PACD: "Hoeveel hoestte uw kind gisteravond nadat uw kind voor de nacht naar bed was gebracht totdat hij/zij vanmorgen wakker werd?". Dit eindpunt werd alleen bepaald voor patiënten met 2 of meer nachten met symptomen per week tijdens de basislijnperiode. In dit geval is de basislijnperiode de 7 dagen die worden gebruikt om de basislijnwaarde af te leiden. Een patiënt heeft een nacht met symptomen als de vraag werd beantwoord met een score van 1, 2, 3, 4 of 5 of als de patiënt ten minste één keer β-agonist heeft gekregen sinds hij/zij naar bed is gegaan. Een week werd gedefinieerd als 7 dagen.

Scores variëren van 0 (beste) tot 4 (slechtste), een waarde van 5 geeft aan dat de ernst van de symptomen onbekend is.

De weergegeven meetwaarden zijn aangepaste gemiddelden
Basislijn en 12 weken
Wekelijks percentage dagen zonder astmasymptomen
Tijdsspanne: 12 weken

Wekelijks Percentage dagen zonder astmasymptomen in week 12.

Een dag zonder astmasymptomen werd gedefinieerd als een dag waarop de patiënt geen astmasymptomen ervoer, geen noodmedicatie (salbutamol/albuterol) gebruikte en geen astma-exacerbatie/-verergering had waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren, of ongeplande bezoeken aan een dokterspraktijk, afdeling spoedeisende hulp , of ziekenhuis. Een week werd gedefinieerd als 7 dagen.

De weergegeven meetwaarden zijn aangepaste gemiddelden
12 weken
Wekelijks percentage dagen met gebruik van salbutamol (Albuterol) reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 12 weken
Wekelijks percentage dagen met gebruik van reddingsmedicatie salbutamol (albuterol) in week 12. Een week werd gedefinieerd als 7 dagen.
12 weken
Wekelijkse gemiddelde nachtelijke ontwaken als gevolg van astmasymptomen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde nachtelijke ontwaken als gevolg van astmasymptomen zoals beoordeeld door de PACD, in de laatste week van de behandelingsperiode van 12 weken.

Het weekgemiddelde is berekend als het gemiddelde van de weekscores op de vraag "Is uw kind 's nachts wakker geworden vanwege zijn/haar astma?" De vraag werd beantwoord op een 5-punts verbale beoordelingsschaal, met scores variërend van 1 (niet wakker geworden) tot 5 (was de hele nacht wakker). Een week werd gedefinieerd als 7 dagen.

De weergegeven meetwaarden zijn aangepaste gemiddelden
Basislijn en 12 weken
Dalverandering van FEV1 ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in dal (vóór dosis) geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) gemeten in week 12.
Basislijn en 12 weken
FEV1 AUC (0-3 uur) verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 10 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 30 minuten, 1 uur (uur), 2 uur en 3 uur na toediening van het geneesmiddel bij aanvang en week 12
Verandering van de oppervlakte onder de curve (AUC) ten opzichte van de uitgangswaarde van 0 tot 3 uur voor FEV1 (FEV1 AUC 0-3 uur) na 12 weken behandeling. De AUC werd berekend door gebruik te maken van de trapeziumregel gedeeld door de observatietijd (3 uur).
10 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 30 minuten, 1 uur (uur), 2 uur en 3 uur na toediening van het geneesmiddel bij aanvang en week 12
FVC-piek (0-3 uur) Verandering van basislijn
Tijdsspanne: 10 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 30 minuten, 1 uur (uur), 2 uur en 3 uur na toediening van het geneesmiddel bij aanvang en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in maximale geforceerde vitale capaciteit (FVC), gemeten binnen de eerste 3 uur na toediening van de proefmedicatie (FVC-piek (0-3 uur)) na 12 weken behandeling.
10 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 30 minuten, 1 uur (uur), 2 uur en 3 uur na toediening van het geneesmiddel bij aanvang en week 12
Door FVC verandering vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline van dal (vóór dosis) geforceerde vitale capaciteit (FVC) gemeten 10 min voor toediening van proefmedicatie na 12 weken behandeling.
Basislijn en 12 weken
FVC AUC (0-3 uur) verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 10 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 30 minuten, 1 uur (uur), 2 uur en 3 uur na toediening van het geneesmiddel bij aanvang en week 12
Verandering van de oppervlakte onder de curve (AUC) ten opzichte van de uitgangswaarde van 0 tot 3 uur voor FVC (FVC AUC0-3 uur) na 12 weken behandeling. De AUC werd berekend door gebruik te maken van de trapeziumregel gedeeld door de observatietijd (3 uur).
10 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en 30 minuten, 1 uur (uur), 2 uur en 3 uur na toediening van het geneesmiddel bij aanvang en week 12
Individuele FEV1-metingen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in individuele FEV1-metingen op elk tijdstip na 12 weken
Basislijn en 12 weken
Individuele FVC-metingen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in individuele FVC-metingen op elk tijdstip na 12 weken
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Medewerkers

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 205.443
  • 2011-005512-28 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren