Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena tiotropium 2,5 i 5 mcg podawanego raz dziennie przez inhalator Respimat® w porównaniu z placebo u pacjentów w wieku od 1 do 5 lat z przewlekłą astmą

3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II/III w równoległych grupach mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności roztworu do inhalacji tiotropium (2,5 µg i 5 µg) podawanego pacjentom raz dziennie po południu za pomocą inhalatora Respimat® przez 12 tygodni 1 do 5 lat z uporczywą astmą

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek roztworu do inhalacji tiotropium podawanych za pomocą inhalatora Respimat® raz dziennie po południu pacjentom (w wieku od 1 do 5 lat) z przewlekłą astmą w skojarzeniu z wziewnym kortykosteroidem (ICS). ) leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • 205.443.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussel, Belgia
        • 205.443.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgia
        • 205.443.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipiny
      • Quezon City, Filipiny
        • 205.443.09001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny
        • 205.443.09002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • 205.443.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlandia
        • 205.443.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandia
      • Breda, Holandia
        • 205.443.04003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Holandia
        • 205.443.04001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa
        • 205.443.06002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Litwa
        • 205.443.06003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malezja
      • Kelantan, Malezja
        • 205.443.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • 205.443.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pahang, Malezja
        • 205.443.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 205.443.03003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Niemcy
        • 205.443.03001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ettenheim, Niemcy
        • 205.443.03002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • 205.443.03010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Korei
      • Guri, Republika Korei
        • 205.443.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei
        • 205.443.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 205.443.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 205.443.12003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 205.443.12005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 205.443.12006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 205.443.12004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • 205.443.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina
        • 205.443.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina
        • 205.443.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhya, Ukraina
        • 205.443.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • 205.443.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Łotwa
      • Balvi, Łotwa
        • 205.443.05001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Łotwa
        • 205.443.05003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Łotwa
        • 205.443.05002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy rodzice (lub opiekunowie prawni) pacjentów muszą podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę zgodną z wytycznymi ICH-GCP i lokalnymi przepisami przed udziałem w badaniu. W stosownych przypadkach uczestnicy powinni wyrazić zgodę na włączenie się do badania.
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 1 do 5 lat.
  3. Udokumentowana przez lekarza (co najmniej 6-miesięczna) historia uporczywych objawów astmy, w tym (między innymi) świszczącego oddechu, kaszlu i/lub duszności. (utrzymujące się = potrzeba leczenia podtrzymującego kortykosteroidami wziewnymi w celu kontrolowania objawów astmy)
  4. Dla pacjentów w wieku 5 lat i zdolnych do wykonania technicznie akceptowalnych testów czynnościowych płuc (PFT): udokumentowane upośledzenie czynności płuc (tj. przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) jest mniejsza lub równa 90% wartości należnej).
  5. Wszyscy pacjenci muszą być poddani leczeniu podtrzymującemu kortykosteroidem wziewnym w stabilnej dawce, w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem kontrolującym, przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą 1.
  6. Wszyscy pacjenci muszą wykazywać objawy (częściowo kontrolowane) zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA) dla dzieci w wieku 5 lat i młodszych w tygodniu poprzedzającym Wizytę 1 (badanie przesiewowe) oraz w tygodniu poprzedzającym randomizację (Wizyta 2).

Obowiązują dalsze kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z istotną chorobą inną niż astma.
  2. Pacjenci z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami badań hematologicznych lub biochemicznych krwi zostaną wykluczeni, jeśli nieprawidłowość definiuje istotną chorobę zgodnie z definicją w kryterium wykluczenia 1.
  3. Pacjenci z wrodzoną lub nabytą chorobą serca w wywiadzie lub pacjenci hospitalizowani z powodu omdlenia lub niewydolności serca w ciągu ostatniego roku.
  4. Pacjenci z jakąkolwiek niestabilną lub zagrażającą życiu arytmią serca, w tym arytmią serca wymagającą interwencji (np. wszczepienie rozrusznika serca) lub zmiana terapii lekowej w ciągu ostatniego roku.
  5. Pacjenci z nowotworem złośliwym, z powodu którego pacjent przeszedł resekcję, radioterapię lub chemioterapię.
  6. Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami płuc innymi niż astma.
  7. Alternatywne przyczyny (inne niż astma), które mogą prowadzić do objawów ze strony układu oddechowego, takich jak świszczący oddech, kaszel i duszność.
  8. Pacjenci ze znaną aktywną gruźlicą.
  9. Pacjenci po torakotomii z resekcją płuc.
  10. Pacjenci, którzy są obecnie w programie rehabilitacji oddechowej lub ukończyli program rehabilitacji oddechowej w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1).

Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: mała dawka tiotropium
Raz dziennie, dostarczany z inhalatorem Respimat®
Lek: bromek tiotropium
CHOCHLIK
EKSPERYMENTALNY: duża dawka tiotropium
Raz dziennie, dostarczany z inhalatorem Respimat®
Lek: bromek tiotropium
CHOCHLIK
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Raz dziennie, dostarczany z inhalatorem Respimat®
Lek: placebo
placebo pasujące do tiotropium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia tygodniowa łączna liczba objawów astmy w ciągu dnia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniowej średniej łącznej punktacji objawów astmy w ciągu dnia, ocenianej w Dzienniku Opieki nad Astmą Dziecięcą (PACD) w ostatnim tygodniu 12-tygodniowego okresu leczenia.

PACD to dzienniczek przeznaczony do codziennej oceny objawów astmy u dzieci w wieku 2-5 lat. Dzienniczek składa się z trzech pytań, na które należy odpowiedzieć każdego ranka, gdy dziecko się obudzi, oraz siedmiu pytań, na które należy odpowiedzieć każdego wieczoru, zaraz po tym, jak dziecko pójdzie spać. Tydzień zdefiniowano jako 7 dni.

Łączny wynik w ciągu dnia to średnia wyników z pytań 4-7 w dzienniku, które są pytaniami dotyczącymi nasilenia kaszlu, świszczącego oddechu, trudności w oddychaniu i przeszkadzania w czynnościach, wyniki dla każdego pytania mieszczą się w zakresie od 0 (najlepszy) do 5 (najgorszy). Tygodniowa średnia z 12. tygodnia jest średnią z odpowiedzi dla każdego dnia, uśrednioną z 7 dni w 12. tygodniu, więc łączna punktacja objawów astmy w ciągu dnia również waha się od 0 (najlepsza) do 5 (najgorsza).

Przedstawione zmierzone wartości są średnimi skorygowanymi.
Linia bazowa i 12 tygodni
Szczyt FEV1 (0-3h) Zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: 10 minut przed podaniem leku i 30 minut, 1 godzinę (godz.), 2 godziny i 3 godziny po podaniu leku na początku badania i w 12. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w szczytowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy w ciągu pierwszych 3 godzin po podaniu (szczyt FEV1 (0-3 godz.)) mierzona w 12. tygodniu
10 minut przed podaniem leku i 30 minut, 1 godzinę (godz.), 2 godziny i 3 godziny po podaniu leku na początku badania i w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tygodniowa średnia nocna ocena objawów astmy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniowej średniej odpowiedzi punktowej dotyczącej objawów astmy w ciągu nocy, ocenianej na podstawie PACD w ostatnim tygodniu 12-tygodniowego okresu leczenia.

Wynik nocny to wynik z następującego pytania w PACD: „Jak bardzo Twoje dziecko kaszlało zeszłej nocy po tym, jak Twoje dziecko zostało położone do łóżka na noc, aż obudziło się dziś rano?”. Ten punkt końcowy określono tylko dla pacjentów, u których w okresie wyjściowym występowały objawy przez co najmniej 2 noce w tygodniu. W tym przypadku okres bazowy to 7 dni użytych do uzyskania wartości bazowej. Pacjent ma noc z objawami, jeśli na pytanie udzielono odpowiedzi 1, 2, 3, 4 lub 5 lub pacjent otrzymał β-agonistę co najmniej raz od momentu położenia się do łóżka. Tydzień zdefiniowano jako 7 dni.

Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najlepszy) do 4 (najgorszy), wartość 5 wskazuje, że nasilenie objawów jest nieznane.

Przedstawione zmierzone wartości są średnimi skorygowanymi
Linia bazowa i 12 tygodni
Tygodniowy odsetek dni bez objawów astmy
Ramy czasowe: 12 tygodni

Tygodniowy Procent dni bez objawów astmy w 12. tygodniu.

Dzień bez objawów astmy zdefiniowano jako dzień, w którym pacjent nie odczuwał objawów astmy, nie stosował leków doraźnych (salbutamol/albuterol) i nie miał zaostrzenia/pogorszenia astmy wymagającego ogólnoustrojowych kortykosteroidów ani nieplanowanych wizyt w gabinecie lekarskim, na oddziale ratunkowym lub szpital. Tydzień zdefiniowano jako 7 dni.

Przedstawione zmierzone wartości są średnimi skorygowanymi
12 tygodni
Tygodniowy odsetek dni, w których stosowano lek ratunkowy Salbutamol (Albuterol).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Tygodniowy odsetek dni z zastosowaniem leku doraźnego salbutamolu (albuterolu) w 12. tygodniu. Tydzień zdefiniowano jako 7 dni.
12 tygodni
Tygodniowa średnia nocnych przebudzeń z powodu objawów astmy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniowych średnich przebudzeniach nocnych z powodu objawów astmy, ocenianych na podstawie PACD, w ostatnim tygodniu 12-tygodniowego okresu leczenia.

Średnią tygodniową obliczono jako średnią tygodniowych wyników dla pytania „Czy Twoje dziecko obudziło się w nocy z powodu astmy?” Odpowiedzi na pytanie udzielano na 5-punktowej skali oceny werbalnej, z punktacją od 1 (nie obudził się) do 5 (nie spał całą noc). Tydzień zdefiniowano jako 7 dni.

Przedstawione zmierzone wartości są średnimi skorygowanymi
Linia bazowa i 12 tygodni
Minimalna zmiana FEV1 od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w najmniejszym (przed podaniem dawki) Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) mierzona w 12. tygodniu.
Linia bazowa i 12 tygodni
FEV1 AUC (0-3h) Zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: 10 minut przed podaniem leku i 30 minut, 1 godzinę (godz.), 2 godziny i 3 godziny po podaniu leku na początku badania i w 12. tygodniu
Zmiana pola pod krzywą (AUC) od wartości początkowej od 0 do 3 godzin dla FEV1 (FEV1 AUC 0-3h) po 12 tygodniach leczenia. AUC obliczono stosując regułę trapezów podzieloną przez czas obserwacji (3h).
10 minut przed podaniem leku i 30 minut, 1 godzinę (godz.), 2 godziny i 3 godziny po podaniu leku na początku badania i w 12. tygodniu
Szczyt FVC (0-3h) Zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: 10 minut przed podaniem leku i 30 minut, 1 godzinę (godz.), 2 godziny i 3 godziny po podaniu leku na początku badania i w 12. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej maksymalnej natężonej pojemności życiowej (FVC) mierzonej w ciągu pierwszych 3 godzin po podaniu badanego leku (szczyt FVC (0-3h)) po 12 tygodniach leczenia.
10 minut przed podaniem leku i 30 minut, 1 godzinę (godz.), 2 godziny i 3 godziny po podaniu leku na początku badania i w 12. tygodniu
Dolna zmiana FVC od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej minimalnej (przed podaniem dawki) natężonej pojemności życiowej (FVC) zmierzonej 10 minut przed podaniem leku próbnego po 12 tygodniach leczenia.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana AUC FVC (0-3h) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 10 minut przed podaniem leku i 30 minut, 1 godzinę (godz.), 2 godziny i 3 godziny po podaniu leku na początku badania i w 12. tygodniu
Zmiana pola pod krzywą (AUC) od wartości początkowej od 0 do 3 godzin dla FVC (FVC AUC0-3h) po 12 tygodniach leczenia. AUC obliczono stosując regułę trapezów podzieloną przez czas obserwacji (3h).
10 minut przed podaniem leku i 30 minut, 1 godzinę (godz.), 2 godziny i 3 godziny po podaniu leku na początku badania i w 12. tygodniu
Indywidualne pomiary FEV1
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w poszczególnych pomiarach FEV1 w każdym punkcie czasowym po 12 tygodniach
Linia bazowa i 12 tygodni
Indywidualne pomiary FVC
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w poszczególnych pomiarach FVC w każdym punkcie czasowym po 12 tygodniach
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205.443
  • 2011-005512-28 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bromek tiotropium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj